海南省藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范-文庫吧資料
2025-04-18 03:50本頁面
【正文】 額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。**采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。*采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或者檢定。（原條款為*單星項，現(xiàn)變?yōu)殡p星項）*經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。倉庫應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。.待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求。倉庫應(yīng)當(dāng)有驗收專用場所。*倉庫應(yīng)當(dāng)有有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。倉庫應(yīng)當(dāng)有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。.及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能。.藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實際需要。藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。**經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備。.營業(yè)場所（包括店堂、冰箱和冷柜等設(shè)施）有監(jiān)測溫度的設(shè)施；.營業(yè)場所應(yīng)安裝有空調(diào)，能有效調(diào)控溫度。企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺。營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。.營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)；.營業(yè)場所面積應(yīng)與依法核準(zhǔn)的一致。如果更換計算機系統(tǒng)，其電子數(shù)據(jù)與原操作系統(tǒng)應(yīng)同步備份，確保數(shù)據(jù)安全并可打開。電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。.采用安全、可靠的方式存儲、備份；.按日備份數(shù)據(jù)；.備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。.系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存年。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。.操作規(guī)程應(yīng)有可操作性。.藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（）藥品采購、驗收、銷售；（）處方審核、調(diào)配、核對；（）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（）藥品拆零銷售；（）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（）計算機系統(tǒng)的操作和管理；（）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。.質(zhì)量管理崗位可兼處方審核崗位，但均不得由其他崗位人員代為履行其職責(zé)。.質(zhì)量管理和處方審核崗位人員應(yīng)在職在崗。.各崗位人員的崗位職責(zé)與其實際情況相符。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責(zé)。*藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十七）藥品追溯的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。.各崗位人員應(yīng)熟悉并正確理解本崗位工作職責(zé)。.各崗位人員應(yīng)獲得與其崗位職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量管理文件。.企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及規(guī)范性文件要求，以及經(jīng)營管理等變化，及時修訂文件。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理文件定期審核，及時修訂。.質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。第四部分 文件*企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。*在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。.應(yīng)建立包括原始體檢表或健康合格證明在內(nèi)的員工健康檔案。.直接接觸藥品的崗位至少包括：質(zhì)量管理員、驗收員、營業(yè)員，處方審核人員，設(shè)倉庫的還包括養(yǎng)護員、保管員、復(fù)核員等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。.經(jīng)現(xiàn)場考核，上述人員掌握相關(guān)法律法規(guī)、國家有關(guān)規(guī)定和專業(yè)知識。企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。.培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄并建立檔案。.經(jīng)現(xiàn)場考核，各崗位熟悉各自崗位職責(zé)。.按年度培訓(xùn)計劃開展培訓(xùn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。.培訓(xùn)內(nèi)容與崗位要求相適應(yīng)。.各崗位人員應(yīng)當(dāng)按企業(yè)培訓(xùn)計劃接受培訓(xùn)，包括：新上崗人員的崗前培訓(xùn)和各崗位人員的年度繼續(xù)培訓(xùn)。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。.經(jīng)營類別無處方藥的企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師配備按省局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。.負(fù)責(zé)駐店審方的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)注冊在本企業(yè)。.企業(yè)應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。. 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)
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