【正文】 （其他人員資格）從事購進工作的人員應當具有藥學或者相關(guān)專業(yè)學歷，銷售、儲存等工作的人員應具有高中或中專以上文化程度。第二十一條 （質(zhì)量負責人資格）企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的工作經(jīng)歷，具備對質(zhì)量管理工作正確判斷和保障實施的能力。第十七條 （質(zhì)量管理部門）企業(yè)應當設置質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)：（一）督促部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并保證審核結(jié)果持續(xù)有效；（四）負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品購進、儲存、養(yǎng)護、銷售、退回、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；（七）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（八）負責假劣藥品的報告；（九）負責藥品質(zhì)量查詢；（十）負責企業(yè)計算機管理系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的設定；（十一）負責計算機管理系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的維護；（十二）負責組織相關(guān)設施設備的驗證、校準工作；（十三）協(xié)助開展與質(zhì)量管理相關(guān)的教育和培訓；（十四）負責藥品召回的管理；（十五）負責藥品不良反應的報告；（十六）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估；（十七）負責組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的評審；（十八）其他應當由質(zhì)量管理部門履行的管理職能。第十三條 （全員質(zhì)量責任）企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理，部門和崗位人員應當正確理解并履行職責，并承擔相應質(zhì)量責任。第九條 （質(zhì)量管理體系內(nèi)審）企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，按照本規(guī)范要求組織開展內(nèi)審。第五條 （認證管理規(guī)定）本規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準則，是實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查的基本標準。第二條 （宗旨）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理在流通環(huán)節(jié)的延續(xù)，通過在藥品購進、銷售、儲存、運輸、服務等流通環(huán)節(jié)采取適當及有效的質(zhì)量控制措施，保障藥品質(zhì)量安全。第三條 （適用范圍）本規(guī)范適用于中華人民共和國境內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營藥品的活動。第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié) 質(zhì)量管理體系第六條 （質(zhì)量管理體系）企業(yè)應當依照本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理體系文件，確定質(zhì)量方針和目標，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動，以確保質(zhì)量管理體系的有效運行。第十條 （質(zhì)量管理體系改進）企業(yè)應當依據(jù)內(nèi)審情況分析及結(jié)果制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量職責第十四條 （組織機構(gòu)）企業(yè)應當設立與藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理相適應的組織機構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責、權(quán)限及相互關(guān)系。第十八條 （質(zhì)管部門權(quán)限）企業(yè)質(zhì)量管理部門應當具有履行其職責所需的必要權(quán)限和資源，保障質(zhì)量管理工作有效開展，其職能不得委托其他部門及人員。第二十二條 （質(zhì)量管理部門負責人資格）企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。第二十六條 （培訓）企業(yè)應當按照培訓工作管理制度，開展崗位培訓，使崗位人員能正確理解并履行職責。第二十九條 （關(guān)鍵崗位培訓）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人應當定期接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的有關(guān)法律法規(guī)及藥品質(zhì)量管理等內(nèi)容的培訓?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T不得從事直接接觸藥品的工作，其他不符合相應崗位健康要求的不得從事相關(guān)工作。