【正文】 列。驗收記錄按照規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。購進記錄保存至超過藥品有效期一年但不少于兩年。藥房不銷售特殊管理藥品。藥房定期組織對所有人員進行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、本藥房各項質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責、工作程序以及藥品知識、職業(yè)道德及結(jié)合崗位操作與業(yè)務技能的培訓、學習。二、人員與培訓 藥房負責人XXX，中專中醫(yī)士專業(yè)結(jié)業(yè)。藥房對內(nèi)加強劃員工藥品質(zhì)量意識培訓，列外提供優(yōu)質(zhì)服務，設立藥師咨詢臺，為消費者提供專業(yè)服務，方便顧客科學、合理、安全用藥。企業(yè)名稱 地 址 郵 編 中成藥、中藥飲片、抗生素、化經(jīng)營方式 零售 經(jīng)營范圍 學藥劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）*** 開辦 職工 上年銷售額 3人 經(jīng)濟性質(zhì) 個體 時 間 人數(shù)（萬元）法定代表人 執(zhí)業(yè)藥師 職 務(企業(yè)負責人)或技術(shù)職稱 企業(yè)質(zhì)量 執(zhí)業(yè)藥師 職 務 負 責 人 或技術(shù)職稱 質(zhì)量管理部門執(zhí)業(yè)藥師 職 務 負 責 人 或技術(shù)職稱 聯(lián)系人 傳 真 XXX 電 話企 業(yè) 基 本 情 況 地 12個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題 市 級 藥經(jīng)銷 品假劣 監(jiān)藥品 督問題 管的說 理明及 部審查 門結(jié)果 初審 欄 審 查 意 見 經(jīng)辦人： 審 批：年 月 日（公章）省 級 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 受 理 意 見 經(jīng)辦人： 審 批： 年 月 日（公章）檢 查 時 間 檢 查 組 成 員 檢 查 結(jié) 論 現(xiàn)場 檢自： 年 月 日 組長： 查 組員： 情至： 年 月 日 況認 證 機 構(gòu) 審 核 認證機構(gòu)負責人： 年 月日（公章）意見公 示 時 間 公 示 形 式 公 示 結(jié) 果 公 示 自： 年 月 日 情 況 至： 年 月 日 審 查 意 省見 級 藥 經(jīng)辦人： 年 月 日 監(jiān) 審部 核門 意審 見 批負責人： 年 月 日 意 見 審 批 意 見 審 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大藥房 GSP上報材料目錄藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件企業(yè)實施GSP情況的自查報告企業(yè)無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表（附學歷、職稱復印件）企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表（附學歷復印件）企業(yè)經(jīng)營設施、設備情況表企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄企業(yè)組織結(jié)構(gòu)設置圖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)圖1企業(yè)方位圖1企業(yè)平面布局圖 企業(yè)實施GSP自查報告河南省食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房位于洛陽市西工區(qū)道北三路王成之珠9號樓門面房，現(xiàn)有員工3人，具有專業(yè)技術(shù)職稱人員1人，為單體藥品零售業(yè)，屬市級藥店。其中初審10個工作日，選派檢查員、編寫檢查方案、上報省認證管理中心審查、組織人員現(xiàn)場檢查等25個工作日，收到檢查組報告審查、下結(jié)論等15個工作日，公示15天，無問題即發(fā)認證證書。第四十九條 未按規(guī)定繳納認證費的，可不予認證。日常監(jiān)督檢查和專項檢查不是單打一的，特別是藥品零售企業(yè)，一般都是結(jié)合其他檢查一并進行，主要是提高工作效率。第四十一條 跟蹤檢查。第三十四條 現(xiàn)場檢查合格的企業(yè)在省局網(wǎng)站上公示15日，無投訴舉報的，省局頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；如有舉報須組織核查后作結(jié)論。如企業(yè)對檢查結(jié)論有異議 可向檢查組說明或解釋，直至提出復議，檢查組對異議內(nèi)容和復議過程記錄，如仍 不能達成一致的，將記錄和檢查報告一并交省認證管理中心。第二十二條 同意受理企業(yè)材料轉(zhuǎn)認證管理中心。第十八條 申請認證企業(yè)要填寫申請表并報9項材料。第十一條 認證機構(gòu)須具備4個條件。全省經(jīng)過培訓的GSP檢查人員有幾百人，其中淮安市有60人，這些人都是省認證檢查員庫中成員。國家局負責全國GSP認證工作的統(tǒng)一領導、監(jiān)督管理、工作協(xié)調(diào)，國際間認證領域互認工作。五、認真做好以下幾點藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營、堅持誠實守信，禁止任何虛假，欺騙行為企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。藥品零售連鎖門店應單獨認證。（√）第三篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范心得學習心得一、作為企業(yè)，要認真學習藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）和2012版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，與2002版的比較。（√）5公司的質(zhì)量目標中提出要滿足用戶需求，用戶投訴處理滿意率95％以上，重大質(zhì)量事故為零。（）4藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中，在庫藥品均應實行色標管理。第一篇：《藥品法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考核試卷《藥品法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考核試卷職務：姓名：日期：成績：一、單選題（每題4個答案，請選擇一個正確答案，每題6分共30分）新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》何時起施行。（√）4有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)可以從事異地經(jīng)營。（√）5首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核由質(zhì)量部門負責。（）60、不合格藥品包括國家禁止使用、明令淘汰的藥品，假劣藥品，包裝破碎、污染、霉爛變質(zhì)、殘損不能使用的藥品，過期失效的藥品，以及藥監(jiān)部門通知停止銷售的藥品、其他外觀和內(nèi)在質(zhì)量不合格的藥品等。門店許可證效期早于總部效期的，可適當延長。2014年5月1日前認證的藥品批發(fā)企業(yè)在現(xiàn)場檢查時，也應符合規(guī)定要求。明確認證是對藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段。第七條 省局建立GSP認證檢查員庫；制定工作程序。認證管理機構(gòu)是辦事機構(gòu)，不能既是運動員又是裁判員。第五章 申請與受理第十七條 申請認證的企業(yè)須符合四個條件。不同意的說明理由。第二十九條 檢查結(jié)束后作出檢查結(jié)論并提交檢查報告。15個工作日內(nèi)組織復查，如逾期未申請復查或復查不合格，不再復查，確定該企業(yè)這次認證不合格。第八章 監(jiān)督檢查第四十條 監(jiān)督檢查由各級藥品監(jiān)督管理局負責，形式有三種，跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查。第四十三條 認證合格的企業(yè)在認證證書有效期內(nèi)發(fā)生許可事項變更的，要進行專項檢查。第四十八條 “違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品”首先是藥監(jiān)部門已經(jīng)確認的假劣藥品，其次是在經(jīng)營過程中違反國家藥品監(jiān)管的法、律法規(guī)及規(guī)章而造成這些假劣藥品。零售企業(yè)認證材料受理到發(fā)GSP認證證書需個50個工作日外加15天。認證申請書以及其他申報資料，應統(tǒng)一使用A4型紙張，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴格處方藥與非處方藥分類管理工作，做到處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥憑處方銷售。藥房對各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期進行檢查考核，并做記錄。藥房對從事質(zhì)量管理工作及驗收、養(yǎng)護工作人員進行特殊崗位相關(guān)培訓。經(jīng)營場所具有防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鳥、防鼠等條件，通風排水設施完善，并有符合安全要求的照明設施和消防器材。記錄注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。處方藥和非處方藥按照分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專用標識。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。養(yǎng)護員做好營業(yè)場所內(nèi)溫濕度的檢測和管理，每日兩次定時對溫濕度情況進行記錄，如溫、濕度超過規(guī)定的范圍，及時采取相慶的調(diào)控措施，并予以記錄，對發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的藥品，不擺上柜臺銷售，并及時通知質(zhì)量管理人員進行處理。如因需要必須陳列，只陳列代用品或空包裝。對有配伍禁忌或超劑量的處方，拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。藥房按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規(guī)定和本企業(yè)相關(guān)制度，注意收集出售的藥品的不良反應情況。特此說明 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 附件2 企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表序是否為 技術(shù)姓名 職務 學歷 所學專業(yè) 備注 號 執(zhí)業(yè)藥師 職稱XXX / 企業(yè)負責人 中專 中醫(yī)士 否 2 XXX / 質(zhì)量負責人 中專 中藥商品 是 質(zhì)量負責人 3 XXX / 質(zhì)量管理員 中專 中藥商品 是填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日注：填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學歷證書）的復印件附后。對藥房質(zhì)量管理工作負責領導責任 質(zhì)量負責人XXX（執(zhí)業(yè)藥師）全面管理藥房的質(zhì)量工作，負責組織制定和修訂各項質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負責，主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實質(zhì)量獎懲工作。檢性。簽訂購貨合藥品崔銷表。負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案