【正文】 位開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及帳號(hào)。 第二十 九 條 （特殊藥品倉(cāng)庫(kù)）儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)有專(zhuān)庫(kù)，并有符合規(guī)定的安全措施；第二類(lèi)精神藥品應(yīng)有專(zhuān)庫(kù)（柜）。 第 二十 三 條 （計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)） 企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)管理信息 系統(tǒng)， 能 控制 藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量 管理 的全過(guò)程 ， 具有實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督 管理部門(mén)電子監(jiān)管的條件。 第十 七 條 （健康檢查） 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度常規(guī)健康檢查，建立健康檔案。 第十二條 （質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人資質(zhì)） 企業(yè)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 應(yīng)具有藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)以上學(xué)歷， 是執(zhí)業(yè)藥師，并有三年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第一節(jié) 質(zhì)量 管理職責(zé) 第 六 條 （ 企業(yè) 負(fù)責(zé)人職責(zé)） 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范； 確保質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)， 不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理活動(dòng)。 1 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 （ 修訂 ） 第一章 總 則 第一條 （宗旨）為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保障人體用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例等有關(guān) 規(guī)定 ，制定本規(guī)范。 第 七 條 （質(zhì)量管理 負(fù)責(zé) 人 職責(zé) ） 企業(yè)質(zhì)量管理 負(fù)責(zé) 人應(yīng) 全面負(fù)責(zé)與 藥品質(zhì)量管理 相關(guān)的 工作 ， 擁有獨(dú)立于其它部門(mén)行使職權(quán)的必要權(quán)限 ，對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量承擔(dān)主要責(zé)任。 第十 三 條 （質(zhì)管等崗位人員資質(zhì)） 企業(yè)應(yīng)配備 符合相應(yīng) 資質(zhì) 要求 的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員 ： （一） 從事質(zhì)量管理 工作的人員 應(yīng)具有藥學(xué) 中專(zhuān) 或相關(guān)專(zhuān)業(yè) 大 專(zhuān)以上學(xué)歷 ,或 有藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) ； （二） 從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷，或有藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)?；加袀魅静?或其他可能污染藥品疾病 的不得從事直接接觸藥品的工作， 其他 不符合 相應(yīng) 崗位 身體條件 的 不得從事相關(guān)工作 。 第二 十四 條 （基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)） 企業(yè) 應(yīng) 將審查合格的 供貨 單位、銷(xiāo)售客戶及購(gòu)進(jìn)品種 等 信息錄入 計(jì)算機(jī)管理信息 系統(tǒng)，建立經(jīng)營(yíng)管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù) 并有效運(yùn)用 ： （一）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨方及銷(xiāo)售客戶、經(jīng)營(yíng)品種、 供貨單位銷(xiāo)售人員 相關(guān)信息； （二 ） 各項(xiàng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)與其相關(guān)的合法性關(guān)聯(lián)對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤監(jiān)控； （三）當(dāng)任一基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的合法性失效，系統(tǒng)應(yīng)將與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖 4 定，直至數(shù)據(jù)更新后相關(guān)功能方可恢復(fù)； （四）基礎(chǔ) 數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本保障，應(yīng)由專(zhuān)職質(zhì)量管理人員依據(jù)相關(guān)資料據(jù)實(shí)錄入。 第三十 條 （中藥材、飲片經(jīng)營(yíng)條件） 企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥材、中藥飲片的，應(yīng)有專(zhuān)用的倉(cāng)庫(kù)和 養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)中藥材的應(yīng)設(shè)置中藥樣本室（柜）。 第三十 六 條 （ 中藥 飲片 標(biāo)準(zhǔn)） 購(gòu)進(jìn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的中藥飲片，應(yīng)符合省級(jí)炮制規(guī)范。 第六節(jié) 收貨與驗(yàn)收 第四十 三 條 （收貨核對(duì)）藥品到貨時(shí) ， 收貨人員應(yīng)依據(jù)采購(gòu)信息，對(duì)照隨貨同行的供貨方銷(xiāo)售出庫(kù)單 核實(shí) 到貨 相關(guān)內(nèi)容 ，做到票、賬、貨相符 。 （一）整件包裝完好的，每批次藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)最小銷(xiāo)售單元； （二）對(duì)破損、污染、滲液或封條損壞等包裝異常以及零貨或拼箱的，應(yīng)逐件開(kāi)箱檢查至每批次的最小銷(xiāo)售單元； （三）外包裝及封簽完整的原料藥品、實(shí)施批簽發(fā)管理的藥品、貼有中國(guó)藥品生物制品檢定所封簽的診斷試劑等，可不開(kāi)箱檢查； （四）銷(xiāo)后退回藥品應(yīng)在退貨藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所抽樣，整件包裝完好的按上述原則加 倍抽樣；無(wú)完整外包裝的，抽樣至每一最小銷(xiāo)售單元。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)； （九）中藥材應(yīng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位等；首次驗(yàn)收的中藥材，應(yīng)留樣建立中藥樣本； （十）驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)將抽取的樣品放回原包裝。中藥飲片購(gòu)進(jìn)（驗(yàn)收）記錄和銷(xiāo)售（出庫(kù)）記錄應(yīng)有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、購(gòu)（銷(xiāo)）單位等內(nèi)容，實(shí) 施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。 第五十 六 條 （溫度檢測(cè)數(shù)據(jù)的保存） 自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存 2年 或超過(guò)所監(jiān)測(cè)藥品有效期 1 年 。 （四）企業(yè)對(duì)藥品購(gòu)銷(xiāo)中發(fā)生的購(gòu)銷(xiāo)稅票及票據(jù)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。 藥品廣告應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并有批準(zhǔn)證明文件，宣傳內(nèi)容應(yīng)與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。 第七十 二 條 （拆零發(fā)貨） 藥品拆零發(fā)貨時(shí)，應(yīng)使用潔凈、安全的代用包裝。 第十節(jié) 藥品運(yùn)輸 第七十 七 條 （運(yùn)輸協(xié)議） 企業(yè)應(yīng)與供貨方簽訂明確藥品質(zhì)量責(zé)任的運(yùn)輸協(xié)議。 第八十 四 條 （委托運(yùn)輸） 企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸能力進(jìn)行考察，索取承運(yùn)工具的相關(guān)資料， 具備符合本規(guī)范規(guī)定的運(yùn)輸設(shè) 施及運(yùn)輸質(zhì)量保證能力的方可委托， 并簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托運(yùn)輸協(xié)議。 第 九十 一 條 （內(nèi)部評(píng)審的組織 ） 企業(yè)應(yīng)組成由質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭、相關(guān)管理及 12 業(yè)務(wù)部門(mén)有關(guān)人員 或?qū)＜?參加的內(nèi)部評(píng)審小組。 應(yīng)保證 質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)，不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理 工作 和藥學(xué)技術(shù)服務(wù)?；加袀魅静』蚱渌?可能污染藥品的疾病的 ， 不得從事直接接觸藥品的工作。 第三節(jié) 設(shè)施設(shè)備 第一百 零 八 條 （營(yíng)業(yè)場(chǎng)所條件） 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)符合常溫條件，并與室外環(huán)境有效隔離。 第一百 一 十 四 條 （驗(yàn)收后的處理）驗(yàn)收完成后，應(yīng)及時(shí)入庫(kù)、上架。 第一百 二十 一 條 （效期管理） 對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，采取有效措施防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的使用安全事故。 處方審核人員 暫時(shí)離崗時(shí)應(yīng)暫停銷(xiāo)售處方藥，并 在店堂內(nèi)明顯標(biāo)示：“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥”。 第一百三十 二 條 （服務(wù)監(jiān)督） 企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，對(duì)顧客的投訴應(yīng)及時(shí)解決。 健康檔案，是指企業(yè)員工健康檢查的個(gè)人資料和匯總記錄。 委托驗(yàn)收，是指藥品直調(diào)時(shí)，企業(yè)委托購(gòu)貨單位對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收的方式。 第一百三十 六 條 （附則的作用） 對(duì) 于 藥品經(jīng)營(yíng) 企業(yè)所涉及的較為特殊或 專(zhuān)業(yè)性 的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)， 本規(guī)范 以附錄的形式對(duì)其條件和行為加 以規(guī)定。 五、物流中心應(yīng)配置藥品倉(cāng)儲(chǔ)自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，具有 24 小時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄及報(bào)警的功能。 七、物流中心計(jì)算機(jī)管理業(yè)務(wù)系統(tǒng)與物流系統(tǒng)均應(yīng)配備企業(yè)級(jí)服務(wù)器，采用雙機(jī)熱備。 （三）系統(tǒng)測(cè)定溫濕 度數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度應(yīng)符合 :溫度177。當(dāng)庫(kù)房?jī)?nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)就地及指定地點(diǎn)聲光報(bào)警功能。 八、系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)時(shí)監(jiān)管的條件。冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。 25 八、銷(xiāo)后退回藥品的處理應(yīng)符合以下要求： （一）銷(xiāo)后藥品退回時(shí)，由客戶向委托方提出申請(qǐng)，經(jīng)委托方審核同意后，方可退回； （二）委托方接到退貨申請(qǐng)后，應(yīng)查詢?cè)N(xiāo)售記錄，確認(rèn)退貨的真實(shí)性、合理性后，通知被委托方收貨、驗(yàn)收； （三）未經(jīng)委托方審核同意，被委托方不得自行接收退回藥品； （四）被委托方收到退回 藥品后，在銷(xiāo)后退回 專(zhuān)用界面上 查詢?cè)鰩?kù)、配送信息，核對(duì)無(wú)誤后進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。 七、委托方與被委托方應(yīng)針對(duì)不同質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的具體情況，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任 和處理辦法 。具備藥品現(xiàn)代物流能力的藥品批發(fā)企業(yè)方可接受藥品的委托儲(chǔ)存、配送。 二、企業(yè)至少配備兩名質(zhì)量管理人員，其中 1 人應(yīng)為主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷，從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷；另 1 名應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師。溫濕度調(diào)控過(guò)程應(yīng)予以記錄。 3％。 八、物流中心計(jì)算機(jī)管理軟件應(yīng)與物流規(guī)模相適應(yīng)，滿足物流中心運(yùn)營(yíng)要求。 （一）自動(dòng)倉(cāng)庫(kù)堆垛機(jī)不少于 5 臺(tái)；高架倉(cāng)庫(kù)總高不低于 8 米，應(yīng)采用重型組合式貨架，貨架不少于 3 層，每層層高不低于 米，托盤(pán)貨位不少于 2021 個(gè)，貨架叉車(chē)不少于 2 臺(tái)。 第一百三十 八 條 （實(shí)施日期）本規(guī)范自 起施行。 拆零，是指將最小銷(xiāo)售單元拆分銷(xiāo)售的方式。 原印章，是指企業(yè)在購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或憑證上加蓋的企業(yè)公章或企業(yè)質(zhì)量管理專(zhuān)用章的原始印記，不 能 是印刷、影印、復(fù)印等 復(fù)制后 印記。 第一百 三十 四 條 （廣告宣傳）藥品廣告宣傳應(yīng)符合本規(guī)范第 條規(guī)定。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)原處方醫(yī) 師更正或重新簽字的，可以調(diào)配和銷(xiāo)售； （六）處方調(diào)配或銷(xiāo)售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存 1 年； （七）處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式銷(xiāo)售； （八）藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)能指導(dǎo)非處方藥的購(gòu)買(mǎi)和使用； （九）銷(xiāo)售中藥飲片應(yīng)做到計(jì)量準(zhǔn)確。 第一百 二十 三 條 （溫度監(jiān)控設(shè)備檢查）應(yīng)對(duì)溫度監(jiān)控設(shè)備及藥品冷藏設(shè)備進(jìn)行定期檢查和維護(hù)。 第五節(jié) 儲(chǔ)存 、存放和 陳列 第一百 一十 六 條 （儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)）企業(yè)設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，其藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)應(yīng)符合本規(guī)范第 條、第 條相關(guān)規(guī)定。 第一百 九 條 （營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)備）企業(yè)應(yīng)有以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備： （一）貨架和柜臺(tái)； （二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備； （三）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)有冷藏設(shè)備； 14 （四）經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和麻醉藥品（罌粟殼）的，應(yīng)有專(zhuān)用存放設(shè)備； （五）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的， 應(yīng)有調(diào)配處方的設(shè)備 ； （六）藥品拆零 銷(xiāo)售 所需的調(diào)配、包裝用品。 第二節(jié) 質(zhì)量管理制度 第 一百 零 五 條 （質(zhì)量管理制度） 企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，制定符合經(jīng)營(yíng)實(shí)際的質(zhì)量管理制度、職責(zé)，并遵照?qǐng)?zhí)行。 第 一百 條 經(jīng)營(yíng)中藥飲片配方的，應(yīng)有中（醫(yī)）藥專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或有中藥師（中醫(yī)師）以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) 的人員 從事中藥飲片審 方、調(diào)劑工作。 第九十 三 條 （內(nèi)部評(píng)審的程序）內(nèi)部評(píng)審應(yīng)按照編制計(jì)劃、制訂方案、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審、確定缺陷、落實(shí)整改、總結(jié)報(bào)告等程序進(jìn)行。 第十一節(jié) 藥品退回 第 八十 五 條 （銷(xiāo)后退回藥品收貨） 銷(xiāo)后退回藥品應(yīng)憑銷(xiāo)售部門(mén)的退貨憑證核對(duì)實(shí)物，經(jīng)確認(rèn)為本企業(yè)銷(xiāo)售的藥品方可收貨并放置于退貨藥品專(zhuān)用場(chǎng)所。 第七十 九 條 （搬運(yùn)和裝卸） 搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志的要求裝卸、碼放并采取有效防護(hù)措施。 中藥飲片的零貨包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、重量、銷(xiāo)售 單位等內(nèi)容。 已售出藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)部門(mén)報(bào)告，及時(shí)追回藥品并做好記錄。 第 六十 三 條 （銷(xiāo)售特殊復(fù)方制劑） 應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)售含特殊 藥品復(fù)方制劑 ： （一） 建立 銷(xiāo)售 客戶檔案，核實(shí)并留存 銷(xiāo)售客戶 資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員法人委托書(shū)和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等； （二） 指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)銷(xiāo)售、出庫(kù)驗(yàn)收、簽訂 銷(xiāo)售 合同等 ； （三） 如發(fā)現(xiàn)購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購(gòu)人員身份可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)