【正文】 殊監(jiān)管措施的藥品?！∪藛T管理 法律從業(yè)資格要求同批發(fā)【127】。第一次明確了企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格【128】,00版沒有任何規(guī)定。企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥【128】，這也是根據(jù)為強化對公眾合理用藥的指導，規(guī)劃首次明確提出了在藥店和醫(yī)院藥房配備執(zhí)業(yè)藥師的剛性要求。即自2012年開始，新開辦零售藥店均須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。逾期達不到要求的，取消售藥資格。國務院關(guān)于印發(fā)“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案的通知（國發(fā)〔2012〕11號）中也有相同的原話。這一系列政策的剛性驅(qū)動，激發(fā)了廣大藥學技術(shù)人員報考執(zhí)業(yè)藥師的積極性，同時也使各級執(zhí)業(yè)藥師管理部門和使用執(zhí)業(yè)藥師的單位，進一步認識到執(zhí)業(yè)藥師在開展高水平藥學服務、幫助和指導人們合理用藥、安全用藥等方面正發(fā)揮著越來越重要的作用，并且體現(xiàn)出了不可替代性。2013年全國有40余萬人報考執(zhí)業(yè)藥師，較2012年翻一番多。2013年全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試報考人數(shù)為402359人，合格人數(shù)為51865人，％。截止到2013年12月底，全國累計有277929人取得執(zhí)業(yè)藥師資格。為國家執(zhí)業(yè)藥師配備使用政策的實施，提供了強有力的支持。質(zhì)量管理、驗收、采購人員要求應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱【129】，比00版多了對驗收和采購人員的要求，但要求比批發(fā)低。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員同批發(fā)【129】。營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格【129】。其它內(nèi)容培訓教育【1131】、著裝【132】、健康檢查【132】和衛(wèi)生行為【134】基本同批發(fā)相同。　文件此部分為新加內(nèi)容，和批發(fā)有很多相通的地方。文件內(nèi)容【136條】，文件執(zhí)行【137】，零售質(zhì)量管理制度【第一百三十八條　藥品零售質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；（十四）人員培訓及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。】此條款中第13為零售特有；和00版相比增加了1117，將00版中的“(三)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；”調(diào)整為了【（二）供貨單位和采購品種的審核】，將00版中的“(十一)服務質(zhì)量的管理規(guī)定；”調(diào)整為了【（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；】。崗位職責【139；第一百四十條　質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。】操作規(guī)程【第一百四十一條　藥品零售操作規(guī)程應當包括：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；（九）設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程?！坑涗浗ⅰ?42】，記錄保存【143】，電子數(shù)據(jù)錄入和備份【第一百四十四條　通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。第一百四十五條　電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全、可靠方式定期備份?！? 　設施與設備經(jīng)營設施【146】，營業(yè)產(chǎn)所條件【147】，營業(yè)設備【第一百四十八條　營業(yè)場所應當有以下營業(yè)設備：（一）貨架和柜臺；（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設備；（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設備；（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；（五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設備；（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品?！勘?0款多了第六款，調(diào)配工具指消毒用具、加蓋托盤、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套等。包裝用品指清潔藥袋，應符合衛(wèi)生要求和調(diào)配要求，不得對藥品造成污染，藥袋上應有：藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期、藥店名稱等內(nèi)容。拆零銷售還應配備便于操作和清潔的專用柜臺。計算機管理【第一百四十九條　企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件?！繋旆恳蟆镜谝话傥迨畻l　企業(yè)設置庫房的，應當做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。第一百五十一條　倉庫應當有以下設施設備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設備；（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（五）驗收專用場所；（六）不合格藥品專用存放場所；（七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應的專用設備。第一百五十二條　經(jīng)營特殊管理的藥品應當有符合國家規(guī)定的儲存設施。第一百五十三條　儲存中藥飲片應當設立專用庫房?！科渲斜?0版多了150條和153條，151比00版多了第6款。校準檢定【第一百五十四條　企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定?！?2附錄中定義校準，是指在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對應的參照標準量值?！￡惲信c儲存新規(guī)范首次對營業(yè)場所溫度進行明確要求【162】，新增對非藥品、冷藏藥品的管理規(guī)定，強調(diào)處方藥不得開架自選、不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄等規(guī)定，提高了企業(yè)在藥品陳列與儲存過程中的質(zhì)量保證能力?！镜谝话倭臈l　藥品的陳列應當符合以下要求：（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（五）外用藥與其他藥品分開擺放；（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；（八）冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄；（十）經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。】12版附錄中定義正名正字，正名是指國家藥品標準中收載的中藥材和中藥飲片名稱；國家藥品標準中未收載的，為省級藥品監(jiān)督管理部門公布的炮制規(guī)范中收載的名稱。正字是指按《中華人民共和國通用語言文字法》確定的規(guī)范漢字使用的規(guī)范字體。藥品檢查【第一百六十五條　企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄?！?0版規(guī)定“第七十八條 陳列和儲存藥品的養(yǎng)護工作包括：(一)定期檢查陳列與儲存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品應及時抽樣送檢。(二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。(三)對各種養(yǎng)護設備進行檢查。(四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時向質(zhì)量負責人匯報并盡快處理?！庇行诠芾怼镜谝话倭鶙l　企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用?！浚@樣確保銷售的所有藥品均在有效期內(nèi)，防止過效期藥品售出，并避免近效期藥品售出后有可能產(chǎn)生的過期使用現(xiàn)象?！′N售管理藥品零售是藥品流通的終端，是企業(yè)營業(yè)人員與顧客溝通，根據(jù)顧客需求向其直接提供質(zhì)量合格的藥品和藥學服務的過程，也是藥品零售企業(yè)實現(xiàn)經(jīng)濟效益和社會價值的集中體現(xiàn)。銷售管理是質(zhì)量體系最為重要的環(huán)節(jié)。其與00版對比：一是突出了執(zhí)業(yè)藥師審核、告知的義務性規(guī)定和拆零藥品的管理；二是增加了對藥品廣告宣傳、電子監(jiān)管藥品要求和禁止性銷售方式的規(guī)定；合法銷售【第一百六十八條　企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。】在崗執(zhí)業(yè)【第一百六十九條　營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示】。銷售藥品【第一百七十條　銷售藥品應當符合以下要求：（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復印件；（三）銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期；（四）銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關(guān)規(guī)定】。新規(guī)范和00版相比明確了只有執(zhí)業(yè)藥師可以審核處方，并加了第三和第四款，近效期藥品在出售時，應根據(jù)購買者疾病及用藥時間的長短，對購買者進行有關(guān)效期內(nèi)使用的交待，避免療程內(nèi)藥品已過期現(xiàn)象的發(fā)生；但去掉了12版“（七）藥學技術(shù)人員暫時離崗時，應當暫停銷售處方藥和甲類非處方藥，并在店堂內(nèi)掛牌告知；”拆零銷售【第一百七十二條　藥品拆零銷售應當符合以下要求：（一）負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓；（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等；（四）拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；（五）提供藥品說明書原件或者復印件；（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書?！勘?0版多了5和6款。銷售憑證【第一百七十一條　企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄?！刻厥夤芾硭幤贰镜谝话倨呤龡l　銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定?！克幤沸麄鳌镜谝话倨呤臈l　藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定?！拷剐凿N售【第一百七十五條　非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動?！侩娮颖O(jiān)管【第一百七十六條　對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳】。　售后管理售后管理，是企業(yè)對售出藥品進行質(zhì)量信息收集和處理的過程，目的是最大程度的防范藥品質(zhì)量問題或安全隱患，避免、降低可能或已經(jīng)對顧客和社會造成的損傷和影響。售后管理的過程也對質(zhì)量管理體系能效監(jiān)視的過程，以促進體系持續(xù)改進的過程。藥品零售的規(guī)定基本和批發(fā)相同，主要不同是第一百七十七條　除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換?！浚?） 附則 零售連鎖【第一百八十二條　藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應當符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應當符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定】。附錄制定【第一百八十三條　本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求。對企業(yè)信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定】。法律責任【第一百八十六條　藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰?！克幤饭芾矸ǖ谄呤艞l：藥品的經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的資格。時間【第一百八十七條　本規(guī)范自2013年6月1日起施行。依照《中華人民共和國藥品管理法》第十六條規(guī)定，具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定】《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號）明確提出：根據(jù)《國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內(nèi)設機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕24號）的要求，藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證兩項行政許可將逐步整合為一項行政許可。此次新修訂藥品GSP的實施是推動職能轉(zhuǎn)變的良好契機，職能轉(zhuǎn)變的要求也為順利實施新修訂藥品GSP提供了有力的支持。要充分利用這一機遇，做好兩項行政許可行為的整合工作。從現(xiàn)在起，藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標準，對批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)組織檢查，符合要求的，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并發(fā)放《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。 2013年12月31日前，證書到期但無法完成改造的，可以依申請，對證書有效期給予不超過2014年6月30日的延續(xù)。各地應當結(jié)合兩項許可的整合工作并按照以下時限要求，制定具體工作方案，分步實施。（一）自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建（改、擴建）營業(yè)場所和倉庫應當符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。（二）2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》；不符合條件的