【正文】 拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。*質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。.各崗位人員應(yīng)接受崗位培訓(xùn)。.企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。*患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。.直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。.銷售特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員應(yīng)接受本企業(yè)相應(yīng)培訓(xùn)或接受相關(guān)部門專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。.企業(yè)應(yīng)按培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能。營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。.經(jīng)批準(zhǔn)實(shí)行遠(yuǎn)程審方的企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師配備按省局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。.企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。.監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。.質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息管理，建立藥品質(zhì)量檔案，內(nèi)容包括藥品批準(zhǔn)證明文件、標(biāo)簽、說(shuō)明書等信息。*質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核。.應(yīng)有設(shè)置質(zhì)量管理部門的文件，或質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收員任命文件。.質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員能有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品。**企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。.不得有出租、出借柜臺(tái)等行為。**藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。三、本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目共項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*）項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)項(xiàng)。海南省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)說(shuō) 明一、為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第號(hào)）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔〕號(hào)），制定《海南省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)）。四、藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)，不得有違規(guī)經(jīng)營(yíng)假藥、劣藥的行為。.不得有其它嚴(yán)重違反藥品管理法律法規(guī)的經(jīng)營(yíng)行為。*企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品。.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或相關(guān)申報(bào)材料相符。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。*質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定。*質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。. 企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形，如：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。.企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。.經(jīng)營(yíng)類別無(wú)處方藥的企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師配備按省局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。.培訓(xùn)內(nèi)容與崗位要求相適應(yīng)。.按年度培訓(xùn)計(jì)劃開展培訓(xùn)。.培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄并建立檔案。.經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)考核，上述人員掌握相關(guān)法律法規(guī)、國(guó)家有關(guān)規(guī)定和專業(yè)知識(shí)。.直接接觸藥品的崗位至少包括：質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員，處方審核人員，設(shè)倉(cāng)庫(kù)的還包括養(yǎng)護(hù)員、保管員、復(fù)核員等。*在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。.質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。.企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及規(guī)范性文件要求，以及經(jīng)營(yíng)管理等變化，及時(shí)修訂文件。.各崗位人員應(yīng)熟悉并正確理解本崗位工作職責(zé)。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。.質(zhì)量管理和處方審核崗位人員應(yīng)在職在崗。.藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；（）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（）藥品拆零銷售；（）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售；（）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；（）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；（）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。.各操作崗位通過(guò)輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。.采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份；.按日備份數(shù)據(jù)；.備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。如果更換計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，其電子數(shù)據(jù)與原操作系統(tǒng)應(yīng)同步備份，確保數(shù)據(jù)安全并可打開。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（包括店堂、冰箱和冷柜等設(shè)施）有監(jiān)測(cè)溫度的設(shè)施；.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)安裝有空調(diào)，能有效調(diào)控溫度。藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。.及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng)功能。*倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。.待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求。（原條款為*單星項(xiàng)，現(xiàn)變?yōu)殡p星項(xiàng)