gsp藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則-wenkub
2023-05-25 01:05:45 本頁(yè)面
【正文】 的面積，大型企業(yè)不小于 150 平方米；中型企業(yè)不小于 100 平方米；小型企業(yè)不小于 50平方米。 第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 第十七條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積 (指建筑面積，下同 ) (海量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料下載 ) 大型企業(yè)不應(yīng)低于 1500 平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于 1000 平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于 500平方米。 第十四條 藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的 4％ (最低不應(yīng)少于 3 人 )，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的 2％ (最低不應(yīng)少于 3 人 )，并保持相對(duì)穩(wěn)定。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。 第二節(jié) 人員與培訓(xùn) 第九條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師 (含主管藥師、主管中藥師 )或藥學(xué)相關(guān)專業(yè) (指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同 )工程師 (含 )以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師 (含藥師、中藥師 )或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師 (含 )以上的技術(shù)職稱；跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。 (八 )收集和分析藥品質(zhì)量信息。 (四 )負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。 第六條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組?！兑?guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細(xì)則不再說明。 (海量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料下載 ) GSP藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 發(fā)布時(shí)間 20211116 實(shí)施日期 20211116 實(shí)效性 有效 發(fā)布機(jī)構(gòu) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 第一章 總 則 第一條 為貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 (以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》 )，根據(jù)《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。 第二章 藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理 第一節(jié) 管理職責(zé) 第四條 藥品批發(fā) 和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。 第七條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是： (一 )貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 (五 )負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 (九 )協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 第十條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。 從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。 第十五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 第十八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。 第二十條 藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開展化學(xué)測(cè)定、儀器分析 (大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查、效價(jià)測(cè)定 )等檢測(cè)項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。如所在倉(cāng)庫(kù)未設(shè) 置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的，應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)： (一 )確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。 (海量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營(yíng)銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (五 )簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。 (一 )工商間購(gòu)銷合同中應(yīng)明確： 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 藥品附產(chǎn)品合格證； 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。購(gòu) 進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 (二 )藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯 藏條件等。 進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。 第三十一
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