【正文】 或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。第二十條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。6．不得有《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的禁止情形。4．應(yīng)有對質(zhì)量管理部及其人員履行職責(zé)的考核檢查記錄。1．質(zhì)量管理文件應(yīng)明確規(guī)定其他部門及人員不得代為行使質(zhì)量職權(quán)。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行?！炯?xì)則】*01501 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任。第十四條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。3．有質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財務(wù)和信息管理等部門。第 4 頁 1．有部門職責(zé)、崗位職責(zé)，并明確相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。3．有外部質(zhì)量體系評價記錄、評價結(jié)論。01002 企業(yè)應(yīng)采用前瞻或者回顧的方式進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理。3．有風(fēng)險管理計劃，并確保風(fēng)險管理政策的執(zhí)行和風(fēng)險管理被嵌入組織的實踐和流程中。2．有糾正與預(yù)防意見下發(fā)的文件。5．有內(nèi)審記錄，包括內(nèi)審現(xiàn)場評審記錄、問題匯總記錄、問題調(diào)查分析記錄、糾正與預(yù)防意見、問題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等。6．不得出現(xiàn)空調(diào)系統(tǒng)功率與庫房面積、容積不匹配的情況。1．應(yīng)按0501項建立質(zhì)量管理體系。1．有正式的質(zhì)量方針文件，文件內(nèi)容中有企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求。00502 企業(yè)應(yīng)確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。4．不得有法律、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進(jìn)行處罰的虛假、欺騙行為。（零售企業(yè)）1．《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》正副本原件均在有效期內(nèi)。2．實際經(jīng)營活動（如票據(jù)、記錄、在庫藥品等）不得有以下行為：（1）零售經(jīng)營；（2）超范圍經(jīng)營；（3）掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；（4）購銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；（5）無蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)，購銷蛋白同化制劑、肽類激素；（6）不具備經(jīng)營某類藥品基本條件（質(zhì)量制度、機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備等），或近1年內(nèi)連續(xù)6個月不經(jīng)營或累計9個月未經(jīng)營某類藥品。休息十分鐘第二篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范解釋最新藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。事權(quán)劃分：省局負(fù)責(zé)全省GSP認(rèn)證工作；省認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認(rèn)證的技術(shù)審查；市藥監(jiān)局受省局委托負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認(rèn)證材料初審；縣級藥監(jiān)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認(rèn)證初審。情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)撤消認(rèn)證證書，并在網(wǎng)站上公布。省局定期通報跟蹤檢查情況。第三十七條 認(rèn)證合格的企業(yè)在網(wǎng)站上公布，藥品批發(fā)企業(yè)還須在國家局網(wǎng)站上公布。根據(jù)省局關(guān)于落實GSP認(rèn)證檢查整改責(zé)任制規(guī)定，重點(diǎn)缺陷整改情況由省局派人核實；一般缺陷整改當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核實簽字后上報。第六章 現(xiàn)場檢查第二十五條 省認(rèn)證中心自收到材料起15個工作日內(nèi)組織檢查，并將檢查通知提前3日告知企業(yè)。申報認(rèn)證共有10項材料：（1）企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，（2）根據(jù)檢查條款寫自查報告，（3）申報12個月內(nèi)是否有違規(guī)經(jīng)銷假劣藥 品說明（4）負(fù)責(zé)人和質(zhì)管人員情況表(有樣表)（5）驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表(有樣表)（6）經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備情況表(如企業(yè)不具備，在相應(yīng)欄下寫“無此項”)（7）質(zhì)量管理制度目錄(只報目錄)（8）質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置和職能圖（9）經(jīng)營場所和倉庫平面圖(無倉庫不畫，經(jīng)營場所柜臺貨架布置及藥品的陳列區(qū)域)（10）所報材料真實性的承諾。第十三條 認(rèn)證檢查員條件，大專以上學(xué)歷或中級職稱，從事5年以上監(jiān)管工作經(jīng)歷。江蘇省藥品認(rèn)證管理中心在南京市中山東路448號普華大廈10樓。第五條 國家局認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)技術(shù)指導(dǎo)。第一篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（模版）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證管理辦法《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》由國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日以國食藥監(jiān)市［2003］25號文件印發(fā)?，F(xiàn)場檢查項目：藥品批發(fā)企業(yè)132項；藥品零售企業(yè)109項；零售連鎖企業(yè)186項。第八條 省局設(shè)置認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)認(rèn)證實施工作。第五章 認(rèn)證檢查員第十二條 認(rèn)證檢查員是專職或兼職的。第十九條 材料初審由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局負(fù)責(zé)。第二十四條 新開辦企業(yè)認(rèn)證申請應(yīng)在取得《藥品經(jīng)營許可證》30日內(nèi)。第三十條 通達(dá)認(rèn)證檢查企業(yè)針對檢查組提出的一般缺陷進(jìn)行整改，在檢查結(jié)束后7日內(nèi)報省認(rèn)證管理中心。進(jìn)入下一個認(rèn)證周期第三十六條 GSP認(rèn)證證書對企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)不發(fā)放。對存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)睛，責(zé)令限期改正后復(fù)查 存在一般缺陷的企業(yè)制訂整改報告，經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核實簽字后上報省認(rèn)證管理中心。第四十五條 監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的企業(yè)上，按照《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號文件印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》主要有明確事權(quán)劃分、具體申報材料、認(rèn)證過程中各階段時限等。第五十二條 自發(fā)布之日起施行（2003－4－24）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》主要是對認(rèn)證工作中具體事情的規(guī)定，其中大部分是針對藥品監(jiān)管部門而言，今天在這里所主要使大家對此項工作有個全面的了解。（批發(fā)企業(yè)）1.《藥品經(jīng)營許可證》（含分支機(jī)構(gòu)）、《營業(yè)執(zhí)照》（含分支機(jī)構(gòu)）正副本原件均在有效期內(nèi)。*00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)依法經(jīng)營。3．不得存在執(zhí)業(yè)藥師掛證。4．企業(yè)人員（資質(zhì)、知識、經(jīng)驗、職責(zé)）、廠房（布局、面積、容積）、設(shè)施設(shè)備（空調(diào)、車輛、溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備、溫度記錄儀）、計算機(jī)管理系統(tǒng)（信息平臺軟件、電腦、服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)、不間斷電源、無線基站、RF系統(tǒng)、手持終端）等應(yīng)符合藥品批發(fā)企業(yè)新開辦許可驗收、許可換證驗收及GSP規(guī)范（2013年）的相關(guān)要求，與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)?！炯?xì)則】00601 質(zhì)量方針文件應(yīng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程?！炯?xì)則】00701 質(zhì)量管理體系應(yīng)包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等。5．不得出現(xiàn)庫房布局、面積、容積與經(jīng)營規(guī)模不匹配的情況。4．內(nèi)審應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織實施現(xiàn)場檢查，相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）應(yīng)共同參加。1．有內(nèi)審問題調(diào)查分析記錄，記錄中應(yīng)有問題糾正與預(yù)防意見。2．有單獨(dú)的質(zhì)量風(fēng)險管理制度或操作規(guī)程，明確規(guī)定風(fēng)險管理程序、職責(zé)。9．應(yīng)結(jié)合新的知識和經(jīng)驗對風(fēng)險管理結(jié)果進(jìn)行審核或回顧總結(jié)，并基于風(fēng)險大小確定風(fēng)險管理實施的頻次（定期回顧、必要時回顧），以便于持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理。2．有外部質(zhì)量體系審計標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)明確規(guī)定對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價的具體項目和內(nèi)容。3．考察記錄應(yīng)有全部考察人員的簽名，并經(jīng)被考察方負(fù)責(zé)人簽字或印章確認(rèn)。01202 各部門、崗位人員應(yīng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。2．有質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)框架圖。3．各部門、崗位之間的相互關(guān)系應(yīng)明確、合理，便于管理。第十五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。*01602 質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。3．質(zhì)量管理文件、記錄中應(yīng)有質(zhì)量管理部人員的簽字，能體現(xiàn)質(zhì)量管理部有效履職。5．人員資質(zhì)應(yīng)符合GSP規(guī)范（2013年）及有關(guān)法律法規(guī)、政策文件的要求。5．不得存在學(xué)歷、職稱不符合規(guī)定的情況。5．不得存在學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力不符合規(guī)定的情況。5．不得存在執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷和能力不符合規(guī)定的情況。02202 從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。2．驗收直接收購地產(chǎn)中藥材的驗收員，應(yīng)具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。2．專業(yè)技術(shù)人員的個人檔案中有其預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷證書原件、中級以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件、3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷證明原件。5．質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級的分布和職責(zé)的落實。1．銷售、儲存、分揀配貨等工作人員的個人檔案中有其高中以上文化程度證明材料原件或復(fù)印件。3．繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)涵蓋各崗位人員。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。1．有培訓(xùn)記錄。02802 從事冷藏冷凍藥品儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。4．儲運(yùn)場所不得有不符合衛(wèi)生管理要求和對存儲環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染的情況。03002 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。2．質(zhì)量管理文件應(yīng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、部門職責(zé)、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、工作程序、檔案、報告、記錄和憑證等。3．應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化，或企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的改變及時修訂、替換文件。1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確文件格式，要求文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。4．工作現(xiàn)場使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件?！炯?xì)則】03601 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；第 13 頁（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的 規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。2．部門職責(zé)應(yīng)齊全，與部門權(quán)責(zé)一致，符合企業(yè)實際。03703 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財務(wù)、信息第 14 頁 管理等崗位職責(zé)，以及與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。2．操作規(guī)程應(yīng)齊全、簡明、易懂、可操作，涵蓋企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的各個環(huán)節(jié)，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實際和崗位要求。4．記錄應(yīng)及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。4．各部門或崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定權(quán)限開展相關(guān)質(zhì)量活動，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核或更改。1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)對記錄的規(guī)范填寫提出要求。1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。3．企業(yè)實際經(jīng)營活動地點(diǎn)、倉儲地點(diǎn)應(yīng)與其《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》登記事項相符，不得擅自變更。6．庫房的設(shè)計、布局應(yīng)合理，有效劃分收貨、驗收、退貨、儲存、發(fā)貨等各狀態(tài)區(qū)域。第四十六條庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；（四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。）、2輛以上冷藏車（容積不少于2m179。設(shè)置1個獨(dú)立冷庫的，應(yīng)設(shè)2套獨(dú)立的制冷系統(tǒng)，一用一備，自行切換，每套設(shè)備的能力均可獨(dú)立滿足庫房的控溫要求。3．溫度自動記錄系統(tǒng)至少每兩個小時記錄一次，數(shù)據(jù)應(yīng)能保存、查詢，且不可更改。3．發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)能滿足冷庫制冷用電需求，并定期檢查維護(hù)，保證正常運(yùn)行。第五十一條運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。第五十二條儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。設(shè)備清單應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用狀況、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容。5．用于校準(zhǔn)、檢定、驗證的標(biāo)準(zhǔn)器應(yīng)經(jīng)法定機(jī)構(gòu)檢定合格，未經(jīng)檢定合格的，其校準(zhǔn)、檢定、驗證結(jié)果應(yīng)視同無效。（3）性能確認(rèn)：在設(shè)施設(shè)備實際運(yùn)行過程中還需根據(jù)不同季節(jié)，進(jìn)行動態(tài)條件下的性能驗證，如：儲存環(huán)境的立體溫度分布測試，尋找波動大的冷點(diǎn)和熱點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控；冷藏車、冷藏箱、保溫箱進(jìn)行實際運(yùn)輸驗證。1．有驗證管理制度或規(guī)程。第五十五條驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。1．有相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗證檔案。4．計算機(jī)系統(tǒng)條件應(yīng)能滿足藥品電子監(jiān)管、江蘇省藥品遠(yuǎn)程監(jiān)管的實施要求，和藥品監(jiān)管網(wǎng)對接，具備在入庫、出庫過程中掃描、采集、上傳藥品電子監(jiān)管碼的功能，實現(xiàn)藥品監(jiān)管部門進(jìn)行進(jìn)銷存、溫濕度數(shù)據(jù)的實時遠(yuǎn)程監(jiān)控。6．應(yīng)有專門的信息管理人員對計算機(jī)系統(tǒng)及網(wǎng)絡(luò)安全進(jìn)行維護(hù)。3．系統(tǒng)管理員給崗位操作人員的計算機(jī)授權(quán)應(yīng)進(jìn)行審批并建立審批