【正文】 麻醉藥品、第一類精神藥品的出庫應(yīng)雙人出庫復(fù)核。.批發(fā)企業(yè)從生產(chǎn)企業(yè)直接購進含特殊藥品復(fù)方制劑的，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購進的，只能銷售給本省的零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。.除胰島素外，不得將蛋白同化制劑或者其它肽類激素類品種銷售給藥品零售企業(yè)。企業(yè)應(yīng)當做好藥品銷售記錄，應(yīng)當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有有效的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、上一年度企業(yè)年度報告公示情況及營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼的證件復(fù)印件；藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、上一年度企業(yè)年度報告公示情況及營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼的證件復(fù)印件；非營利性醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)有有效的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；營利性醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)有有效的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼的證件復(fù)印件。批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進行記錄，并跟蹤處理結(jié)果。.藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問藥品進行控制。養(yǎng)護人員應(yīng)當對中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。*養(yǎng)護人員應(yīng)當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔、無破損，無雜物堆放。*特殊管理的藥品應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。*藥品堆碼垛間距不小于厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于厘米，與地面間距不小于厘米。.門簾、窗簾等遮光措施應(yīng)能有效地避免藥品受到陽光的照射或按要求采取避光措施。*企業(yè)應(yīng)當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。.對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。中藥材驗收記錄應(yīng)當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。驗收結(jié)束后，應(yīng)當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。.進口藥品的包裝、標簽以中文注明藥品通用名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。.檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖示標志，以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。.到貨的非整件藥品應(yīng)當逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當保證其合法性和有效性。.收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應(yīng)當通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。*冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應(yīng)當拒收，并通知采購部門處理。*藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案。*采購特殊管理的藥品，應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。**發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。首營品種審核資料應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量檔案。沒有規(guī)定生效方式的，應(yīng)有雙方企業(yè)負責人或授權(quán)人簽名，加蓋企業(yè)公章原印章，并簽署簽約日期。.按日備份數(shù)據(jù)。.修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。.有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器。計算機系統(tǒng)*企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。驗證報告由質(zhì)量負責人審核和批準。.相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進行使用前驗證，對設(shè)計或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進行確認，確定實際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計或規(guī)定的使用條件。.企業(yè)應(yīng)當在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，文件內(nèi)容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。.每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于個，每增加立方米增加個測點，不足立方米的按立方米計算。.蓄冷劑配備使用的條件測試。.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試。監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括：.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認。．在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。校準與驗證*企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。.車載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。.冷藏車配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。.冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。.冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能。.中藥材庫、中藥飲片庫應(yīng)分別設(shè)有驗收、退貨場所以及存放不合格品的場所以及用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。*庫房應(yīng)當有不合格藥品專用存放場所。.用于儲存照明用的燈光應(yīng)明亮節(jié)能，能識別藥品的說明書和標簽中的最小字體，便于作業(yè)。系統(tǒng)應(yīng)當與企業(yè)計算機終端進行數(shù)據(jù)對接，自動在計算機終端中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。當監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)當至少每隔分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。系統(tǒng)應(yīng)當自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等。平面?zhèn)}庫面積在平方米以下的，至少安裝個測點終端；平方米以上的，每增加平方米至少增加個測點終端，不足平方米的按平方米計算。.庫房配備有除濕機等防潮設(shè)施。庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。.企業(yè)在本省應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的合法倉庫。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行。保證系統(tǒng)日志的完整性。企業(yè)應(yīng)當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。*文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。企業(yè)應(yīng)當制定員工個人衛(wèi)生管理制度。*企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。*從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。*從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。.從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品經(jīng)營活動。質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責藥品不良反應(yīng)的報告。.負責質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定。*質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。企業(yè)應(yīng)有質(zhì)量管理部門設(shè)置文件，并配備質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員等工作人員。.應(yīng)有相應(yīng)的組織機構(gòu)及崗位設(shè)置文件。*企業(yè)應(yīng)當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。企業(yè)應(yīng)當確定質(zhì)量方針。**藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依法經(jīng)營。預(yù)頌圣鉉儐歲齦訝驊糴買。鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴。企業(yè)未開展疫苗儲存、配送業(yè)務(wù)的，其合理缺項有項：*、**。釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐。如果檢查項目、檢查細則存在任何不符合要求的情形，該檢查項目應(yīng)當判定為不符合要求。矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴賃。殘騖樓諍錈瀨濟溆塹籟婭。企業(yè)不經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，其合理缺項有項：*、*、*、*、*、 *、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*。煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚?；[叢媽羥為贍僨蟶練淨櫧。鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡。.不得有其它嚴重違反法律法規(guī)和部門規(guī)章的藥品經(jīng)營行為。企業(yè)應(yīng)當按照《規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，至少每年組織一次全面的質(zhì)量管理體系內(nèi)審。企業(yè)應(yīng)當建立用于選擇、評價和重新評價供貨單位、購貨單位質(zhì)量管理體系的準則。*企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當由企業(yè)高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。質(zhì)量管理部門應(yīng)當負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當履行以下職責：.負責指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。.企業(yè)質(zhì)量負責人負責驗證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。質(zhì)量管理部門應(yīng)當承擔其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門履行的職責。企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)是注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事采購工作的人員應(yīng)當具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。*從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。企業(yè)應(yīng)當定期審核、修訂文件。負責培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)。*企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的記錄、憑證應(yīng)保存于其經(jīng)營場所。變更注冊地址，應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準。*庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。庫房應(yīng)當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。.庫房應(yīng)當配備排風（換氣）扇等室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。系統(tǒng)應(yīng)當自動對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。企業(yè)應(yīng)當對測點終端每年至少進行一次校準，對系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。.藥品待驗區(qū)域有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離。.醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專柜加鎖由專人保管，做到雙人、雙鎖、專帳記錄。**儲存疫苗的，應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫。.儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，須符合檢查條款*“檢查細則”，其安裝數(shù)量按每平方米面積計算。.從事疫苗儲存、配送的企業(yè)，必須自備冷藏車。企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。車廂容積超過立方米的，每增加立方米至少增加個測點終端，不足立方米的按立方米計算。.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)符合檢查條款*“檢查細則”。*企業(yè)應(yīng)當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。．在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于小時。.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認。.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證。.根據(jù)驗證對象及項目，合理設(shè)置驗證測點。.驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于分鐘。.根據(jù)驗證結(jié)果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風險，制定有效的預(yù)防措施。.應(yīng)當確保所有驗證數(shù)據(jù)的真實、完整、有效、可追溯。.未經(jīng)驗證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。藥品銷售后，企業(yè)應(yīng)根據(jù)受委托方的出庫復(fù)核記錄，在本企業(yè)系統(tǒng)中建立出庫復(fù)核記錄。企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。*計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。*計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當存放在安全場所。.系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件，包括：.國產(chǎn)藥品應(yīng)取得《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補充申請批件》，進口藥品分包裝應(yīng)取得《藥品補充申請批件》和藥品批準文號。發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。.根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定并結(jié)合海南省實際情況，我省藥品批發(fā)企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品。企業(yè)應(yīng)當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，并進行動態(tài)跟蹤管理。.驗收中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應(yīng)當通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應(yīng)當拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。.對運輸過程中溫度不符合要求的，應(yīng)當拒收，將藥品隔離存放于溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。冷藏、冷凍藥品驗收作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。.整件數(shù)量在件及以下的應(yīng)當全部抽樣檢查；整件