【導讀】民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范?？刂拼胧_保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，第三條藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。第四條藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。虛假、欺騙行為。要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程?；瘯r，組織開展內(nèi)審。體系持續(xù)有效運行。的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量責任。機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責、權(quán)限及相互關(guān)系。第十六條企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（七）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；法律法規(guī)及本規(guī)范。專業(yè)技術(shù)人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微。3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。

　　

【正文】 四十四條 營業(yè)場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。 第一百四十五條 營業(yè)場所應當有以下營業(yè)設備： （一）貨架和柜臺； （二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設備； （三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設備； （四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備； （五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設備； （六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。 第一百四十六條 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。 34 第一百四十七條 企業(yè)設置庫房的，應當做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。 第一百四十八條 倉庫應當有以下設施設備： （一）藥品與地面之間有效隔離的設備； （二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備； （三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設備； （四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備； （五）驗收專用場所； （六）不合格藥品專用存放場所； （七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應的專用設備。 第一百四十九條 經(jīng)營特殊管理的藥品應當有符合國家規(guī)定的儲存設施。 第一百五十條 儲存中藥飲片應當設立專用庫房。 第一百五十一條 企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者 檢定。 第五節(jié) 采購與驗收 第一百五十二條 企業(yè)采購藥品，應當符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。 35 第一百五十三條 藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。 第一百五十四條 企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗收記錄。 驗收抽取的樣品應當具有代表性。 第一百五十五條 冷藏藥品到貨時，應當按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進行檢查。 第一百五十六條 驗收藥品應當按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗藥品檢 驗報告書。 第一百五十七條 特殊管理的藥品應當按照相關(guān)規(guī)定進行驗收。 第一百五十八條 驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。 第六節(jié) 陳列與儲存 第一百五十九條 企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。 第一百六十條 企業(yè)應當定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。 36 第一百六十一條 藥品的陳列應當符合以下要求 ： （一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。 （二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。 （三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。 （四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。 （五）外用藥與其他藥品分開擺放。 （六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。 （七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。 （八）冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求 。 （九）中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。 （十）經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。 第一百六十二條 企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。 37 第一百六十三條 企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。 第一百六十四條 企業(yè)設置庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護管理應當符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定。 第七節(jié) 銷售管理 第一百六十五條 企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。 第一百六十六條 營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。 第一百六十七條 銷售藥品應當符合 以下要求： （一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。 （二）處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復印件。 （三）銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。 （四）銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關(guān)規(guī)定。 38 第一百六十八條 企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證， 內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。 第一百六十九條 藥品拆零銷售應當符合以下要求： （一）負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓； （二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染； （三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等； （四）拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容； （五）提供藥品說明書原 件或者復印件； （六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。 第一百七十條 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。 第一百七十一條 藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。 第一百七十二條 非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。 第八節(jié) 售后管理 39 第一百七十三條 除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。 第一百七十四條 企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。 第一百七十五條 企業(yè)應當按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。 第一百七十六條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 第一百七十七條 企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。 第四章 附 則 第一百七十八條 本規(guī)范下列術(shù)語的含義是： （一）在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。 （二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責。 （ 三）首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。 （四）首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。 （五）原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出 40 庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。 （六）待驗：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。 （七）零貨：拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。 （八）拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式 。 （九）拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。 （十）國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。 第一百七十九條 藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應當符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應當符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。 第一百八十條 本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局以附錄方式另行制定。 第一百八十 一條 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品的追溯應當符合國家有關(guān)規(guī)定。 第一百八十二條 醫(yī)療機構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)的藥品采購、儲存、養(yǎng)護等質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局商相 41 關(guān)主管部門另行制定。 互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。 第一百八十三條 藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰。 第一百八十四條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行，衛(wèi)生部 2021 年 6 月1 日施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 （中華人民共和國衛(wèi)生部令第90 號）同時廢止。