【正文】 口領(lǐng)取新《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（3）對(duì)無中藥專業(yè)技術(shù)人員的藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖門店，核銷其經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的資格。3．依據(jù)《宣城市藥品零售企業(yè)換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（附件5，以下簡(jiǎn)稱換證標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行換證審查，并填寫《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》（附件2）。以上復(fù)印件均需加蓋單位公章，屬于法人企業(yè)的，同時(shí)加蓋法人企業(yè)公章，所有證書原件經(jīng)確認(rèn)后當(dāng)場(chǎng)退回。應(yīng)待案件處理完結(jié)后，依法確定是否按規(guī)定程序進(jìn)行換證；2．藥品經(jīng)營(yíng)許可證遺失，未在指定的媒體上登載遺失聲明者，應(yīng)在登載聲明之日起滿1個(gè)月后，方可申請(qǐng)換證。第一篇：關(guān)于藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的通知關(guān)于藥品零售企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的通知宣食藥監(jiān)市〔2009〕39號(hào)各縣、市食品藥品監(jiān)督管理局：為認(rèn)真做好《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作，嚴(yán)格換證標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范換證行為，根據(jù)全省藥品流通監(jiān)管工作會(huì)議精神，結(jié)合我市藥品零售(連鎖)企業(yè)實(shí)際，現(xiàn)就全市藥品零售(連鎖)企業(yè)換證工作通知如下：一、換證范圍持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》且已通過《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GSP）認(rèn)證的藥品零售（連鎖）企業(yè)，均可在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)換發(fā)新的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。二、換證程序（一）換證申請(qǐng)宣州區(qū)范圍內(nèi)的藥品零售企業(yè)向市行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口提出申請(qǐng)；各縣、市的持證申請(qǐng)人向所在地食品藥品監(jiān)管局報(bào)送申請(qǐng)材料，各縣、市局對(duì)材料的完整性、合法性和真實(shí)性審查后報(bào)市行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口。按照國(guó)家局制定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)客戶端軟件要求制作的電子文檔。4．審查判定：檢查結(jié)論按GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)判定。（4）對(duì)經(jīng)審查不符合換證標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)，將書面通知其限期整改，企業(yè)整改后將結(jié)果書面報(bào)送市、縣局審查。附件：第二篇：換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》自查報(bào)告換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》自查報(bào)告(菏澤天地醫(yī)藥有限責(zé)任公司)山東省食品藥品監(jiān)督管理局：菏澤天地醫(yī)藥有限責(zé)任公司于2005年2月4日經(jīng)山東省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)成立，2010年2月4日前應(yīng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。公司自成立以來，誠(chéng)信為本、依法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量至上、信譽(yù)優(yōu)良，無藥品經(jīng)營(yíng)違法行為，所經(jīng)營(yíng)藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。原職能不變。公司于10月份成立了“GSp認(rèn)證工作指導(dǎo)小組”，印發(fā)了《實(shí)施GSp，重點(diǎn)項(xiàng)目分工合作工作方案》，修訂、審核各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機(jī)構(gòu)及崗位責(zé)任制，并于10月20日開始正式執(zhí)行，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。（二）加強(qiáng)教育培訓(xùn)，提高企業(yè)員工整體質(zhì)量管理素質(zhì)。公司對(duì)直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。企業(yè)對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康查體，堅(jiān)持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實(shí)行先查體后上崗。庫(kù)房做到合理布局，地面平整，門窗嚴(yán)密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設(shè)備、設(shè)施，具符合要求的防火安全設(shè)施。（四）進(jìn)貨管理實(shí)行藥品統(tǒng)一管理，由業(yè)務(wù)開發(fā)部組織采購(gòu)，由各業(yè)務(wù)部分別銷售。執(zhí)行“質(zhì)量第一，顧客至上，規(guī)范經(jīng)營(yíng)”的質(zhì)量方針，業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)管部共同制訂采購(gòu)計(jì)劃。驗(yàn)收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)和采購(gòu)合同對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品按照規(guī)定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)首營(yíng)品種、針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查，保證入庫(kù)藥品驗(yàn)收合格率100%，對(duì)不合格藥品及假劣藥品堅(jiān)決予以拒收。認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護(hù)。（七）出庫(kù)與運(yùn)輸藥品出庫(kù)嚴(yán)格執(zhí)行按批號(hào)發(fā)貨的原則，嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，對(duì)藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問立即停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫(kù)。保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。三、對(duì)照換證方案自查總結(jié)及存在問題近五年來，在省、市藥品主管部門的關(guān)懷指導(dǎo)下，經(jīng)過全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加快了企業(yè)發(fā)展。對(duì)購(gòu)銷單位、經(jīng)營(yíng)品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)其法定資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)權(quán)限進(jìn)行自動(dòng)關(guān)聯(lián)控制，對(duì)庫(kù)存藥品動(dòng)態(tài)進(jìn)行有效管理；藥品運(yùn)載車輛配備了溫度調(diào)節(jié)設(shè)施并保證運(yùn)輸過程中滿足藥品儲(chǔ)存溫度要求。我公司對(duì)照換證方案進(jìn)行自查內(nèi)審，認(rèn)為基本符合省、市《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證工作方案》要求。申請(qǐng)換證同時(shí)申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容的一并辦理。相同材料可提交一份。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。申請(qǐng)零售連鎖經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥飲片的，除符合上述標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)符合《特殊管理藥品現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（不涉及變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》內(nèi)容），必要時(shí)由相關(guān)科室負(fù)責(zé)組織監(jiān)管人員2名以上（含2名）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，填寫現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄，由企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)的負(fù)責(zé)人）當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。2．不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，提出限期3個(gè)月內(nèi)整改的意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：9個(gè)工作日四、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：1．程序應(yīng)符合規(guī)定要求； 2．應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；3．對(duì)材料審核意見和現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。期限：2個(gè)工作日五、審定 標(biāo)準(zhǔn)：1．對(duì)復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)； 2．簽發(fā)審定意見章。崗位責(zé)任人：相關(guān)科室審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：制作《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本（對(duì)準(zhǔn)予許可的，如企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的同時(shí)申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、連鎖經(jīng)營(yíng)方式的，還需制作《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》）、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證整改通知書》、《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局公章。（二）各市（州）局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)（含省局委托的藥品零售（連鎖）企業(yè)，下同）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作的具體實(shí)施（含安排現(xiàn)場(chǎng)檢查）。逾期未申報(bào)的視為自動(dòng)放棄，不予換證?！端幤方?jīng)營(yíng)許