【正文】 藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備：（）A：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B：具有與所有經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所，設(shè)備，倉儲設(shè)備，衛(wèi)生環(huán)境C：具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D：具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度關(guān)于假藥，正確論述的有：（）A：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；B：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的，C：變質(zhì)的D：超過有效期的關(guān)于劣藥正確論述的有：（）A：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B：藥品成份的含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的 C：不注明或者更改生產(chǎn)批號的D：被污染的哪類藥品的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志：（）A：麻醉藥品，精神藥品B：醫(yī)療用毒性藥品，放射性藥品 C：外用藥品非處方藥品D：處方藥倉庫應(yīng)具備的設(shè)施和設(shè)備：“（）A：保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B：避光，通風(fēng)和排水的設(shè)備C：檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備D：防塵、防潮、防霉實行特殊管理的藥品有()A：麻醉藥品B：精神藥品C：生物制品D：醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，其管理重點為：()A：發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報B：不合格藥品的標(biāo)識，存放 C：不合格藥品報銷、銷毀的記錄D：不合格藥品處理情況的匯總和分析第二篇：新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試卷新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試卷(3)（共40題，每題2分）1藥品出庫符合屬于（）部門（D）A業(yè)務(wù)進(jìn)貨B質(zhì)量管理C業(yè)務(wù)銷售D儲運GSP的環(huán)節(jié)不包括：（D）A 計劃、購進(jìn)B驗收、儲存C銷售D生產(chǎn)藥品儲存保管工作的職責(zé)不包括：（D）A 安全儲存B 科學(xué)養(yǎng)護(hù)C 按批號發(fā)貨D審驗銷售員的身份條件倉庫儲存藥品必須符合GSP的規(guī)定，以下不屬于規(guī)定范圍內(nèi)的是：（D）A內(nèi)服與外用藥分開B西藥中藥分開C處方藥與非處方藥分開D片劑與膠囊分開藥品批發(fā)企業(yè)不準(zhǔn)將藥品售給：（C）A 藥品零售企業(yè)B 三級甲等醫(yī)院C 個人D 有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售人員在被委托授權(quán)范圍內(nèi)的行為（B）：A由藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的銷售部承擔(dān)法律責(zé)任B由委派或聘用的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任C由其本人承擔(dān)法律責(zé)任D承擔(dān)行政法律責(zé)任藥品批發(fā)企業(yè)驗收養(yǎng)護(hù)室的面積不得低于（D）：A、30平方米 B、50平方米 C、40平方米 D、20平方米藥店中對審方、調(diào)配并對管理處方藥調(diào)配、銷售和供應(yīng)過程負(fù)責(zé)任的人員是（）A、執(zhí)業(yè)藥師 B、藥店經(jīng)理 C企業(yè)負(fù)責(zé)人 D、營業(yè)人員藥品經(jīng)營企業(yè)集中報告不良反應(yīng)的時間為（C）：A、每年報告一次 B、每半年報告一次 C、每季度報告一次 D、隨時報告進(jìn)口藥品如果未在生產(chǎn)國或地區(qū)獲得上市許可則（C）：A一律不得批準(zhǔn)進(jìn)口B在限定條件下可以批準(zhǔn)進(jìn)口C經(jīng)過SFDA批準(zhǔn)可以進(jìn)口 D、符合GMP的可以進(jìn)口1開辦零售藥店不需要經(jīng)過的法定審批程序是（B）：A、籌建申請 B、衛(wèi)生許可 C、現(xiàn)場驗收 D、質(zhì)量體系認(rèn)證1某進(jìn)口藥品注冊證號為“H20070008”（鹽酸齊拉司酮膠囊），則作為零售藥店的藥師應(yīng)注意收集該藥品的不良反應(yīng)范圍是（A）：A、所有的不良反應(yīng) B、新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)C、可疑的不良反應(yīng) D、意外的有害不良反應(yīng)1以下可不配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員的是（B）A、非處方藥品零售企業(yè) B、SFDA授權(quán)的口岸藥品檢驗所C、醫(yī)療機(jī)構(gòu) D、藥品生產(chǎn)企業(yè)1城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售（C）A、石斛 B、雪上一枝蒿 C、當(dāng)歸 D、山茱萸1下列屬于劣藥的是（D）A、藥品含有國家標(biāo)準(zhǔn)中沒有的中藥成分 B、糖衣片片芯變色發(fā)生變質(zhì)的C、藥品被污染的 D、包裝上產(chǎn)品批號模糊不清無法辨認(rèn)1以下批準(zhǔn)證明文件有效期不是五年的是（A）A、藥品委托生產(chǎn)批件 B、保健藥品注冊批件C、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證1進(jìn)口藥品必須經(jīng)過的管理程序不包括（D）A、注冊審批 B、通關(guān)備案 C、口岸藥檢 D、經(jīng)銷許可1應(yīng)處違法銷售藥品貨值金額2－5倍罰款的情況不包括（C）：A、生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受托生產(chǎn)的藥品B、生產(chǎn)企業(yè)召開訂貨會現(xiàn)貨銷售藥品C、零售藥店執(zhí)業(yè)藥師不在場銷售處方藥1銷售乙類非處方藥的零售企業(yè)（A）A、必須經(jīng)地市或縣級藥監(jiān)部門批準(zhǔn) B、必須經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局備案C、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》 D、必須配備藥士以上的藥學(xué)技術(shù)人員以下除哪項外均是在藥品進(jìn)貨檢查驗收時應(yīng)驗明的合格證明和標(biāo)識（D）A、說明書 B、檢驗合格證 C、標(biāo)簽 D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2零售藥店陳列藥品時，以下除哪項外應(yīng)陳列在串味藥品柜（C）：A、麝香鎮(zhèn)痛膏 B、四季平安油 C、半夏露糖漿 D、陳香露片2藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的資格要求是（D）：A、藥師以上技術(shù)職稱或藥學(xué)大專學(xué)歷B、執(zhí)業(yè)藥師并具有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗C、執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱D、執(zhí)業(yè)藥師并具有大學(xué)本科學(xué)歷2關(guān)于從無證企業(yè)購進(jìn)藥品的行政處罰，以下哪項是錯誤的（B）：A、沒收違法所得并處違法所得2——5倍罰款B、沒收違法購進(jìn)藥品及其收入并處貨值金額的2——5倍罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證D、有違法所得的沒收違法所得2對怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度（C）A、定期循環(huán)抽查 B、定期送樣檢查 C、定期翻垛 D、定期復(fù)查處理2養(yǎng)護(hù)員對陳列藥品檢查的內(nèi)容不包括（C）A、外觀質(zhì)量 B、有效期限 C、滯銷和逾量品種 D、包裝2以下屬于不可以零售的藥品是（B）A、氯丙嗪 B、米非司酮 C、拉米夫定 D、地塞米松2大、中型藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)立的藥品養(yǎng)護(hù)組在業(yè)務(wù)上接受（D）A、儲運部門的監(jiān)督指導(dǎo) B、總工程師的監(jiān)督指導(dǎo)C、負(fù)責(zé)質(zhì)量副經(jīng)理的監(jiān)督指導(dǎo) D、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)2在藥品的標(biāo)簽或說明書上，哪些文字和標(biāo)志是不必要的（D）A、注冊商標(biāo)圖案 B、生產(chǎn)日期 C、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號 D、廣告審查批準(zhǔn)文號2藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品（D）：A、憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過三日極量B、憑工作證銷售給個人，不超過兩日極量C、憑醫(yī)師處方，不超過三日極量D、憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過兩日極量《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的是（C）：A、該企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 B、該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師C、該企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人 D、該企業(yè)儲存與養(yǎng)護(hù)部門負(fù)責(zé)人3企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織，其主要職責(zé)是（A）①建立企業(yè)的質(zhì)量體系 ②實施企業(yè)質(zhì)量方針 ③保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán) ④保證藥品質(zhì)量A、①②③ B、①②④ C、①③④ D、①②③④3企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，患有下列疾病應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。（D）①精神病 ②傳染病 ③高血壓 ④其他可能污染藥品的疾病A、①③④ B、①②③④ C、③④ D、①②④3倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨，對 等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān) 部門處理。（√）4城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以銷售地產(chǎn)中藥材，國家另有規(guī)定的除外。（）4企業(yè)在編制購貨計劃時應(yīng)以銷售量為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。（）5公司應(yīng)每年應(yīng)由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織實施對GSP規(guī)范情況進(jìn)行內(nèi)部評審，并對 質(zhì)量 管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評價。（）5購進(jìn)首營品種時，商務(wù)部業(yè)務(wù)人員應(yīng)索要該藥品出廠檢驗報告書或者抽樣送藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。（√）5藥品出庫時若發(fā)現(xiàn)外包裝出現(xiàn)破損，可由倉管員更換包裝后再出庫。三、認(rèn)證申報要求(一）申報條件1符合國家總局局、省局要求2申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的、依法標(biāo)準(zhǔn)倉庫。零售連鎖總部應(yīng)提前或與所屬門店同時通過新修訂藥品GSP認(rèn)證。四、認(rèn)證現(xiàn)場檢查依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是衛(wèi)生部90號令和《藥品GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》認(rèn)證由市局負(fù)責(zé)，企業(yè)認(rèn)證現(xiàn)場還應(yīng)符合省局相關(guān)許可文件規(guī)定。2014年5月1日起，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)查驗、留存冷鏈藥品到貨時溫度數(shù)據(jù)，確認(rèn)運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定，不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收。全員參與，職責(zé)明確企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人，重視質(zhì)量管理人員職責(zé)。江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制定工作程序 第一章 總則共計3條，主要是制定該辦法目的依據(jù)，及國家局的工作?，F(xiàn)場檢查項目：藥品批發(fā)企業(yè)132項；藥品零售企業(yè)109項；零售連鎖企業(yè)186項。但檢查人員選派必須報省藥品認(rèn)證管理中心確認(rèn)后方可進(jìn)行