【正文】 藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)和考核，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷,或省級(jí)人事勞動(dòng)部門頒發(fā)的崗位資格證書。.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)分別單獨(dú)設(shè)立崗位,不得相互兼職，也不能兼職其他業(yè)務(wù)工作。*從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員。*企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。人員與培訓(xùn)企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證工作。.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。藥品質(zhì)量信息包括首營(yíng)品種的資料，標(biāo)簽、說(shuō)明書，以及藥品質(zhì)量情況、經(jīng)營(yíng)情況、藥品抽驗(yàn)情況、藥品不良反應(yīng)等。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的一致。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。*企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。**藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。.不得有掛靠、走票等違反法律、法規(guī)、規(guī)章的行為。鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡縫。滲釤嗆儼勻諤鱉調(diào)硯錦。六、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查。企業(yè)不經(jīng)營(yíng)中藥飲片，但經(jīng)營(yíng)中藥材的，其合理缺項(xiàng)有項(xiàng)：、。煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚鍍。廈礴懇蹣駢時(shí)盡繼價(jià)騷。謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣薔。五、根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍限定或經(jīng)營(yíng)管理的實(shí)際狀況，現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的部分條款不需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，因而形成檢查項(xiàng)目的合理缺項(xiàng)。四、同時(shí)具有藥品、體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)范圍的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)能同時(shí)符合藥品批發(fā)企業(yè)和體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查條款的相關(guān)規(guī)定。聞創(chuàng)溝燴鐺險(xiǎn)愛(ài)氌譴凈禍。二、本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)包含《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查項(xiàng)目和檢查細(xì)則。海南省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)說(shuō) 明一、為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，制定《海南省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。檢查有關(guān)檢查項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)相應(yīng)的檢查細(xì)則進(jìn)行檢查。三、本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)共有兩部分，藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目項(xiàng)；體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查項(xiàng)目共項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目項(xiàng)。相同的檢查條款在藥品與體外診斷試劑中的缺陷風(fēng)險(xiǎn)程度不同時(shí)，適用高的風(fēng)險(xiǎn)程度。具體如下：彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡。謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣薔點(diǎn)。廈礴懇蹣駢時(shí)盡繼價(jià)騷巹。企業(yè)不經(jīng)營(yíng)中藥材，但經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，其合理缺項(xiàng)有項(xiàng)：、。企業(yè)完全委托第三方藥品物流企業(yè)（含共享倉(cāng)庫(kù)）儲(chǔ)存藥品的，其合理缺項(xiàng)有項(xiàng)：、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*、*。預(yù)頌圣鉉儐歲齦訝驊糴。滲釤嗆儼勻諤鱉調(diào)硯錦鋇。九、監(jiān)督檢查結(jié)果判定：檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）主要缺陷項(xiàng)目（*）一般缺陷項(xiàng)目符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)＜違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，限期整改體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)＜藥品批發(fā)企業(yè)＜藥品批發(fā)企業(yè)＜體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)＜體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)＜≥嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》藥品批發(fā)企業(yè)≥體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)≥藥品批發(fā)企業(yè)＜藥品批發(fā)企業(yè)≥體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)＜體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)≥藥品批發(fā)企業(yè)≥體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)≥第一部分 藥品批發(fā)企業(yè)序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目檢查細(xì)則總則**企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。.不得經(jīng)營(yíng)超出核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍的藥品。質(zhì)量管理體系*企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）的要求建立質(zhì)量管理體系。*企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。當(dāng)企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，組織開(kāi)展專項(xiàng)內(nèi)審。企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度。機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)*企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。*企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照《規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。*質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。.監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。*質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。*質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。.企業(yè)所有從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員均應(yīng)有崗位任職文件，并與企業(yè)簽訂勞動(dòng)合同。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是注冊(cè)在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。沒(méi)有自有倉(cāng)庫(kù)的企業(yè)，可以不配備養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)復(fù)核等崗位人員。*從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。.在保證質(zhì)量管理工作的前提下，企業(yè)質(zhì)量管理員可由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人兼任，也可以單獨(dú)設(shè)立。從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗。.健康檢查應(yīng)在二級(jí)（含）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專業(yè)體檢機(jī)構(gòu)或縣級(jí)以上疾病預(yù)防控制部門進(jìn)行體檢。質(zhì)量管理體系文件**企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備，并符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。.藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)。負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)。通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。疫苗的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)疫苗有效期年，但不得少于年。.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)能提供有效的產(chǎn)權(quán)證明，租用場(chǎng)地的還應(yīng)有相關(guān)租賃協(xié)議。變更注冊(cè)地址的藥品批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)），辦公場(chǎng)所注冊(cè)在海口、三亞地級(jí)市的，其建筑面積不得少于平方米；注冊(cè)在其他市縣的，其建筑面積不得少于平方米。庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。企業(yè)庫(kù)房進(jìn)行藥品裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)的室外場(chǎng)所，應(yīng)配備有頂棚或雨篷等防止作業(yè)受異常天氣影響的措施。.有促進(jìn)庫(kù)房?jī)?nèi)空氣流通的設(shè)備，如換氣扇等。*庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。.藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求: 每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布。高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測(cè)定值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十三條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定?！?；相對(duì)濕度的最大允許誤差為177。在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中至少每隔分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，在運(yùn)輸過(guò)程中至少每隔分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端采集的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，數(shù)據(jù)保存時(shí)限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的測(cè)點(diǎn)終端布點(diǎn)方案進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，保證藥品倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)輸設(shè)備中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場(chǎng)所。.驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。該專庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；具有相應(yīng)的防火設(shè)施；具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。.企業(yè)必須分別設(shè)置中藥材專用庫(kù)房和中藥飲片專用庫(kù)房。.冷庫(kù)設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。*冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。.具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能。應(yīng)當(dāng)配備冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。.冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。*經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。*運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。.冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能。.可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。*冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。.可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。.驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍，其溫度測(cè)量的最大允許誤差為177。.根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)。．庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置個(gè)測(cè)點(diǎn)。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)。.冷藏車驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：.車廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析。.冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：.箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)。.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估。.在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。.在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于小時(shí)。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃確定的范圍、日程、項(xiàng)目，實(shí)施驗(yàn)證工作。．驗(yàn)證完成后，需出具驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過(guò)程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證。.根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，分別確定最大的停用時(shí)間限度；超過(guò)最大停用時(shí)限的，在重新啟用前，要評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。.企業(yè)委托第三方物流企業(yè)（含共享倉(cāng)庫(kù)）儲(chǔ)存藥品的，應(yīng)能聯(lián)網(wǎng)受委托方的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)查詢委托儲(chǔ)存藥品的驗(yàn)收、庫(kù)存、出庫(kù)復(fù)核等相關(guān)記錄。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)。.一人兼任多個(gè)崗位的，可以只配備一臺(tái)終端設(shè)備。**企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購(gòu)貨單位