【正文】 業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。材料申報。第四十六條 撤消證書及失效的證書，如現(xiàn)將申請需6個月后方可提出。零售企業(yè)的跟蹤檢查形式是一樣的，操作上簡化手續(xù)第四十二條 日常監(jiān)督檢查。第三十八條 GSP認(rèn)證證書有效期5年，有效期滿前3個月，企業(yè)重新提出認(rèn)證申請。第七章 審批與發(fā)證 第三十一條 省認(rèn)證中心在收到企業(yè)整改報告10個工作日內(nèi)提出審核意見，交省藥監(jiān)局。第二十六條 從檢查員庫中隨機抽取3名檢查員組成檢查組，依據(jù)工作程序、評定標(biāo)準(zhǔn)、檢查項目進(jìn)行檢查。質(zhì)量管理職責(zé)圖主要負(fù)責(zé)人(對質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任)質(zhì)量管理人員(6002至6012有關(guān)內(nèi)容)驗收員養(yǎng)護(hù)員營業(yè)員 第二十條 初審一般材料審查，有疑問的進(jìn)行現(xiàn)場核查。第十四條 符合條件的人員還須經(jīng)培訓(xùn)考試合格才能成為檢查員。第九條 在認(rèn)證中有違反規(guī)定的，國家局糾正。第六條 省局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證。該辦法共九章五十二條。第二章 組織與實施第四條 國家局制定認(rèn)證管理辦法、檢查評定標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)場檢查項目等。省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號文印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》，并正常實施。一是負(fù)責(zé)人大專以上學(xué)歷或中級職稱；二是有3名以上專業(yè)人員；三是有制度和工作程序；四是有相應(yīng)的辦公場所。材料要真實，不得隱瞞、謊報、漏報，否則駁回申請或中止檢查或判定不合格。第二十三條 省認(rèn)證管理中心技術(shù)審查，有疑問要企業(yè)限期或補充材料。這種情況很少遇到。第三十五條 認(rèn)證不合格的企業(yè)省局書面下達(dá)通知書，企業(yè)6個月后重新申請認(rèn)證。企業(yè)在認(rèn)證合格后的24個月內(nèi)，要組織一次跟蹤檢查，跟蹤檢查形式類似于認(rèn)證檢查，只是時間短一些，批發(fā)企業(yè)一般為一天時間。第四十四條 國家局對各地的GSP認(rèn)證工作監(jiān)督，必要時實地檢查。（認(rèn)證費由省財政蘇財綜〔2006〕43號 和物價局蘇價工函〔2006〕103號制定的標(biāo)準(zhǔn)是：縣城以上每個藥店2000元，農(nóng)村每個藥店1000元，每個藥店材料審查費100元）第五十條 省藥監(jiān)局根據(jù)實際情況制定實施具體規(guī)定。第五十一條 國家局負(fù)責(zé)對此解釋。【細(xì)則】*00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營。4．應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品零售連鎖企業(yè)“八統(tǒng)一”的要求。2．誠信等級評定為不誠信的。3．有與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，及時更新。第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。4．不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行職責(zé)的情況，兼職不得違反規(guī)定。3．應(yīng)明確規(guī)定內(nèi)審周期，一般每年至少進(jìn)行一次。【細(xì)則】00901 企業(yè)應(yīng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。第 3 頁 1．有成立質(zhì)量風(fēng)險管理領(lǐng)導(dǎo)小組的正式文件。8．在質(zhì)量風(fēng)險管理的風(fēng)險評估和風(fēng)險控制過程中均應(yīng)有信息（存在、性質(zhì)、形式、可能性、可探測性、嚴(yán)重性、可接受性、控制、處理或質(zhì)量風(fēng)險的其他方面）溝通的相關(guān)記錄，包括企業(yè)內(nèi)部、企業(yè)與監(jiān)管者、企業(yè)與客戶、企業(yè)與其他組織之間的溝通記錄。1．有外部質(zhì)量體系審計制度或規(guī)程。2．實地考察應(yīng)有考察記錄。4．全體員工均應(yīng)熟悉自己的質(zhì)量責(zé)任。1．有設(shè)置組織機構(gòu)、崗位的文件。2．各組織機構(gòu)、崗位職責(zé)中應(yīng)對各自的權(quán)限進(jìn)行明確界定，不得有質(zhì)量管理職責(zé)盲區(qū)。5．企業(yè)日常管理的有關(guān)記錄應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，體現(xiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人有效履行職責(zé)。3．質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備獨立履行職責(zé)的能力，不得在其他企業(yè)兼職，或在本企業(yè)兼職其他業(yè)務(wù)工作。5．質(zhì)量管理、驗收人員應(yīng)在職在崗。2．質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）（十九）項。4．人員資質(zhì)應(yīng)與其崗位相稱。4．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及2012版規(guī)范的內(nèi)容。4．質(zhì)量文件、記錄中有質(zhì)量負(fù)責(zé)人履職的簽名。4．質(zhì)量文件、記錄中有質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人履職的簽名。4．不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。1．中藥材、中藥飲片驗收員的個人檔案中有其中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件，或者具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。1．疫苗的質(zhì)量管理和驗收應(yīng)有2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)。4．企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，保證相互監(jiān)督和制約。02402 從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)具有高中以上文化程度。2．企業(yè)所有人員上崗前均應(yīng)接受崗前培訓(xùn)。第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。第 10 頁 02702 培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄，并建立檔案。3．特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗，有相應(yīng)監(jiān)管部門頒發(fā)的從業(yè)資格證（如道路運政管理機關(guān)核發(fā)的《道路危險貨物運輸操作證》、公安消防部門核發(fā)的《危險運輸證》）、企業(yè)內(nèi)部的上崗證。3．儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T有勞動保護(hù)措施，如：冷藏、冷凍藥品存儲區(qū)域配備棉衣，堆垛搬運人員佩戴安全帽、鞋、手套等。3．體檢項目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，如負(fù)責(zé)可見異物檢查的質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做視力、辨色第 11 頁 力檢查等。1．質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。2．文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符。文件應(yīng)分類存放，便于查閱。3．有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文件管理操作規(guī)程的規(guī)定。第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。1．有質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)。4．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門負(fù)責(zé)人切實履行崗位職責(zé)。1．有藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。3．文件管理操作規(guī)程應(yīng)對記錄的規(guī)范填寫提出要求。3．應(yīng)通過授權(quán)、設(shè)定密碼使各部門或崗位操作人員獲得對應(yīng)的計算機操作權(quán)限。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。2．經(jīng)營場所、庫房應(yīng)與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。5．應(yīng)能保證庫房用電、用水的不間斷供給。3．藥品儲存作業(yè)區(qū)（庫房、裝卸作業(yè)場所、運輸車輛停放場所、保管員工作室等）、輔助作業(yè)區(qū)（驗收收貨辦公室、養(yǎng)護(hù)室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等）應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)（行政辦公室、宿舍、車庫、食堂等）分開一定距離或者有隔離措施，不應(yīng)有共用出入通道、共用裝卸場地的現(xiàn)象，防止辦公及生活活動的人流、物流對藥品儲存安全管理和有序作業(yè)造成不利影響。1．經(jīng)營生物制品類冷藏藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫（至少50m179。4．設(shè)置2個獨立冷庫的，應(yīng)配備應(yīng)急發(fā)電系統(tǒng)或二路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的連續(xù)供電。2．藥品儲存環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。2．發(fā)生電力故障時，應(yīng)能夠及時開啟備用發(fā)電機或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷。2．封閉式運輸工具應(yīng)能有效保證藥品在運輸途中的質(zhì)量和安全，防止藥品在運輸途中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等。2．車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。檔案內(nèi)容包括設(shè)備清單、購貨發(fā)票、使用說明書、計量單位頒發(fā)的檢定合格證（在有效期內(nèi)）等。4．有計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期校準(zhǔn)或檢定的記錄，記錄的時間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。（2）運行確認(rèn)：冷庫、冷藏車的空載滿載、極冷極熱條件下的運行驗證，以證明設(shè)備保障能力達(dá)到設(shè)定要求。【細(xì)則】05401 企業(yè)應(yīng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。8．驗證數(shù)據(jù)應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。【細(xì)則】05601 企業(yè)應(yīng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。3．計算機系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實際，覆蓋企業(yè)經(jīng)營全過程，能夠控制所有質(zhì)量過程，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。5．應(yīng)按質(zhì)量管理要求對采購、銷售、質(zhì)管、庫管等崗位配備終端電腦，并授予相應(yīng)的操作權(quán)限和軟件平臺登錄密碼。2．應(yīng)根據(jù)不同崗位、職責(zé)、操作功能等制定明確的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保各崗位操作過程中錄入、修改、刪除和保存各類數(shù)據(jù)的原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。第六十條。不得未經(jīng)批準(zhǔn)隨意給崗位操作人員授權(quán)。7．應(yīng)有斷電、服務(wù)器死機等情況下的計算機系統(tǒng)應(yīng)急管理制度和處理措施。第五十八條企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機；（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；（三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（四）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。2．應(yīng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件設(shè)置、調(diào)整、檢查、維護(hù)、使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備?！炯?xì)則】05501 驗證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。2．驗證管理制度或規(guī)程應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。對于冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，包括溫度報警系統(tǒng)的有效性進(jìn)行性能確認(rèn)。6．企業(yè)無計量或檢定專業(yè)人員，委托法定計量檢測機構(gòu)或其他具有校準(zhǔn)、檢定、驗證能力的單位的，應(yīng)嚴(yán)格審核其資質(zhì)，確保校準(zhǔn)、檢定、驗證不流于形式。第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗證第 18 頁第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定?！炯?xì)則】05201 專人負(fù)責(zé)藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。04905 對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。冷庫可設(shè)置溫度第 17 頁 的上下限，制冷設(shè)備根據(jù)庫內(nèi)溫度及設(shè)置的上下限自動啟動或停止。04902 經(jīng)營疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫。），以及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。【細(xì)則】04601 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。7．常溫庫、陰涼庫、冷庫、特殊管理藥品庫、危險品庫、中藥材庫、中藥飲片庫、整件庫、零貨庫、自動立體倉庫、高架倉庫、自動分揀線等的建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。第四十四條庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。2．疫苗的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期2年。2．書面記錄及憑證應(yīng)及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。5．?dāng)?shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯誤或需要改動時，必須由質(zhì)量管理部門審核，并留有更改記錄。5．更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。3．各部門現(xiàn)場應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。1．有質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)，以及與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。3．各部門現(xiàn)場應(yīng)有部門職責(zé)的現(xiàn)行文件。1．有質(zhì)量管理制度總目錄。第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。2．文件中文字表述應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、易懂，文件內(nèi)容不得模棱兩可、含糊不清、前后矛盾。4．文件管理的相關(guān)記錄應(yīng)按規(guī)定保存。3．質(zhì)量管理文件應(yīng)符合經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、操作過程、控制標(biāo)準(zhǔn)等企業(yè)實際，滿足實際經(jīng)營需要。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。第三十條質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。1．有冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。2．有培訓(xùn)檔案?！炯?xì)則】02701 企業(yè)應(yīng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。4．崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括崗位職責(zé)、相關(guān)工作內(nèi)容，與崗位相適應(yīng)。2．體外診斷試劑售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷。第 9 頁 6．質(zhì)量管理人員不能兼驗收員。3．不得存在專業(yè)、學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷不符合規(guī)定的情況。3．不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。1．驗收員個人檔案中有其藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件，或（中）藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（二）從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷