【正文】 潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包 (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) 裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存藥品的冷藏設(shè)備。 第五十六條 藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級 (含 )以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。小型零售企業(yè)如果因經(jīng)營規(guī)模較小而未能設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，其工作可參照管理機構(gòu)的職能進行。運送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。退貨記錄應(yīng)保存 3年。對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。 第三十三條 首營品種應(yīng)進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。 (五 )中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 第五節(jié) 驗收與檢驗 第二十九條 藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。 第二十五條 對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。 第二十三條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。經(jīng)營中藥材和中 藥飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。 第十六條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng) 護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進行健康檢查并建立檔案。 第十二條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥師 (含藥師、中藥師 )以上技術(shù)職稱，或者具有中專 (含 )以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。 (七 )負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。 第三條 本細則是對《規(guī)范》部分條款的具體說明。 第五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。 (二 )起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 (十 )其他相關(guān)工作。 第十三條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員，應(yīng)具有高中(含 )以上的文化程度。其中冷庫溫度為 2～ 10℃；陰涼庫溫度不高于 20℃；常溫庫溫度為 0～ 30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在 45～ 75％之間。 (三 )大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。 (二 )審 核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 (二 )商商間購銷合同中應(yīng)明確： 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 藥品附產(chǎn)品合格證； 購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件； 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。 (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (三 )特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。 第三十條 藥品驗收應(yīng)做好記錄。 第三十五條 藥品檢驗部門或質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的收集。 (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) 第四十條 藥品儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理。 第四十三條 對庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。 第四十七條 藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫復(fù)核時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。 第五十條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集 由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。 第二節(jié) 人員與培訓(xùn) 第五十四條 藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師 (含藥師和中藥師 )以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥士 (含藥士和中藥士 )以上的技術(shù)職稱。 第五十八條 藥品零售企業(yè)和 零售連鎖門店應(yīng)按照本細則第十五條的要求，對企業(yè)人員進行繼續(xù)教育。 第六十五條 藥品零售企業(yè)設(shè)置藥品檢驗室的，其儀器設(shè) 備可按本細則第二十條對小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置。 第五節(jié) 陳列與儲存 第七十條 藥品零售企業(yè)儲存藥品，應(yīng)按本細則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進行。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。 第七十六條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。