【正文】 包括以下內容的質量保證協(xié)議： （一）明確雙方質量責任； （二）供貨單位應對所提供資料的真實性負責； （三） 供貨單位應按照國家規(guī)定及時、據(jù)實開具合法稅票； （四） 藥品質量符合藥品標準等有關要求； （ 五 ）藥品包裝符合有關規(guī)定； （ 六 ）藥品運輸?shù)馁|量保證 及責任 。 （六） 供貨單位開戶戶名、開戶銀行及帳號。 第三十 三 條 （運輸 設施 設備 的要求 ）運輸冷藏藥品的 設施 與 設備應符合藥品溫度 控制 的特性要求 ， 能保證在運輸過程中 保持規(guī)定 的溫度，并可通過 外部 顯示方式 5 對溫度進行觀測 。 第二十 九 條 （特殊藥品倉庫）儲存麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應有專庫，并有符合規(guī)定的安全措施；第二類精神藥品應有專庫（柜）。電子記錄應采用可靠的方式儲存或備份，其保存時限應符合相關規(guī)定。 第 二十 三 條 （計算機管理信息系統(tǒng)） 企業(yè)應建立計算機管理信息 系統(tǒng)， 能 控制 藥品購進、儲存、銷售等經營環(huán)節(jié)質量 管理 的全過程 ， 具有實現(xiàn)接受藥品監(jiān)督 管理部門電子監(jiān)管的條件。 第 二十 條 （質量職責內容）質量職責包括以下內容： （一）質量管理、采購、倉儲、銷售、運輸和信息技術等部門的質量職責； （二）企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、倉儲、銷售、運輸和信息技術等部門負責人的質量職責； （三） 質量管理、采購、收貨、驗收、倉儲、養(yǎng)護、銷售、配送、運輸、信息技術等崗位的質量職責。 第十 七 條 （健康檢查） 質量管理、驗收、養(yǎng)護、倉儲等直接接觸藥品崗位的人員應進行崗前及年度常規(guī)健康檢查，建立健康檔案。 第十 五 條 （其他人員資質）從事采購、 銷售 、 倉儲等工作的人員應具有高中以上文化程度。 第十二條 （質量機構負責人資質） 企業(yè)質量機構負責人 應具有藥學及相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同）大專以上學歷， 是執(zhí)業(yè)藥師，并有三年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。 第二節(jié) 人員管理 第 九 條 （從業(yè)人員 守法規(guī)定 ）企業(yè)從事藥品經營和管理工作的人員，不得有《藥品管理法》第 76 條規(guī)定的情形。 第二章 藥品批發(fā)的質量管理 第一節(jié) 質量 管理職責 第 六 條 （ 企業(yè) 負責人職責） 企業(yè)負責人應保證企業(yè)執(zhí)行國家有關藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范； 確保質量管理人員有效行使職權， 不得干預質量管理人員依法從事質量管理活動。 第三條 （實施目的）藥品經營企業(yè)應依照本規(guī)范建立確保藥品經營質量的管理體系，并使之有效運行。 1 藥品經營質量管理規(guī)范 （ 修訂 ） 第一章 總 則 第一條 （宗旨）為加強藥品經營質量管理，保障人體用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等有關 規(guī)定 ，制定本規(guī)范。 第四條 （ 主要作用 和適用 范圍 ）本規(guī)范是藥品經營質量管 理的基本準則， 是實施藥品經營質量管理規(guī)范認證的基本標準 。 第 七 條 （質量管理 負責 人 職責 ） 企業(yè)質量管理 負責 人應 全面負責與 藥品質量管理 相關的 工作 ， 擁有獨立于其它部門行使職權的必要權限 ，對企業(yè)藥品質量承擔主要責任。 第 十 條 （負責人資質）企業(yè)負責人應具有大專以上學歷或有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范，具備基本的藥品知識。 第十 三 條 （質管等崗位人員資質） 企業(yè)應配備 符合相應 資質 要求 的質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員 ： （一） 從事質量管理 工作的人員 應具有藥學 中專 或相關專業(yè) 大 專以上學歷 ,或 有藥師以上專業(yè)技術職稱 ； （二） 從事驗收、養(yǎng)護工作的人員應具有藥學或相關專業(yè)中專以上學歷，或有藥師以上專業(yè)技術職稱。 第十 六 條 （培訓教育） 質量管理、驗收、倉 儲、養(yǎng)護、采購、銷售、運輸?shù)葝徫坏娜藛T，應接受上崗培訓，考試合格后方可上崗?；加袀魅静?或其他可能污染藥品疾病 的不得從事直接接觸藥品的工作， 其他 不符合 相應 崗位 身體條件 的 不得從事相關工作 。 第二十 一 條 （崗位操作規(guī)程）企業(yè)應制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、配送、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的崗位操作規(guī)程； 第二十 二 條 （建立質量記錄） 企業(yè)應建立藥品購進驗收、銷售出庫、儲運溫濕度監(jiān)測等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。 第二 十四 條 （基礎數(shù)據(jù)庫） 企業(yè) 應 將審查合格的 供貨 單位、銷售客戶及購進品種 等 信息錄入 計算機管理信息 系統(tǒng)，建立經營管理基礎數(shù)據(jù)庫 并有效運用 ： （一）基礎數(shù)據(jù)包括供貨方及銷售客戶、經營品種、 供貨單位銷售人員 相關信息； （二 ） 各項基礎數(shù)據(jù)應與其相關的合法性關聯(lián)對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤監(jiān)控； （三）當任一基礎數(shù)據(jù)的合法性失效，系統(tǒng)應將與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能自動鎖 4 定，直至數(shù)據(jù)更新后相關功能方可恢復； （四）基礎 數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經營的基本保障，應由專職質量管理人員依據(jù)相關資料據(jù)實錄入。 第四節(jié) 設施與設備 第二十 六 條 （經營和辦公場所）企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的經營場所。 第三十 條 （中藥材、飲片經營條件） 企業(yè)經營范圍包括中藥材、中藥飲片的，應有專用的倉庫和 養(yǎng)護工作場所，直接收購中藥材的應設置中藥樣本室（柜）。 以上 設施 與 設備 的 保溫性能應經過可靠的實驗或實測，定期進行檢查并記錄。 第三十 六 條 （ 中藥 飲片 標準） 購進國家藥品標準沒有規(guī)定的中藥飲片，應符合省級炮制規(guī)范。 第三十 九 條 （票據(jù)管理）批發(fā)企業(yè)購進藥品，必須向供貨方取得《增值稅專用發(fā)票》（以下簡稱“稅票”）： （一）稅票上應列明購進藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額 等，如果不能全部列明所購進藥品上述詳細內容，應附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨企業(yè)財務專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼； 6 （二）所購進藥品還應附供貨單位銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫單的相關內容應對應，金額應相符； （三）稅票的購、銷方名稱及金額應與付款流向及金額相一致，并與各自相關財務賬目內容相對應； （四）企業(yè)對藥品購銷中發(fā)生的購銷稅票及票據(jù)，應按有關規(guī)定保存。 第六節(jié) 收貨與驗收 第四十 三 條 （收貨核對）藥品到貨時 ， 收貨人員應依據(jù)采購信息，對照隨貨同行的供貨方銷售出庫單 核實 到貨 相關內容 ，做到票、賬、貨相符 。 使用冷藏車運輸?shù)乃幤?，應快速將藥品搬運到冷藏庫內待驗；使用車載冷藏箱的應將箱體搬運到冷藏庫待驗 。 （一）整件包裝完好的，每批次藥品應至少檢查一個最小銷售單元； （二）對破損、污染、滲液或封條損壞等包裝異常以及零貨或拼箱的，應逐件開箱檢查至每批次的最小銷售單元； （三）外包裝及封簽完整的原料藥品、實施批簽發(fā)管理的藥品、貼有中國藥品生物制品檢定所封簽的診斷試劑等，可不開箱檢查； （四）銷后退回藥品應在退貨藥品專用存放場所抽樣，整件包裝完好的按上述原則加 倍抽樣；無完整外包裝的，抽樣至每一最小銷售單元。蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應標明“運動員慎用”警示標識。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號； （九）中藥材應有包裝，并標明品名、規(guī)格、產地、供貨單位等；首次驗收的中藥材，應留樣建立中藥樣本； （十）驗收結束后，應將抽取的樣品放回原包裝。 藥品驗收后，應將供貨方銷售出庫單上標識的 藥 品流通 監(jiān)管碼及時上傳藥品監(jiān)管部門 。中藥飲片購進（驗收）記錄和銷售（出庫）記錄應有品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期、數(shù)量、購（銷）單位等內容，實 施批準文號管理的中藥飲片還應記錄批準文號。儲存藥品相對濕度 為 35%～ 75%； （二 ） 藥品 儲存 應按質量狀態(tài)實行色標管理：待確定藥品為黃色，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色 ； （三） 儲存藥品應針對具體情況采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施 ，儲存藥品應避免陽光直射； （四）搬運和堆碼藥品應嚴格遵守外包裝標示的要求規(guī)范操作，堆碼高度應 按照包裝圖示要求 ，避免損壞藥品包裝； （五） 藥品應按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。 第五十 六 條 （溫度檢測數(shù)據(jù)的保存） 自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)應至少保存 2年 或超過所監(jiān)測藥品有效期 1 年 。 （一） 應對 發(fā)現(xiàn)的 質量有疑問藥品、不合格藥品及其他 應當 停售的藥品 在 計算機管理 信息系統(tǒng)中進行 鎖定 ； （二） 不合格藥品應存放于標志明顯的專用場所 ， 并有效隔離 ； （三） 不合格藥品報廢、銷毀應由質量管理機構進行監(jiān)督； （四）不合格藥品的處理過程應有完善的手續(xù)和記錄； （五）質量管理機構應查明不合格原因，及時采取預防措施。 （四）企業(yè)對藥品購銷中發(fā)生的購銷稅票及票據(jù)，應按有關規(guī)定保存。 第六十 五 條 （銷售記錄） 企業(yè)應做好藥品銷售出庫記錄。 藥品廣告應經藥品監(jiān)督管理部門批準，并有批準證明文件，宣傳內容應與批準的內容一致。 第六十 九 條 （藥品召回） 經營企業(yè)應按照 有關 規(guī)定，配合生產企業(yè)或政府主管部門對存在質量安全隱患的藥品進行召回。 第七十 二 條 （拆零發(fā)貨） 藥品拆零發(fā)貨時，應使用潔凈、安全的代用包裝。 第七十 四 條 （ 銷售出庫 單） 發(fā)運時應附銷售 出庫單 ， 并隨貨同行。 第十節(jié) 藥品運輸 第七十 七 條 （運輸協(xié)議） 企業(yè)應與供貨方簽訂明確藥品質量責任的運輸協(xié)議。 第 八十一 條 （運輸中保溫和冷藏） 對有溫度要求藥品的運輸，應采取相應的保溫或冷藏措施。 第八十 四 條 （委托運輸） 企業(yè)委托運輸時，應對承運方的運輸能力進行考察，索取承運工具的相關資料， 具備符合本規(guī)范規(guī)定的運輸設 施及運輸質量保證能力的方可委托， 并簽訂明確質量責任的委托運輸協(xié)議。 第八十 七 條 （銷后退回藥品驗收） 驗收人員應對銷后退回藥品進行逐批檢查驗收， 并建立專門的驗收記錄， 包括退貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商（或產地）、有效期、數(shù)量、驗收日期、退貨原因、驗收結果和驗收人員等內容。 第 九十 一 條 （內部評審的組織 ） 企業(yè)應組成由質量負責人牽頭、相關管理及 12 業(yè)務部門有關人員 或專家 參加的內部評審小組。 第九十 五 條 （內部評審報告）評審小組應監(jiān)督缺陷項目的整改及改進措施的落實，并形成評審報告。 應保證 質量管理人員有效行使職權，不得干預質量管理人員依法從事質量管理 工作 和藥學技術服務。 第一百 零 二 條 （培訓教育） 質量管理、處方審核、購進、驗收和營業(yè)等崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格后方可上崗?；加袀魅静』蚱渌?可能污染藥品的疾病的 ， 不得從事直接接觸藥品的工作。 第一百 零 六 條 企業(yè)建立的藥品購進驗收、銷售記錄或憑證，應真實、完整和可追溯。 第三節(jié) 設施設備 第一百 零 八 條 （營業(yè)場所條件） 企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所，營業(yè)場所應符合常溫條件，并與室外環(huán)境有效隔離。 第四節(jié) 購進與驗