【正文】 品分包裝應(yīng)取得《藥品補(bǔ)充申請批件》和藥品批準(zhǔn)文號。*對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)當(dāng)符合協(xié)議規(guī)定的生效方式。.系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。采購**企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。.備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。.采用安全、可靠的方式存儲、備份。*計算機(jī)系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，須由專門的質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實確認(rèn)和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。.系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。*計算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動跟蹤、識別與控制。.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運用。**企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。.一人兼任多個崗位的，可以只配備一臺終端設(shè)備。.質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備。企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機(jī)。藥品銷售后，企業(yè)應(yīng)根據(jù)受委托方的出庫復(fù)核記錄，在本企業(yè)系統(tǒng)中建立出庫復(fù)核記錄。.企業(yè)委托第三方物流企業(yè)（含共享倉庫）儲存藥品的，應(yīng)能聯(lián)網(wǎng)受委托方的計算機(jī)系統(tǒng)查詢委托儲存藥品的驗收、庫存、出庫復(fù)核等相關(guān)記錄。.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合藥品追溯的實施條件。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。.未經(jīng)驗證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。.應(yīng)當(dāng)確保所有驗證數(shù)據(jù)的真實、完整、有效、可追溯。.根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計參數(shù)以及通過驗證確認(rèn)的使用條件，分別確定最大的停用時間限度；超過最大停用時限的，在重新啟用前，要評估風(fēng)險并重新進(jìn)行驗證。.當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運行異?；蚬收蠒r，要查找原因、評估風(fēng)險，采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并跟蹤效果。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證方案實施驗證。.根據(jù)驗證結(jié)果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險，制定有效的預(yù)防措施。．驗證完成后，需出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、驗證現(xiàn)場實景照片、各測試項目結(jié)果分析、驗證結(jié)果總體評價等。．驗證方案根據(jù)每一項驗證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標(biāo)、測試項目、驗證設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實施驗證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗證計劃，根據(jù)計劃確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作。.驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于分鐘。.在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于小時。.每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于個。.在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。.根據(jù)驗證對象及項目，合理設(shè)置驗證測點。.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估。.溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn)。.冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括：.箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢。.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗證。.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析。. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。.冷藏車驗證的項目至少包括：.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。.監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認(rèn)。.監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。．在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于小時。．庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置個測點。.在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。.根據(jù)驗證對象及項目，合理設(shè)置驗證測點。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。.驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為177。.驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)。定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)符合檢查條款*“檢查細(xì)則”。.可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。.可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。*冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。車廂容積超過立方米的，每增加立方米至少增加個測點終端，不足立方米的按立方米計算。.可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。.可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。.冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能。企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。*運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。.冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能。*經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。.從事疫苗儲存、配送的企業(yè)，必須自備冷藏車。.冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。*經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。應(yīng)當(dāng)配備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。.儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，須符合檢查條款*“檢查細(xì)則”，其安裝數(shù)量按每平方米面積計算。.具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能。.冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。*冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。**儲存疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫。.冷庫設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。.企業(yè)必須分別設(shè)置中藥材專用庫房和中藥飲片專用庫房。.醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專柜加鎖由專人保管，做到雙人、雙鎖、專帳記錄。該專庫應(yīng)當(dāng)符合下列要求：安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；具有相應(yīng)的防火設(shè)施；具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。*經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。.驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。.藥品待驗區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離。庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場所。.危險品庫的照明燈應(yīng)做防爆處理。庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對測點終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲存及運輸設(shè)施設(shè)備的測點終端布點方案進(jìn)行測試和確認(rèn)，保證藥品倉庫、運輸設(shè)備中安裝的測點終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨立地不間斷運行，防止因供電中斷、計算機(jī)關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效。當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進(jìn)行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少名指定人員發(fā)出報警信息。在藥品儲存過程中至少每隔分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，在運輸過程中至少每隔分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測和記錄。℃；相對濕度的最大允許誤差為177。系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：測量范圍在℃—℃之間，溫度的最大允許誤差為177。系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十三條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定。系統(tǒng)由測點終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。 平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的位置。.藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求: 每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝個測點終端，并均勻分布。.庫房應(yīng)當(dāng)配備排風(fēng)（換氣）扇等室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。*庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。.有防止鼠類及昆蟲進(jìn)入庫房的設(shè)備，如風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等。.有促進(jìn)庫房內(nèi)空氣流通的設(shè)備，如換氣扇等。庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。企業(yè)庫房進(jìn)行藥品裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)的室外場所，應(yīng)配備有頂棚或雨篷等防止作業(yè)受異常天氣影響的措施。庫房應(yīng)采取門禁、標(biāo)示、出入庫登記等安全防護(hù)措施，對無關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理。庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。*庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。自設(shè)倉庫的建筑面積不得少于平方米。變更注冊地址的藥品批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)），辦公場所注冊在?？?、三亞地級市的，其建筑面積不得少于平方米；注冊在其他市縣的，其建筑面積不得少于平方米。變更注冊地址，應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。.企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫應(yīng)能提供有效的產(chǎn)權(quán)證明，租用場地的還應(yīng)有相關(guān)租賃協(xié)議。麻醉藥品、精神藥品的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期期滿之日起不少于年。疫苗的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過疫苗有效期年，但不得少于年。企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的記錄、憑證應(yīng)保存于其經(jīng)營場所。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)。負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理。負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)。.藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)。*質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚唬ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）藥品追溯的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。企業(yè)應(yīng)制定《質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程》。質(zhì)量管理體系文件**企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備，并符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。