【正文】 每年一次健康檢查，并建立健康檔案。應當有員工個人衛(wèi)生相關(guān)管理制度。，培訓內(nèi)容應當包含與崗位相關(guān)的法律法規(guī)和專業(yè)知識，并經(jīng)考核合格后方可上崗；。，并按計劃開展培訓和考核工作；。；，符合崗位要求后方可上崗履行職責；，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事本崗位工作。從事采購工作的人員個人檔案中應當存放藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷證書復印件，原件備查。，專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作；、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷證書、中級以上專業(yè)技術(shù)職稱證書、3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷證明文件的復印件，原件備查，并明確其中一人專門負責疫苗的質(zhì)量管理工作，另一人專門負責疫苗的驗收工作。從事中藥飲片養(yǎng)護工作的養(yǎng)護員個人檔案中應當存放中藥學專業(yè)中專以上學歷證書或者中藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復印件，原件備查。養(yǎng)護員個人檔案中應當存放藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷證書或者具有（中）藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復印件，原件備查。、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷證書復印件或（中）藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復印件，原件備查；，質(zhì)量管理員個人檔案中應有主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷證書并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明復印件，原件備查。；、執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證（在有效期內(nèi)，注冊于本公司）復印件，原件備查；，能獨立解決質(zhì)量問題。1. 應當有企業(yè)負責人任命文件；2. 企業(yè)負責人檔案中應當存放大學?？埔陨蠈W歷證書或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復印件，原件備查；；。其他應當由質(zhì)量管理部門履行的職責。質(zhì)量管理部門應當組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查，并有相應記錄。34*01714質(zhì)量管理部門應當組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估。3201712質(zhì)量管理部門應當負責藥品召回的管理。應當對計算機系統(tǒng)的管理履行以下職責：；，并定期跟蹤檢查；；、確認生效及鎖定；，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；。質(zhì)量管理部門應當負責假劣藥品的報告，并有相應記錄。；。質(zhì)量管理部門應當對收集的質(zhì)量信息進行整理、分析、處理，并歸入藥品質(zhì)量檔案。、編制計劃等；、監(jiān)督記錄。2101701質(zhì)量管理部門應當督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。19*01601企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。17*01401 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。三、組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責15*01301企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構(gòu)或者崗位。1301101企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。11*00901 企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。10*00802企業(yè)應當在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。應明確規(guī)定內(nèi)審周期，一般每年至少進行一次。8*00701企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。應當制定質(zhì)量管理體系文件，由企業(yè)負責人或質(zhì)量負責人簽發(fā)，并按文件管理要求對其予以控制。二、質(zhì)量管理體系4*00501企業(yè)應當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求建立質(zhì)量管理體系。2**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營。附件1 藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場評定細則序號條款號指 導 原 則檢 查 細 則一、總則1**00201企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。1.《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、營業(yè)執(zhí)照等，證件齊全且有效；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進藥品；； 、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現(xiàn)金交易； ； 、法規(guī)、部門規(guī)章等規(guī)定的應進行處罰的違法經(jīng)營行為。應當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的要求，設置組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。、部門和人員的設置應當與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應；；；。，相關(guān)管理部門及業(yè)務部門應共同參加。應當在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展專項內(nèi)審。、分析缺陷原因、提出改進措施；、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時對計算機系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能；，保證文件符合法規(guī)要求和企業(yè)實際；，對不合格人員及時調(diào)整和培訓，使人員資質(zhì)和能力符合規(guī)范要求；，及時對設備設施進行更新和改造。、購貨單位資格審核制度，對供貨單位、購貨單位質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽進行評價，開展外部質(zhì)量審核，并明確規(guī)定需要進行實地考察的情形；、購貨單位質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽評價記錄；。；、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位和相互關(guān)系；，與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應。，應當明確企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，為保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責提供必要條件；。；、辦公設備；、質(zhì)量管理員、驗收員等崗位。；：檢查內(nèi)容、被檢查部門或人員、檢查人員、結(jié)果、改進措施等。23*01703質(zhì)量管理部門應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。25*01705質(zhì)量管理部門應當負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。2701707質(zhì)量管理部門應當負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。2901709質(zhì)量管理部門應當負責藥品質(zhì)量查詢。31*01711質(zhì)量管理部門應當組織驗證、校準相關(guān)設施設備。質(zhì)量管理部門應當負責藥品召回的管理，并建立藥品召回記錄。，并有相關(guān)材料；，并有相關(guān)材料。3701717質(zhì)量管理部門應當協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓。四、人員與培訓3901801 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。41*02001 企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。4302201企業(yè)應當配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員。45*02203 從事驗收工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。47*02205從事中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。4902207 直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。51*02301 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。5302402 從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。5502601 培訓內(nèi)容應當包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。5702702 培訓工作應當做好記錄并建立檔案。59*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。6102902企業(yè)儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。，檢查項目應包括國家規(guī)定的從業(yè)人員預防性健康檢查項目?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T不得在直接接觸藥品的崗位工作。，符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標來建立，滿足質(zhì)量管理要求；、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模等企業(yè)實際，滿足經(jīng)營管理需要；3. 質(zhì)量管理體系文件應當齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。6803302文件文字應當準確、清晰、易懂。7003401 企業(yè)應當定期審核、修訂文件。7203501 企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。74*03701 部門及崗位職責應當包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；（二）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。76*03901 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。7804001 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核。數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行。；，不得隨意涂改和撕毀。文件管理制度應當明確規(guī)定，記錄及憑證至少保存5年。1..麻醉藥品、精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。，配備必要的辦公設備，環(huán)境整潔，與生活區(qū)域有效隔離；；、貨物流量設定倉庫容積。藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。9004602 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。9204604 庫房有可靠的安全防護措施，能對無關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。9404701 庫房應當配備藥品與地面之間有效隔離的設備。96*04703庫房應當配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備。該系統(tǒng)應當符合以下要求:(1)系統(tǒng)應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄；(2)系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。5％RH。: (1)每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布；(2)平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算；(3)平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置；(4)，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算；(5)高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。應當設置零貨揀選、拼箱發(fā)貨、出庫復核的工作場所和設備。、發(fā)貨、退貨的專用庫房或區(qū)域；，并與其他區(qū)域有效隔離；；，不得污染藥品；、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。驗收人員負責中藥材樣品的更新和養(yǎng)護。儲存疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫。；。111*04906 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。113*05001 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。115*05102冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。11705201 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。、檢定管理制度或操作規(guī)程，開展計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等的校準或檢定（每年至少一次）；、溫濕度監(jiān)測設備等的定期校準或檢定工作，確保計量、監(jiān)測的數(shù)據(jù)準確，并建立相應的記錄和管理檔案；，須有計量檢測機構(gòu)出具的檢定合格證；；；，其溫度測量的最大允許誤差為177。120*05303企業(yè)應當對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。：(1)車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；(2)溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試；(3)監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；(4)開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；(5)確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；(6)對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；(7)在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；(8)年度定期驗證時，進行滿載驗證；：(1)箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢；(2)蓄冷劑配備使用的條件測試；(3)溫度自動監(jiān)測設備放置位置確認；(4)開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；(5)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；(6)運輸最長時限驗證；，合理設置驗證測點(1)在被驗證設施設備內(nèi)一次性同步布點，確保