【正文】 屬于不可以零售的藥品是（B）A、氯丙嗪 B、米非司酮 C、拉米夫定 D、地塞米松2大、中型藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)立的藥品養(yǎng)護組在業(yè)務(wù)上接受（D）A、儲運部門的監(jiān)督指導(dǎo) B、總工程師的監(jiān)督指導(dǎo)C、負(fù)責(zé)質(zhì)量副經(jīng)理的監(jiān)督指導(dǎo) D、質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)2在藥品的標(biāo)簽或說明書上，哪些文字和標(biāo)志是不必要的（D）A、注冊商標(biāo)圖案 B、生產(chǎn)日期 C、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號 D、廣告審查批準(zhǔn)文號2藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品（D）：A、憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過三日極量B、憑工作證銷售給個人，不超過兩日極量C、憑醫(yī)師處方，不超過三日極量D、憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過兩日極量《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的是（C）：A、該企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人 B、該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師C、該企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人 D、該企業(yè)儲存與養(yǎng)護部門負(fù)責(zé)人3企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織，其主要職責(zé)是（A）①建立企業(yè)的質(zhì)量體系 ②實施企業(yè)質(zhì)量方針 ③保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán) ④保證藥品質(zhì)量A、①②③ B、①②④ C、①③④ D、①②③④3企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，患有下列疾病應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。（A）①貨與單不符 ②質(zhì)量異常 ③包裝不牢或破損 ④標(biāo)志模糊A、①②③④ B、③④ C、①②③ D、①②④3應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄。（）4藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷活動中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，不得自行作銷售或退、換貨處理。（√）4有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品經(jīng)營企業(yè)可以從事異地經(jīng)營。（√）4由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，無須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收即可發(fā)貨。（）4簽定進貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。（√）50、藥品檢驗部門和驗收組織應(yīng)隸屬于倉儲部門。（√）5首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)。（√）5財務(wù)部門憑商務(wù)部門管理人員簽章的入庫憑證付款。（√）5根據(jù)公司規(guī)模設(shè)置養(yǎng)護人員時,大、中型企業(yè)設(shè)置養(yǎng)護組，小型企業(yè)設(shè)置專職養(yǎng)護員。（）5從事驗收、保管、養(yǎng)護工作的人員均應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。（）60、不合格藥品包括國家禁止使用、明令淘汰的藥品，假劣藥品，包裝破碎、污染、霉?fàn)€變質(zhì)、殘損不能使用的藥品，過期失效的藥品，以及藥監(jiān)部門通知停止銷售的藥品、其他外觀和內(nèi)在質(zhì)量不合格的藥品等。二、我省現(xiàn)行的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等同于衛(wèi)生部90號令。到期認(rèn)證企業(yè)申請藥品GSP認(rèn)證前12個月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)正常經(jīng)營。（二）申報主體忌要求實施委托配送的零售連鎖企業(yè)，原則上應(yīng)在被委托的批發(fā)企業(yè)通過新修訂藥品GSP認(rèn)證后，方可實施認(rèn)證現(xiàn)場檢查。門店許可證效期早于總部效期的，可適當(dāng)延長。各市可根據(jù)監(jiān)管實際，簡化辦事流程、優(yōu)化審批流程，加快零售連鎖門店認(rèn)證工作。具備處方藥銷售資格的藥品零售企業(yè)（單體）的主要管理者（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人)應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，同時保證銷售處方時有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核工作：藥品零售企業(yè)9(連鎖總部）法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師；藥品零售連鎖企業(yè)（門店）在保證執(zhí)業(yè)藥師對處方藥銷售實行有效審查、確認(rèn)、簽字的基礎(chǔ)上，可35個應(yīng)配備1名執(zhí)業(yè)藥師。2014年4月15日起，認(rèn)證時檢查企業(yè)冷鏈極低溫的驗證，2014年9月1日起，認(rèn)證時檢查企業(yè)冷鏈極高溫的驗證。2014年5月1日前認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)在現(xiàn)場檢查時，也應(yīng)符合規(guī)定要求。（簡稱5大體系）發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。第四篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（模版）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證管理辦法《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》由國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日以國食藥監(jiān)市［2003］25號文件印發(fā)。對認(rèn)證的總則、組織實施、認(rèn)證機構(gòu)、申請受理、檢查人員、審批發(fā)證、監(jiān)督檢查等作了具體的規(guī)定。明確認(rèn)證是對藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段。第二章 組織與實施第四條 國家局制定認(rèn)證管理辦法、檢查評定標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)場檢查項目等。第五條 國家局認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)技術(shù)指導(dǎo)。省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號文印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》，將藥品零售企業(yè)認(rèn)證受理、檢查、發(fā)證等委托市局辦理。第七條 省局建立GSP認(rèn)證檢查員庫；制定工作程序。省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號文印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》，并正常實施。江蘇省藥品認(rèn)證管理中心在南京市中山東路448號普華大廈10樓。第三章 認(rèn)證機構(gòu)第十條 認(rèn)證機構(gòu)須省局授權(quán)方可工作。認(rèn)證管理機構(gòu)是辦事機構(gòu)，不能既是運動員又是裁判員。一是負(fù)責(zé)人大專以上學(xué)歷或中級職稱；二是有3名以上專業(yè)人員；三是有制度和工作程序；四是有相應(yīng)的辦公場所。第十三條 認(rèn)證檢查員條件，大專以上學(xué)歷或中級職稱，從事5年以上監(jiān)管工作經(jīng)歷。第十五條 檢查員要繼續(xù)教育，建立檔案。第五章 申請與受理第十七條 申請認(rèn)證的企業(yè)須符合四個條件。材料要真實，不得隱瞞、謊報、漏報，否則駁回申請或中止檢查或判定不合格。申報認(rèn)證共有10項材料：（1）企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，（2）根據(jù)檢查條款寫自查報告，（3）申報12個月內(nèi)是否有違規(guī)經(jīng)銷假劣藥 品說明（4）負(fù)責(zé)人和質(zhì)管人員情況表(有樣表)（5）驗收、養(yǎng)護人員情況表(有樣表)（6）經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備情況表(如企業(yè)不具備，在相應(yīng)欄下寫“無此項”)（7）質(zhì)量管理制度目錄(只報目錄)（8）質(zhì)量管理組織、機構(gòu)設(shè)置和職能圖（9）經(jīng)營場所和倉庫平面圖(無倉庫不畫，經(jīng)營場所柜臺貨架布置及藥品的陳列區(qū)域)（10）所報材料真實性的承諾。申請前12個月內(nèi)經(jīng)銷假劣藥品在申報材料中未說明或未如實說明的一經(jīng)查實，全部否定，12個月內(nèi)不再受理認(rèn)證申請。不同意的說明理由。第二十三條 省認(rèn)證管理中心技術(shù)審查，有疑問要企業(yè)限期或補充材料。第六章 現(xiàn)場檢查第二十五條 省認(rèn)證中心自收到材料起15個工作日內(nèi)組織檢查，并將檢查通知提前3日告知企業(yè)。第二十七條 現(xiàn)場檢查時省認(rèn)證管理中心可視需要派員監(jiān)督檢查，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局派1名觀察員協(xié)助工作。第二十九條 檢查結(jié)束后作出檢查結(jié)論并提交檢查報告。這種情況很少遇到。根據(jù)省局關(guān)于落實GSP認(rèn)證檢查整改責(zé)任制規(guī)定，重點缺陷整改情況由省局派人核實；一般缺陷整改當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核實簽字后上報。第三十二條 省局在15個工作日內(nèi)進行審查，并作出是否合格的結(jié)論。15個工作日內(nèi)組織復(fù)查，如逾期未申請復(fù)查或復(fù)查不合格，不再復(fù)查，確定該企業(yè)這次認(rèn)證不合格。第三十五條 認(rèn)證不合格的企業(yè)省局書面下達通知書，企業(yè)6個月后重新申請認(rèn)證。第三十七條 認(rèn)證合格的企業(yè)在網(wǎng)站上公布，藥品批發(fā)企業(yè)還須在國家局網(wǎng)站上公布。依照本辦法的認(rèn)證程序，進行檢查和復(fù)審合格的換發(fā)認(rèn)證證書，審查不合格或未重新申請認(rèn)證的，收回或撤銷原認(rèn)證證書，并在網(wǎng)站上公布。第八章 監(jiān)督檢查第四十條 監(jiān)督檢查由各級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，形式有三種，跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查。企業(yè)在認(rèn)證合格后的24個月內(nèi)，要組織一次跟蹤檢查，跟蹤檢查形式類似于認(rèn)證檢查，只是時間短一些，批發(fā)企業(yè)一般為一天時間。省局定期通報跟蹤檢查情況。各級藥監(jiān)局每年對轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證合格的企業(yè)按一定比例抽查。第四十三條 認(rèn)證合格的企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)發(fā)生許可事項變更的，要進行專項檢查。第四十四條 國家局對各地的GSP認(rèn)證工作監(jiān)督，必要時實地檢查。情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)撤消認(rèn)證證書，并在網(wǎng)站上公布。該條對零售企業(yè)影響不大，對批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營有影響。第四十八條 “違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品”首先是藥監(jiān)部門已經(jīng)確認(rèn)的假劣藥品，其次是在經(jīng)營過程中違反國家藥品監(jiān)管的法、律法規(guī)及規(guī)章而造成這些假劣藥品。（認(rèn)證費由省財政蘇財綜〔2006〕43號 和物價局蘇價工函〔2006〕103號制定的標(biāo)準(zhǔn)是：縣城以上每個藥店2000元，農(nóng)村每個藥店1000元，每個藥店材料審查費100元）第五十條 省藥監(jiān)局根據(jù)實際情況制定實施具體規(guī)定。事權(quán)劃分：省局負(fù)責(zé)全省GSP認(rèn)證工作；省認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認(rèn)證的技術(shù)審查；市藥監(jiān)局受省局委托負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認(rèn)證材料初審；縣級藥監(jiān)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認(rèn)證初審。不詳細講了。零售企業(yè)認(rèn)證材料受理到發(fā)GSP認(rèn)證證書需個50個工作日外加15天。第五十一條 國家局負(fù)責(zé)對此解釋。休息十分鐘第五篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 申報資料 XXXXXXXXX大藥房附 GSP 認(rèn) 證 申 報 資 料 初 審 表審 查 項 目