【正文】 藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。*企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓和考核，使相關人員能正確理解并履行職責。從事采購工作的人員應當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷,或省級人事勞動部門頒發(fā)的崗位資格證書。.企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、驗收員應當分別單獨設立崗位,不得相互兼職，也不能兼職其他業(yè)務工作。*從事疫苗配送的，還應當配備名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。從事養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。企業(yè)應當配備符合相關資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員。*企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。人員與培訓企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。質(zhì)量管理部門應當組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價。.質(zhì)量管理部門負責組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施驗證工作。.負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關問題。.負責系統(tǒng)操作權限的審核，并定期跟蹤檢查。質(zhì)量管理部門應當負責假劣藥品的報告。藥品質(zhì)量信息包括首營品種的資料，標簽、說明書，以及藥品質(zhì)量情況、經(jīng)營情況、藥品抽驗情況、藥品不良反應等。質(zhì)量管理部門應當督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。企業(yè)質(zhì)量負責人應與《藥品經(jīng)營許可證》的一致。*企業(yè)應當明確規(guī)定各組織機構或者崗位的職責、權限及相互關系。*企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應的質(zhì)量責任。企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。*企業(yè)應當在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。*企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。**藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。.不得有掛靠、走票等違反法律、法規(guī)、規(guī)章的行為。鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡縫。滲釤嗆儼勻諤鱉調(diào)硯錦。六、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查。企業(yè)不經(jīng)營中藥飲片，但經(jīng)營中藥材的，其合理缺項有項：、。煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚鍍。廈礴懇蹣駢時盡繼價騷。謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣薔。五、根據(jù)企業(yè)經(jīng)營范圍限定或經(jīng)營管理的實際狀況，現(xiàn)場檢查評定標準中相應的部分條款不需要進行現(xiàn)場檢查，因而形成檢查項目的合理缺項。四、同時具有藥品、體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營范圍的批發(fā)企業(yè)，應能同時符合藥品批發(fā)企業(yè)和體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)檢查條款的相關規(guī)定。聞創(chuàng)溝燴鐺險愛氌譴凈禍。二、本評定標準包含《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查項目和檢查細則。海南省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標準說 明一、為規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》，制定《海南省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標準》。檢查有關檢查項目時，應當同時對相應的檢查細則進行檢查。三、本評定標準共有兩部分，藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目共項，其中嚴重缺陷項目（**）項，主要缺陷項目（*）項，一般缺陷項目項；體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)檢查項目共項，其中嚴重缺陷項目（**）項，主要缺陷項目（*）項，一般缺陷項目項。相同的檢查條款在藥品與體外診斷試劑中的缺陷風險程度不同時，適用高的風險程度。具體如下：彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡。謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣薔點。廈礴懇蹣駢時盡繼價騷巹。企業(yè)不經(jīng)營中藥材，但經(jīng)營中藥飲片的，其合理缺項有項：、。企業(yè)完全委托第三方藥品物流企業(yè)（含共享倉庫）儲存藥品的，其合理缺項有項：、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*。預頌圣鉉儐歲齦訝驊糴。滲釤嗆儼勻諤鱉調(diào)硯錦鋇。九、監(jiān)督檢查結果判定：檢查項目結果判定嚴重缺陷項目（**）主要缺陷項目（*）一般缺陷項目符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)＜違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，限期整改體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜藥品批發(fā)企業(yè)＜藥品批發(fā)企業(yè)＜體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜≥嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》藥品批發(fā)企業(yè)≥體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)≥藥品批發(fā)企業(yè)＜藥品批發(fā)企業(yè)≥體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)＜體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)≥藥品批發(fā)企業(yè)≥體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)≥第一部分 藥品批發(fā)企業(yè)序號條款號檢查項目檢查細則總則**企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。.不得經(jīng)營超出核準經(jīng)營范圍的藥品。質(zhì)量管理體系*企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求建立質(zhì)量管理體系。*企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。當企業(yè)質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，企業(yè)應當按照《規(guī)范》及相關附錄要求，組織開展專項內(nèi)審。企業(yè)應建立質(zhì)量風險管理制度。機構和質(zhì)量管理職責*企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構或者崗位。*企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。*企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門應當組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。*質(zhì)量管理部門應當負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門應當負責藥品質(zhì)量查詢。.監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。*質(zhì)量管理部門應當組織驗證、校準相關設施設備。質(zhì)量管理部門應當負責藥品召回的管理。*質(zhì)量管理部門應當組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。.企業(yè)所有從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員均應有崗位任職文件，并與企業(yè)簽訂勞動合同。企業(yè)質(zhì)量負責人應是注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。沒有自有倉庫的企業(yè)，可以不配備養(yǎng)護、儲存、出庫復核等崗位人員。*從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷。.在保證質(zhì)量管理工作的前提下，企業(yè)質(zhì)量管理員可由質(zhì)量管理部門負責人兼任，也可以單獨設立。從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關制度和標準操作規(guī)程的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗。.健康檢查應在二級（含）以上醫(yī)療機構、專業(yè)體檢機構或縣級以上疾病預防控制部門進行體檢。質(zhì)量管理體系文件**企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當完備，并符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。文件文字應當準確、清晰、易懂。企業(yè)使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。.藥品批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門應當履行以下職責：負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡維護。負責系統(tǒng)網(wǎng)絡以及數(shù)據(jù)的安全管理。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應當由質(zhì)量管理人員確認。通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。疫苗的記錄及憑證應當保存至超過疫苗有效期年，但不得少于年。.企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫應能提供有效的產(chǎn)權證明，租用場地的還應有相關租賃協(xié)議。變更注冊地址的藥品批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)），辦公場所注冊在海口、三亞地級市的，其建筑面積不得少于平方米；注冊在其他市縣的，其建筑面積不得少于平方米。庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。企業(yè)庫房進行藥品裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)的室外場所，應配備有頂棚或雨篷等防止作業(yè)受異常天氣影響的措施。.有促進庫房內(nèi)空氣流通的設備，如換氣扇等。*庫房應當配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備。.藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應當符合以下要求: 每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝個測點終端，并均勻分布。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應當按照《規(guī)范》第八十三條的有關規(guī)定設定?！?；相對濕度的最大允許誤差為177。在藥品儲存過程中至少每隔分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)，在運輸過程中至少每隔分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應當真實、完整、準確、有效。企業(yè)應當對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。企業(yè)應當對儲存及運輸設施設備的測點終端布點方案進行測試和確認，保證藥品倉庫、運輸設備中安裝的測點終端數(shù)量及位置，能夠準確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況。庫房應當配備符合儲存作業(yè)要求的照明設備。庫房應當有包裝物料的存放場所。.驗收設施設備清潔，不得污染藥品。該專庫應當符合下列要求：安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；具有相應的防火設施；具有監(jiān)控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。.企業(yè)必須分別設置中藥材專用庫房和中藥飲片專用庫房。.冷庫設計應當符合國家相關標準要求。*冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備。.具有遠程及就地實時報警功能。應當配備冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。.冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。*經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。*運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。.冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能。.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。*冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。.驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為177。.根據(jù)驗證對象及項目，合理設置驗證測點。．庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置個測點。*企業(yè)應當對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。.監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認。.冷藏車驗證的項目至少包括：.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析。.冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括：.箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢。.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估。.在被驗證設施設備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。.在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于小時。.企業(yè)應當按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗證計劃，根據(jù)計劃確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作。．驗證完成后，需出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、驗證現(xiàn)場實景照片、各測試項目結果分析、驗證結果總體評價等。.企業(yè)應當根據(jù)驗證方案實施驗證。.根據(jù)相關設施設備和監(jiān)測系統(tǒng)的設計參數(shù)以及通過驗證確認的使用條件，分別確定最大的停用時間限度；超過最大停用時限的，在重新啟用前，要評估風險并重新進行驗證。驗證報告應當經(jīng)過審核和批準。*企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。.企業(yè)應當依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設施設備的操作、使用規(guī)程。.企業(yè)委托第三方物流企業(yè)（含共享倉庫）儲存藥品的，應能聯(lián)網(wǎng)受委托方的計算機系統(tǒng)查詢委托儲存藥品的驗收、庫存、出庫復核等相關記錄。企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機。.一人兼任多個崗位的，可以只配備一臺終端設備。**企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。.質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)與對應的供貨單位、購貨單位