【正文】 、調(diào)控、報警的功能； （二）冷庫制冷 設(shè)備 的 備用發(fā)電機組； （三 ） 可 自動調(diào)控和顯示溫度狀況的冷藏車及車載冷凍、冷藏設(shè)備； （四 ）經(jīng)營品種中有特殊溫度要求的，應(yīng)配備符合產(chǎn)品儲存要求的設(shè)施設(shè)備。 第三十 四 條 （設(shè)施設(shè)備檢查 ） 倉儲、運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備應(yīng)按要求定期進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔并建立檔案。 第三十 七 條 （銷售人員審核）對到本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員應(yīng)進(jìn)行審核，合格后方可與其開展業(yè)務(wù)活動。 第 四十 條 （購進(jìn)記錄內(nèi)容）采購人員應(yīng) 將相關(guān) 采購 數(shù)據(jù)輸入信息系統(tǒng)， 對所采購藥品的情況 進(jìn)行 記錄， 供 收貨和驗收人員跟蹤、查詢、核對。 對收貨（包括拒收）情況應(yīng)記錄。 第四十 五 條 （符合收貨要求的處理）收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，并通知驗收。如有必要，應(yīng)送藥品檢驗 機構(gòu) 檢驗。 （六）進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明品名、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。 第 四十九 條 （特殊儲存要求藥品的驗收） 對有特殊儲存要求的藥品， 驗收人員應(yīng)在 規(guī)定的 的場所和時限內(nèi) 進(jìn)行驗收： （一 ） 驗收冷藏藥品應(yīng)在符合儲存溫度的條件下進(jìn)行； （二）驗收疫苗應(yīng) 檢查加蓋供貨單位原印章、由藥品檢驗機構(gòu)簽發(fā)的疫苗檢驗合格 或?qū)徍伺鷾?zhǔn)的相關(guān)證明文件復(fù)印件，文件或復(fù)印件應(yīng)保存至超過疫苗有效期 2年； 驗收疫苗需建立專門的 購進(jìn)藥品驗收記錄 ； （ 二 ）特殊管理 的 藥品應(yīng) 在 相應(yīng)專用 儲存 庫房內(nèi)進(jìn)行驗收； （四） 麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng) 實行 雙人驗收 ； （五）企業(yè)應(yīng)根據(jù)各類品種的具體情況， 制定相應(yīng)的驗收時限規(guī)定。 在核實藥品來源是否真實與合法之前，入庫的藥品不得銷售。 第五十 二 條 （藥品直調(diào)驗收） 藥品直調(diào)時，如委托收貨單位驗收，應(yīng)與收貨單位簽訂委托驗收協(xié)議 ，由收貨單位嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求進(jìn)行驗收，建立專門的直調(diào) 購進(jìn)藥品驗收記錄 ，并將記錄及時反饋本企業(yè)。垛間距不小于 5 厘米，與倉間墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米 ； （六） 藥品儲存時， 藥品與非藥品、 外用藥與其他藥品分開存放；中藥 材和中藥飲片與其他藥品分庫存放 ； （七） 麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)專庫存放，毒性中藥材及中藥飲片應(yīng)設(shè)置專用倉庫， 均由 雙人雙鎖保管，專人管理，專賬記錄； （八） 第二類精神藥品應(yīng)專庫（柜）存放，專人管理，專賬記錄； （九） 危險品按國家有關(guān)規(guī)定存放； （十） 拆零藥品應(yīng)集中存放，并保留原包裝及說明書； （十一） 儲存藥品的貨架、底墊等設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持清潔，無雜物 、無破損 。 第五十 七 條 （養(yǎng)護(hù)計劃） 計算機管理 信息系統(tǒng)應(yīng) 依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫， 按照藥品養(yǎng)護(hù)制度 ，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護(hù)工作計劃，指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品 有序地 進(jìn)行檢查。 （六）已經(jīng)確認(rèn)的 特殊管理的藥品中的不合格品和假劣藥品應(yīng) 及時報告 藥品 監(jiān)督管理部門 并由其 監(jiān)督銷毀； 第八節(jié) 藥品銷售 第 六十 條 （確認(rèn)購貨單位合法資質(zhì)） 企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和 使用單位。 第六十 二 條 （銷售特殊管理藥品） 銷售特殊管理的藥品時， 應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。記錄應(yīng)包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期等內(nèi)容。 第六十 七 條 （質(zhì)量問 題處理） 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查以及銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效措施及時處理，并做好記錄。 第九節(jié) 藥品出庫 第 七十 條 （出庫復(fù)核）藥品出庫時應(yīng)按照銷售信息對實物進(jìn)行復(fù)核。代用包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、有效期內(nèi)容，并附說明書原件或復(fù)印件。 第七十 五 條 （發(fā)貨檢查及記錄） 發(fā)運藥品時，應(yīng)檢查運輸工具，并記錄發(fā)運方式和運輸工具、發(fā)運時 間等 ； 如發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定，不得發(fā)運。 第七十 八 條 （運輸工具） 企業(yè) 運輸 藥品應(yīng)使用封閉式 運輸 車輛。 運輸過程中，藥品不得直接接觸制冷物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響。 委托鐵路、民航、郵政等部門運輸藥品時，委托運輸協(xié)議中應(yīng)明確運輸條件，需冷鏈運輸?shù)乃幤窇?yīng)有 可靠 的 溫控 保障 措施 。 第八十 八 條 （驗收合格的銷后退回藥品處理）銷后退回藥品經(jīng)驗收合格，方可入庫銷售，不合格藥品按有關(guān)規(guī)定管理。 第九十 二 條 （內(nèi)部評審的實施）企業(yè)應(yīng)按照本規(guī)范并結(jié)合管理實際制訂內(nèi)部評審標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)質(zhì)量控制及業(yè)務(wù)經(jīng)營各環(huán)節(jié)實施全面審核。 第 三章 藥品零售的質(zhì)量管理 第一節(jié) 人員與職責(zé) 第 九十 六 條 （ 明示經(jīng)營 資質(zhì)） 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員資格相符的執(zhí)業(yè)證明。 第 九十九 條 （ 技術(shù)人員條件）企業(yè)應(yīng)有從事質(zhì)量管理、處方審核的藥學(xué)技術(shù)人員： （一）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng) 有 執(zhí)業(yè)藥師 或 有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員 ； （二） 只經(jīng)營乙類非處方藥品的，應(yīng)有經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的從業(yè)人員，或符合 本 條第一款規(guī)定的人員 ； （三）設(shè)在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)的，應(yīng)符合本條第二款的規(guī)定。以上人員應(yīng)定期接受有關(guān)藥品質(zhì)量、法律法規(guī)、藥品知識、藥學(xué)服務(wù)等內(nèi)容的培訓(xùn)。 第一百 零 四 條 （質(zhì)量管理職能）企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或配備質(zhì)量管理人員，行使以下職能 ： （一）制訂藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行； （二）審核供貨單位合法資質(zhì)及所購進(jìn) 藥品 的合法性； 13 （三） 負(fù)責(zé)對供貨單位銷售人員合法資格的審核； （四） 負(fù)責(zé)藥品的驗收 ,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品購進(jìn)、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理； （五） 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理； （六） 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故或投訴的調(diào)查、處理及報告； （七） 負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理； （八） 負(fù)責(zé)假劣藥品的報告； （九） 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告； （十） 開展藥品質(zhì)量管理的教育和培訓(xùn)。記錄或憑證應(yīng)按規(guī)定保存。 營業(yè)場所 應(yīng)相對獨立 ，與藥品儲存、辦公、生活及其他區(qū)域分開，符合衛(wèi)生、整潔、寬敞、明亮的要求。 按照規(guī)定實施了計 算機信息管理的企業(yè)，藥品驗收后，應(yīng)將供貨方銷售出庫單上標(biāo)識的藥品流通 監(jiān)管碼定期上傳藥品監(jiān)管部門，以核實進(jìn)貨來源的真實行與合法性。 第一百 一 十 五 條 （特殊管理的藥品驗收） 第二類精神藥品、 醫(yī)療用毒性藥品和麻醉藥品（罌粟殼） 應(yīng)雙人驗收。 第一百 一十九 條 （ 陳列藥品規(guī)則 ） 存放、 陳列藥品 應(yīng)符合以下規(guī)定 ： （一） 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)分設(shè)處方藥、非處方藥專售區(qū) ，外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放； （二） 不得將藥品放置于倉庫或貨架（柜）以外的地方； （三） 企業(yè)經(jīng)營非藥品的， 營業(yè)場所 必須設(shè)置非藥品 區(qū)域，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目的非藥品區(qū)域標(biāo)志， 不得將非 藥品與藥品陳列于 同一區(qū)域內(nèi)； （ 四 ） 各 銷售柜組應(yīng) 設(shè)置 醒目標(biāo)志 ，類別標(biāo)簽應(yīng) 放置準(zhǔn)確、字跡清晰； 藥品 陳列應(yīng)整齊有序， 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū) ； （ 五 ） 第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和麻醉藥品、危險品不得陳列； （六）冷藏藥品必須放置在冷藏設(shè)備中，并 保 證存放溫度符合要求； （ 七 ） 中藥飲片裝斗應(yīng)復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥； 不同批號的裝斗前應(yīng)清斗； 飲片斗前應(yīng)寫正名正字； （ 八 ） 陳列藥品應(yīng)避免陽光直射。 第一百 二十 二 條 （ 場所環(huán)境 ）每天應(yīng)對店堂溫度、衛(wèi)生等環(huán)境 條件 進(jìn)行檢查，并根據(jù)需要采取防蟲、防鼠措施。 第六節(jié) 藥品銷售 第一百 二十 五 條 （在崗 執(zhí)業(yè) ） 藥學(xué)技術(shù)人員在營業(yè)時間內(nèi)應(yīng)在職在崗，并佩戴貼有照片和標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡 。 （五）對處方所列藥品不得擅自更改或代用。 第一百 三十 條 （銷售特殊管理藥品）銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方 進(jìn)行調(diào)配和銷售，調(diào)配和銷售 人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。 第一百三十 三 條 （有獎銷售）不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：是指藥品經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量工作的高層管理者，即《藥品經(jīng)營許可證》載明的“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”。 質(zhì)量信息，是指企業(yè)從內(nèi)部或外部獲得的有關(guān)藥品質(zhì)量的信息資料。 藥品拼箱，是指將零貨或拆零藥品集中拼裝至同一包裝 箱內(nèi)發(fā)貨的方式。 質(zhì)量狀態(tài)，是指藥品在庫時的質(zhì)量狀況，分為合格、待確定（待驗、疑似質(zhì)量問題未確定）、不合格三種狀態(tài)。正字是指按《中華人民共和國通用語言文字法》確定的規(guī)范漢字使用的規(guī)范字體 。 第一百三十 七 條 （解釋權(quán)）本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 三、企業(yè)應(yīng)建立開展藥品現(xiàn)代物流活動的物流中心，并設(shè)立專門的物流管理部門負(fù)責(zé)中心的運營管理。 六、物流中心應(yīng)設(shè)置自動倉庫（ AS/RS）或高架倉庫存儲系統(tǒng)、零貨及整箱揀選、自動輸送、條碼掃描復(fù)核設(shè)備、自動分揀等設(shè)施、設(shè)備。 （四）藥品出庫復(fù)核應(yīng)采用條碼掃描或無線射頻技術(shù) (RFID)，對藥品按訂單、批 19 號進(jìn)行復(fù)核。應(yīng)配備核心三層交換機，采用雙機熱備；二層可網(wǎng)管交換機、工控機、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及可靠的不間斷電源等。 20 附錄二 藥品倉庫環(huán)境溫濕 度的自動監(jiān)測與控制 藥品批發(fā)、零售企業(yè)儲存藥品的倉庫應(yīng)采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境溫濕度進(jìn)行實時監(jiān)測與記錄，并對超出規(guī)定范圍的溫濕度進(jìn)行有效調(diào)控。 ℃，相對濕度177。 （二）平面?zhèn)}庫一般每 300 平方米不應(yīng)少于 1 個監(jiān)測設(shè)備，每增加 300 平方米至少應(yīng)增加 1 個監(jiān)測設(shè)備；自動立體倉庫應(yīng)均勻分布在庫房的上、中、下位置，數(shù)量不應(yīng)少于 9 個。 （二）倉庫管理人員應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時啟動溫濕度調(diào)控設(shè)備或采取相應(yīng)措施進(jìn)行溫濕度的有效調(diào)控，直至庫房環(huán)境溫濕度達(dá)到規(guī)定的范圍。 六、設(shè)立分支機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)對下設(shè)分支機構(gòu)的各類倉庫建立統(tǒng)一的自動溫濕度監(jiān)控平臺，通過互聯(lián)網(wǎng)或局域網(wǎng)實現(xiàn)遠(yuǎn)程的實時監(jiān)測、數(shù)據(jù)采集、記錄、設(shè)備控制以及異常狀況報警等功能。 22 附錄三 專營診斷試劑的批發(fā)管理 一、專營診斷試劑的藥品批發(fā)企業(yè)，除應(yīng)符合本規(guī)范第一章、第二章和第四章有關(guān)規(guī)定外，還需符合本附錄的規(guī)定。 五、應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于 60 平方米。 23 附錄四 委托儲存配送 一、藥品委托儲存配送是藥品批發(fā)企業(yè)將所經(jīng)營藥品委托給第三方藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行儲存、配送的業(yè)務(wù)模式。 五、委托方與被委托方各自的計算機管理信息系統(tǒng)應(yīng)能夠相互銜接和兼容，可實現(xiàn)雙方業(yè)務(wù)管理與物流管理信息的有效、實時地傳送和相關(guān)數(shù)據(jù)的共享，在統(tǒng)一的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持下實現(xiàn)信息指令傳遞。 （五）被委托方收到非本企業(yè)配送藥品時，應(yīng)予拒收，并通知 相關(guān)部門進(jìn)行處理