【正文】 量管理領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過。 （ 2）、質(zhì)量方針是公司總方針的一個組成部分，應(yīng)在經(jīng)營戰(zhàn)略、發(fā)展規(guī)劃、年度計劃文件中得到體現(xiàn)，并通過學(xué)習(xí)使全體員工了解公司的質(zhì)量方針目標。 質(zhì)量副總經(jīng)理：審核年度質(zhì)量方針目標管理方案，重點審查年度質(zhì)量工作目標的制定分解與判定。 ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 3 文件名稱 質(zhì)量方針目標的制定與管理程序 頁數(shù) 2 文件編號 QSM/QP0012021 版本號 1 起草人： 劉?? 審核人： 王?? 批準人： 李?? 日期： 2021 年 1 月 4日 日期： 2021 年 1 月 10日 執(zhí)行日期： 2021 年 1 月 16日 變更記錄時間： 變更原因： 一、目的：指導(dǎo)質(zhì)量方針、目標的制定、實施和評價。?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 1 ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程 序 文 件 文件編號： QSM/QP2021 起草人： 審核人： 批準人： 受控狀態(tài)：受控 2021 年 1 月 1 日發(fā)布 2021 年 3 月 1 日實施 ????醫(yī)藥公司 ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 2 質(zhì)量管理體系文件程序文件說明 該《程序文件》作為????醫(yī)藥公司建立質(zhì)量管理體系控制文件集，用于指導(dǎo)公司各項工作的開展及內(nèi)部控制。 企業(yè)認為該文件可行的，可根據(jù)實際情況對文件的相關(guān)內(nèi)容進行增減后，將相關(guān)內(nèi)容填上后簽發(fā)，作為企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系文件組成部分。 四、職責： 總經(jīng)理：批準、頒布公司的質(zhì)量方針和目標。 五、內(nèi)容： 質(zhì)量方針的制定： （ 1）、質(zhì)量方針是公司總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，由公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織制定。 （ 2）、制定質(zhì)量目標：一是質(zhì)管部應(yīng)按 質(zhì)量目標的內(nèi)容和要求，在征得各部門意見的基礎(chǔ)上，提出年度質(zhì)量目標的建議。要求責任部門或負責人予以落實；二是各部門（管理組）的展開圖應(yīng)交質(zhì)管部 審核，以保證公司方針、目標與部門（管理組）目標措施的協(xié)調(diào)性。 二、依據(jù)： 《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。 （ 2）、審核以公司的質(zhì)量管理體系文件為依據(jù)。 （ 2）、保證每年年底對本年致力管理體系所涉及的所有部門和場所審核一次。 審核程序 （ 1）、公司質(zhì)管部是質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的職能部門，在總經(jīng)理和質(zhì)量副總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，編制審核計劃，并按計劃組織審核活動； （ 2）、質(zhì)量審核由公司質(zhì)管部根據(jù)計劃，組成審核組獨立執(zhí)行。 審核報告 （ 1）、審核報告由質(zhì)管部負責編寫； （ 2）、審核報告的主要內(nèi)容是：審核目的、范圍和依據(jù) ； 審核組成員、審核日期和受審核部門；綜合評價；審核結(jié)論、審核發(fā)現(xiàn)的主要問題和原因分析；糾正措施或改進意見，上次質(zhì)量內(nèi)審后采取糾正措施的跟蹤及效果評價。在 5 個工作日之內(nèi)完成，并報公司質(zhì)管部。 相關(guān)術(shù)語解釋： （ 1）、質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度； （ 2）、質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系； （ 3）、質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動； （ 4）、質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求： （ 5）、評審：為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動： （ 6）、審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的，獨立的并形成文件的過程。 四、職責： 企業(yè)法人、總經(jīng)理負責所有質(zhì)量管理體系文件的批準發(fā)布； 質(zhì)管部負責人負責質(zhì)量管理文件的審核； 質(zhì)管部負責擬定質(zhì)量管理體系文件； 各有關(guān)部門：負責本部門文件的使用與保管。 （ 1）、文件發(fā)布前應(yīng)得到批準，以確保文件是適宜的； （ 2）、應(yīng)確保文件使用的各場所都應(yīng)得到相關(guān)文件的適用版本； ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 9 （ 3）、文件的發(fā)放、回收要填寫《文件發(fā)放、回收記錄》。 文件的領(lǐng)用 （ 1）、文件使用者應(yīng)填寫文件發(fā)放、回收記錄， 經(jīng)主管部門負責人審批方可領(lǐng)用； （ 2）、發(fā)放部門做好相應(yīng)發(fā)放簽收記錄。 外來文件的控制 （ 1）、收到外來文件的部門，需識別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效； （ 2）、質(zhì)管部負責收集相關(guān)國家、行業(yè)、國際標準的最新版本，分發(fā)到相關(guān)部門使用； ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 10 （ 3）、各部門要把上述標準以及其他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件報質(zhì)管部備案。 四、職責：公司總經(jīng)理、采購部、生化部、質(zhì)量部門負責人對本程序?qū)嵤┴撠煛? C、 供貨方履行合同能力：包括藥品品種、數(shù)量、價格、交貨期、運轉(zhuǎn)方式、要求及服務(wù)。 ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 12 （ 3）、 評審方法主要有：文件評審；樣品評定；對比歷史使用情況；證書驗證和確認，如供貨方質(zhì)量管理體系認證資格證書等；如果憑以上文件不能準確判斷其質(zhì)量保證能 力時，由采購部牽頭質(zhì)管部派員，到供貨方處實地考察。應(yīng)堅持按需進貨、擇優(yōu)選購、交貨及時和服務(wù)滿意的原則。按審批表要求，經(jīng)采購部、財務(wù)部和質(zhì)管部審核，由公司質(zhì)量副總經(jīng)理審批后方可經(jīng)營。 建立合格供貨方名單 （ 1）評定合格的供貨方，應(yīng)列入《合格供貨方一覽表》，分發(fā)到相關(guān)部門。 （ 3）質(zhì)管部每月對通過審批后的首營企業(yè)、首營品種資料進行存檔。 C、 藥品銷售人員的身份證復(fù)印件。 C、 短期采購計劃或采購清單，如供貨方及采購品種均在合格供貨方及合格采購品種清單內(nèi)，業(yè)務(wù)部門可自行制定。每個品種一次供貨量三十件以內(nèi)的一般只能為同一個批號。 （ 6）、 如采購合同不是書面的，應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。 （ 3）、 供方：提供產(chǎn)品的組織或個人。 （ 7）、 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 四、職責：公司收貨員對本程序?qū)嵤┴撠煛? 藥品到貨時，應(yīng)當對藥品的運輸工具和運輸狀況進行檢查。 應(yīng)當對照采購記錄、隨貨同行單（票）核對到貨藥品，做到票、賬、貨相符。 藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)該能滿足驗收要求。 二、依據(jù)： 《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。 應(yīng)對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當具有代表性，對于不符合驗收標準的不得驗收入庫。 驗收依據(jù)： （ 1）、采購清單、銷后退回憑證； （ 2）、《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局 24 號令）； （ 3）、藥品法定質(zhì)量標準 （ 4）、進口藥品依據(jù)《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告單》或《進口藥品通關(guān)單》。 驗收人員應(yīng)當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號； G、中藥材應(yīng)當有包裝，并標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；實施文號管理的中藥材，還需注明批準文號。 （ 1）、收貨人員應(yīng)當依據(jù)銷售部門的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所； （ 2）、銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質(zhì)量控制情況說明，確認符合規(guī)定儲運條件的方可收貨； （ 3）、驗收人員應(yīng)當對銷后退回藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應(yīng)當按照本附錄第九條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應(yīng)當抽樣檢查 至最小包裝，必要時應(yīng)當送藥品檢驗機構(gòu)檢驗； （ 4）、銷后退回藥品經(jīng)驗收合格后方可入庫銷售，不合格藥品按《規(guī)范》有關(guān)規(guī)定處理。 1 對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。 1檢查驗收結(jié)束后，應(yīng)將抽取的樣品放回原包裝，并在包裝上標明抽驗標志。并在當天發(fā)出，藥品放在不合格品區(qū)暫存；如疑為內(nèi)在質(zhì)量問題，應(yīng)立即報質(zhì)管部進行復(fù)查確認。 （ 6）、銷售退回藥品則憑原始銷售單，經(jīng)銷售員核對是否屬我公司所銷產(chǎn)品后，進入待驗區(qū)，并按退貨藥品管理制度有關(guān)的規(guī)定執(zhí)行，做好銷后 退回藥品驗收記錄。 D、對于首營藥品的驗收按正常驗收程序外，必須檢查該批號的出廠檢驗報告書。如遇大批到貨待驗區(qū)放不下的情況下，可暫時存放于合格品區(qū)，做好臨時待驗標記，驗收合格后，撤消臨時待驗標記。 四、職責：質(zhì)量管理員、保管員、養(yǎng)護員對本程序?qū)嵤┴撠煛? B、銷后退回藥品的收貨：保管員根據(jù)所開具的藥品退貨通知單對照實物，對銷后退回藥品核對品名規(guī)格、數(shù)量、批號等，核實后按實有數(shù)量收貨，并在退貨單上簽章。 藥品入庫 （ 1）、保管員憑質(zhì)量驗收員簽字的 “購進入庫驗收通知單” 入庫。（附件：外包裝圖式）。 ?公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 GSP 文體體系 程序文件 QSM/QP2021 28 （ 3）、 對儲存藥品實行色標管理，待驗品、退貨藥品庫區(qū) —— 黃色；合格品、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū) —— 綠色；不合格品庫區(qū) —— 紅色。 藥品的在庫養(yǎng)護和出庫發(fā)貨，應(yīng)按“藥品養(yǎng)護管理規(guī)定”、“藥品保管管理規(guī)定”和“藥品出庫復(fù)核管理規(guī)定”執(zhí)行。 四、職責：藥品養(yǎng)護人員、倉儲部、質(zhì)管部人員對本程序的實施負責。 如庫房溫濕度超過規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，使倉庫內(nèi)達到規(guī)定要求，冷庫為 2℃ — 8℃，陰涼庫不高于 20℃，常溫庫為 0℃ — 30℃，各庫（區(qū)）的相對濕度均保持在45%75%之間。必要時，應(yīng)進行抽樣送質(zhì)管部進行內(nèi)在質(zhì)量檢測。 （ 2）、對中藥材和中藥飲片，應(yīng)按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養(yǎng)護。重點養(yǎng)護品種，報質(zhì)量管理機構(gòu)審核后實施。 （ 2）、養(yǎng)護員每季應(yīng)對庫存藥品 的質(zhì)量情況作出分析報告，于季后 10 日內(nèi)報質(zhì)管部。 （ 2）、養(yǎng)護設(shè)備的使用由養(yǎng)護員根據(jù)庫內(nèi)溫濕度的情況進行開啟和關(guān)閉。 （ 5）、排風(fēng)扇每季度應(yīng)進行一次檢查，檢查情況（正常與否）應(yīng)記錄在《設(shè)備管理臺帳》和《養(yǎng)護設(shè)備檢修維護記錄》中。 （ 3）、結(jié)合經(jīng)營責任制，質(zhì)量方針、目標考核、倉儲部、質(zhì)管部應(yīng)對各庫的藥品養(yǎng)護 工作進行檢查、指導(dǎo)、督促，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時提出糾正和預(yù)防措施，并與獎懲掛鉤。 （ 3）、在藥品養(yǎng)護過程中涉及的各種記錄，應(yīng)按公司有關(guān)的規(guī)定執(zhí)行。 三、范圍： 適用于倉庫保管員和復(fù)核員進行質(zhì)量控制 。 如發(fā)現(xiàn)下列問題應(yīng)停止發(fā)貨 ,并通知質(zhì)管部門處理 .： ① 藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題； ② 包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏； ③ 標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內(nèi)容與實務(wù)不符； ④ 藥品已超過有效期； ⑤ 懷疑質(zhì)量變化、未經(jīng)質(zhì)管部門確認質(zhì)量狀況的藥品 . ⑥其他異常情況的藥品。發(fā)貨后及時清理現(xiàn)場和包裝物料，拆零工具定置存放。 對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 四、職責：銷售部、生化部及藥品銷售人員對本制度的實施負責。 （ 4）、查驗時應(yīng)注意： A、所蓋公章是否與證照上單位名稱一致； B、證照效期是否在有效期范圍內(nèi)； C、購貨單位是藥品經(jīng)營企業(yè)時，其所購藥品是否在《藥品經(jīng)營許可證》規(guī)定的經(jīng)營范圍內(nèi)； 審驗合格后應(yīng)及時建立客戶檔案，將購貨單位相關(guān)資料歸檔，以方便今后對購貨單位的查驗。 （ 4）、藥品銷售后按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。 （ 2）、對已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并及時追回所售藥品，做好《銷出藥品追回記錄表》。 三、范圍： 適用于藥品運輸全過程的質(zhì)量控制 。安排運輸路線時，應(yīng)做到急貨先送，需冷藏的藥品應(yīng)優(yōu)先運輸。 ③ 藥品裝車后，應(yīng)堆碼整齊、捆扎牢固，防止藥品撞擊、傾倒。 ⑦藥品不得直接接觸冰袋、 冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。 ③ 車輛運輸時，必須覆蓋嚴密、禁止敞棚運輸。 ⑧冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當實時監(jiān)測并記錄了冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。 ② 對銷售部通知要求退貨的藥品，運輸員從客戶處收到貨后應(yīng)在當天返回后與保管員辦理交接手續(xù)。 ③ 運輸員與托運單位交接藥品時，應(yīng)手續(xù)完備、齊全。記錄至少保存 5 年。 四、職責： 保管員、復(fù)核員對本程序負責。 復(fù)核員對照銷售出庫清單對拆零藥品進行質(zhì)量和數(shù)量的復(fù)核。 銷售單發(fā)貨聯(lián)和復(fù)核聯(lián)要保持到藥品有效期后一年，至少保存五年。 四、職責： 質(zhì)管部、采購部、銷售部、生化部退貨藥品管理人員。 （ 4）、質(zhì)管部指定專門的驗收員負責退貨藥品的驗收。 （ 2）、供方自提： A、倉庫保管員按單發(fā)貨，并在“購進退出單”上簽名，交復(fù)核員復(fù)核。 （ 3）、代供貨方辦理運輸時，要按運輸管理有關(guān)規(guī)定及合同內(nèi)容辦理。 C、退貨藥品記錄保存三年備