【導(dǎo)讀】民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范?？刂拼胧?，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，第三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。第四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。虛假、欺騙行為。要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程?；瘯r(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。體系持續(xù)有效運(yùn)行。的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；法律法規(guī)及本規(guī)范。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微。3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。等崗位人員的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。

　　

【正文】 四十四條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。 第一百四十五條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備： （一）貨架和柜臺(tái)； （二）監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備； （三）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備； （四）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備； （五）經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備； （六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。 第一百四十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。 34 第一百四十七條 企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。 第一百四十八條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備： （一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備； （二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備； （三）有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備； （四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備； （五）驗(yàn)收專用場(chǎng)所； （六）不合格藥品專用存放場(chǎng)所； （七）經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。 第一百四十九條 經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。 第一百五十條 儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房。 第一百五十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者 檢定。 第五節(jié) 采購(gòu)與驗(yàn)收 第一百五十二條 企業(yè)采購(gòu)藥品，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。 35 第一百五十三條 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。 第一百五十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。 第一百五十五條 冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進(jìn)行檢查。 第一百五十六條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗(yàn)藥品檢 驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 第一百五十七條 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。 第一百五十八條 驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架，驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。 第六節(jié) 陳列與儲(chǔ)存 第一百五十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。 第一百六十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品。 36 第一百六十一條 藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求 ： （一）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。 （二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射。 （三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。 （四）處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售。 （五）外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放。 （六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。 （七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。 （八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求 。 （九）中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。 （十）經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。 第一百六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。 37 第一百六十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。 第一百六十四條 企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，庫(kù)房的藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定。 第七節(jié) 銷售管理 第一百六十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。 第一百六十六條 營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。 第一百六十七條 銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合 以下要求： （一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售。 （二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。 （三）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。 （四）銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 38 第一百六十八條 企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售憑證， 內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷售記錄。 第一百六十九條 藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過(guò)專門(mén)培訓(xùn)； （二）拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染； （三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等； （四）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容； （五）提供藥品說(shuō)明書(shū)原 件或者復(fù)印件； （六）拆零銷售期間，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。 第一百七十條 銷售特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 第一百七十一條 藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。 第一百七十二條 非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。 第八節(jié) 售后管理 39 第一百七十三條 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。 第一百七十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。 第一百七十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。 第一百七十六條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 第一百七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 第四章 附 則 第一百七十八條 本規(guī)范下列術(shù)語(yǔ)的含義是： （一）在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員。 （二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。 （ 三）首營(yíng)企業(yè)：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 （四）首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。 （五）原印章：企業(yè)在購(gòu)銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出 40 庫(kù)專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。 （六）待驗(yàn)：對(duì)到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫(kù)前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。 （七）零貨：拆除了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的藥品。 （八）拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式 。 （九）拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。 （十）國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品：國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。 第一百七十九條 藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門(mén)店的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。 第一百八十條 本規(guī)范為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求。對(duì)企業(yè)信息化管理、藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品驗(yàn)收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局以附錄方式另行制定。 第一百八十 一條 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的追溯應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 第一百八十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局商相 41 關(guān)主管部門(mén)另行制定。 互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。 第一百八十三條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本規(guī)范的，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰。 第一百八十四條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行，衛(wèi)生部 2021 年 6 月1 日施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 （中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第90 號(hào)）同時(shí)廢止。