【正文】 出庫 10 復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責； （四）與藥品經營相關的其他崗位職責。 文件應當分類存放，便于查閱。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。 第三十條 質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。 第二十七條 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。 第二十三條 從 事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。 第二十一條 企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3 年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。 第十七條 質量管理部門應當履行以下職責： （一）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法 規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行； 4 （三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內容的變化進行動態(tài)管理； （四）負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案； （五）負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作； （六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督； （七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告； （八）負責假劣藥品的報告； （九）負責藥品質量查詢； （十）負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能； （十一）負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新； （十二）組織驗證、校準相關設施設備； （十三）負責藥品召回的管理； （十四）負責藥品不良反應的報告； （十五）組織質量管理體系的內審和風險評估； （十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價； （十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查； 5 （十八）協(xié)助開展質 量管理教育和培訓； （十九）其他應當由質量管理部門履行的職責。 第 十四條 企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求經營藥品。 3 第十一條 企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。 第七條 企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。 第四條 藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經營。 第二條 本規(guī)范是藥品經營管理和質量控制的基本準則。 企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。禁止任何虛假、欺騙行為。 第八條 企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。 第十二條 企業(yè)應當全員參與質量管理。 第十五條 企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。 第三節(jié) 人員與培訓 第十八條 企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 第二十二條 企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員： （一）從事質量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術 6 職稱； （二）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱； （三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。 第二十四條 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。培訓工作應當做好記錄并建立檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?， 不得從事直接接觸藥品的工作。 8 第三十二條 文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。 第三 十四條 企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 第三十八條 企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、 養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。更改記錄的 ，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。 11 第四十四條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。 第四十八條 經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲 和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。 第五十四條 企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施 等。 第五十八條 企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合以下要求： （一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機； （二）有安全、穩(wěn)定的網絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網的方式和安全可靠的信息平臺； （三）有實現(xiàn)部門之間、崗位 之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網； 14 （四）有藥品經營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能； （五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業(yè)質量負責人的審核批準。 以上資料應當歸入藥品質量檔案。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑 型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。 第九節(jié) 收貨與驗收 第七十二條 企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。不符合溫度要求的應當拒收。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。 第七十九條 特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定在專庫或者專區(qū)內驗收。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容，實施批準文號管理的 中藥飲片還應當記錄批準文號。購貨單位應當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品，并建立專門的直調藥品驗收記錄。 （二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。 （六）對中藥材和中藥飲片應當按其特性 采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。 第八十七條 對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量管理部門確認。 第九十條 企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調的，應當建立專門的銷售記錄。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理： （一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題； （二）包裝內有異常響動或者液體滲漏； （三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符； （四）藥品已超過有效期； （五）其他異常情況的藥品。 第九十八條 藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。 第十三節(jié) 運輸與配送 第一百條 企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。 25 第一百零三條 企業(yè)應當嚴格按照外包裝標示的要求搬 運、裝卸藥品。 第一百零六條 企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經辦人、承運單位，采用車輛運 26 輸?shù)倪€應當載明車牌號，并留存駕駛人員的駕駛證復印件。 第一百一十一條 企業(yè)應當采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調換等事故。 第一百一十五條