【導(dǎo)讀】人民共和國藥品管理法》及其實施條例等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。企業(yè)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的內(nèi)容以及國家有關(guān)規(guī)定從事藥品經(jīng)營活動。理體系，并使之有效運行。實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的基本標(biāo)準(zhǔn)。活動時，也應(yīng)參照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。工作,行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。（一）組織制訂藥品質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、督促文件的執(zhí)行；銷售人員的合法資格進行審核，并保證審核結(jié)果持續(xù)有效；（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（十）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；《藥品管理法》第76條規(guī)定的情形。位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格后方可上崗。人員應(yīng)進行崗前及年度常規(guī)健康檢查，建立健康檔案。患有傳染病或其他可能污染藥。術(shù)等部門負(fù)責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)；記錄應(yīng)保存至超過藥。品有效期1年，但不得少于3年。滿之日起不少于5年。部門電子監(jiān)管的條件。

　　

【正文】 藥材和中藥飲片名稱；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的，為省級藥品監(jiān)督管理部門公布的炮制規(guī)范中收載的名 稱。正字是指按《中華人民共和國通用語言文字法》確定的規(guī)范漢字使用的規(guī)范字體 。 17 （ 處方 ） 調(diào)配，是指零售企業(yè)銷售藥品時，對處方進行審核、調(diào)劑和核對的過程。 含特殊藥品復(fù)方制劑 ， 是指 含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片 等 藥品 。 第一百三十 六 條 （附則的作用） 對 于 藥品經(jīng)營 企業(yè)所涉及的較為特殊或 專業(yè)性 的經(jīng)營活動， 本規(guī)范 以附錄的形式對其條件和行為加 以規(guī)定。 第一百三十 七 條 （解釋權(quán)）本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第一百三十 八 條 （實施日期）本規(guī)范自 起施行。 18 附錄一： 藥品批發(fā)企業(yè)的現(xiàn)代物流 一、藥品現(xiàn)代物流，即應(yīng)用計算機信息管理系統(tǒng)和采用自動化倉儲設(shè)備和技術(shù)，在企業(yè)經(jīng)營管理和藥品物流過程中形成高效、準(zhǔn)確運營的一種模式。 二、藥品批發(fā)企業(yè)如按照藥品現(xiàn)代物流的方式開展經(jīng)營活動，除應(yīng)符合本規(guī)范第一章、第二章、第四章的規(guī)定外，還需符合本附錄要求。 三、企業(yè)應(yīng)建立開展藥品現(xiàn)代物流活動的物流中心，并設(shè)立專門的物流管理部門負(fù)責(zé)中心的運營管理。 四、物流中心規(guī)模應(yīng)與預(yù)期配送能力相適應(yīng)。物流中心倉儲用地與倉儲設(shè)施應(yīng) 為自有，倉儲區(qū)域（包括儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等）應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要，倉儲作業(yè)面積不少于 10000m2。 五、物流中心應(yīng)配置藥品倉儲自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，具有 24 小時自動監(jiān)測、記錄及報警的功能。 六、物流中心應(yīng)設(shè)置自動倉庫（ AS/RS）或高架倉庫存儲系統(tǒng)、零貨及整箱揀選、自動輸送、條碼掃描復(fù)核設(shè)備、自動分揀等設(shè)施、設(shè)備。 （一）自動倉庫堆垛機不少于 5 臺；高架倉庫總高不低于 8 米，應(yīng)采用重型組合式貨架，貨架不少于 3 層，每層層高不低于 米，托盤貨位不少于 2021 個，貨架叉車不少于 2 臺。 （二）拆零揀選應(yīng)采用數(shù)碼揀選系統(tǒng)（ DPS 至少 300 枚）或無線射頻技術(shù)（ RF 至少 20 臺）等。 （三）自動輸送系統(tǒng)應(yīng)分布在驗收收貨區(qū)、儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、集貨配送區(qū)等，采用條形碼或 RFID 系統(tǒng)等識別技術(shù)，通過動力輸送線將藥品送達目的區(qū)域，實現(xiàn)物流中心各作業(yè)環(huán)節(jié)的自動、連續(xù)物流傳送。 （四）藥品出庫復(fù)核應(yīng)采用條碼掃描或無線射頻技術(shù) (RFID)，對藥品按訂單、批 19 號進行復(fù)核。 （五）藥品出庫使用自動分揀輸送設(shè)備，應(yīng)采用條碼掃描或無線射頻技術(shù) (RFID)識別完成。出庫分揀機滑道數(shù)不少于 10 條，出庫分揀機分 揀速度應(yīng)大于 2021 標(biāo)準(zhǔn)箱/小時。 七、物流中心計算機管理業(yè)務(wù)系統(tǒng)與物流系統(tǒng)均應(yīng)配備企業(yè)級服務(wù)器，采用雙機熱備。應(yīng)配備核心三層交換機，采用雙機熱備；二層可網(wǎng)管交換機、工控機、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及可靠的不間斷電源等。 八、物流中心計算機管理軟件應(yīng)與物流規(guī)模相適應(yīng)，滿足物流中心運營要求。軟件系統(tǒng)應(yīng)包括：業(yè)務(wù)系統(tǒng)軟件、物流信息系統(tǒng)軟件、數(shù)據(jù)庫軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等。 九、企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。 20 附錄二 藥品倉庫環(huán)境溫濕 度的自動監(jiān)測與控制 藥品批發(fā)、零售企業(yè)儲存藥品的倉庫應(yīng)采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境溫濕度進行實時監(jiān)測與記錄，并對超出規(guī)定范圍的溫濕度進行有效調(diào)控。 一、溫濕度的自動監(jiān)測和記錄 （一）企業(yè)應(yīng)配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，通過對庫房環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，對庫房溫濕度實行 24 小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄。 （二）系統(tǒng)應(yīng)由管理主機、測點終端、運行軟件等組成，通過主服務(wù)器實時顯示和監(jiān)測各監(jiān)測點的溫濕度狀況，至少每 5 秒鐘要更新一次測點數(shù)據(jù)，至少每 30 分鐘自動記錄一次溫濕度的實際數(shù)值。 （三）系統(tǒng)測定溫濕 度數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度應(yīng)符合 :溫度177。 ℃，相對濕度177。 3％。 （四）系統(tǒng)記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效，各測點數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機，系統(tǒng)采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存，保存方式應(yīng)能防止用戶自行改動數(shù)據(jù)。 二、溫濕度監(jiān)測設(shè)備的設(shè)置 （一）每一獨立的藥品倉間（或庫房）、儲存設(shè)施均應(yīng)設(shè)置溫濕度監(jiān)測設(shè)備，用于對環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集。 （二）平面?zhèn)}庫一般每 300 平方米不應(yīng)少于 1 個監(jiān)測設(shè)備，每增加 300 平方米至少應(yīng)增加 1 個監(jiān)測設(shè)備；自動立體倉庫應(yīng)均勻分布在庫房的上、中、下位置，數(shù)量不應(yīng)少于 9 個。 （三 ）監(jiān)測設(shè)備的設(shè)置應(yīng)考慮到倉庫結(jié)構(gòu)、出風(fēng)口、門窗位置等因素，防止對監(jiān)測數(shù)據(jù)造成的影響。 21 三、溫濕度的調(diào)控和記錄 （一）倉庫應(yīng)設(shè)置能有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng) 具備控制節(jié)點指令輸出功能 。當(dāng)庫房內(nèi)溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應(yīng)能實現(xiàn)就地及指定地點聲光報警功能。 （二）倉庫管理人員應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時啟動溫濕度調(diào)控設(shè)備或采取相應(yīng)措施進行溫濕度的有效調(diào)控，直至庫房環(huán)境溫濕度達到規(guī)定的范圍。溫濕度調(diào)控過程應(yīng)予以記錄。 四、系統(tǒng)在供電中斷情況下應(yīng)能保證繼續(xù)工作，正常監(jiān)測、記錄各 測點溫濕度狀況，并在斷電情況發(fā)生時在指定點聲光報警及對指定人員通訊提示。 五、冷藏庫（或冷凍庫）應(yīng)至少安裝 2 個監(jiān)測設(shè)備，當(dāng)溫度超出規(guī)定上下限時，能實現(xiàn)即時啟動溫度調(diào)控設(shè)備進行溫度調(diào)控，并在指定地點聲光報警和對指定人員通訊提示。 六、設(shè)立分支機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)對下設(shè)分支機構(gòu)的各類倉庫建立統(tǒng)一的自動溫濕度監(jiān)控平臺，通過互聯(lián)網(wǎng)或局域網(wǎng)實現(xiàn)遠程的實時監(jiān)測、數(shù)據(jù)采集、記錄、設(shè)備控制以及異常狀況報警等功能。 七、溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)備應(yīng)至少每年定期進行校準(zhǔn)或準(zhǔn)確度校驗并記錄。溫濕度監(jiān)測、調(diào)控及設(shè)備校準(zhǔn)記錄保存應(yīng)不少于 3 年。 八、系統(tǒng)應(yīng)能實現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門實時監(jiān)管的條件。 22 附錄三 專營診斷試劑的批發(fā)管理 一、專營診斷試劑的藥品批發(fā)企業(yè)，除應(yīng)符合本規(guī)范第一章、第二章和第四章有關(guān)規(guī)定外，還需符合本附錄的規(guī)定。 二、企業(yè)至少配備兩名質(zhì)量管理人員，其中 1 人應(yīng)為主管檢驗師或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷，從事檢驗相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷；另 1 名應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師。 三、驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作的人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。 四、辦公、營業(yè)場所面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)， 但不得少于 100 平方米。 五、應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于 60 平方米。 住宅用房不得用做倉庫。 六、應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于 20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。 23 附錄四 委托儲存配送 一、藥品委托儲存配送是藥品批發(fā)企業(yè)將所經(jīng)營藥品委托給第三方藥品批發(fā)企業(yè)進行儲存、配送的業(yè)務(wù)模式。具備藥品現(xiàn)代物流能力的藥品批發(fā)企業(yè)方可接受藥品的委托儲存、配送。 二、委托儲存配送藥品的企業(yè)（簡稱委托方）和接受委托配送藥品的企業(yè)（簡稱被委托方）在相關(guān)業(yè)務(wù)活動中，除按照以下規(guī)定和程序操作外，其藥品的購進、銷售、收貨驗收、養(yǎng)護保管、配送等環(huán)節(jié)均要符合本規(guī)范的相關(guān)規(guī)定。 三、委托方與被委托方應(yīng)簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的藥品委托儲存配送協(xié)議，其中質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容應(yīng)包括： （一）委托方應(yīng)保證藥品購銷活動符合國家有關(guān)規(guī)定及本規(guī)范； （二）委托方保證委托儲存、配送藥品的合法性； （三）委托方負(fù)責(zé)向被委托方提供符合規(guī)定的各類合法票據(jù)及憑證； （四）被委托方負(fù)責(zé)對到貨藥品的收貨 核對及質(zhì)量驗收； （五）被委托方負(fù)責(zé)提供符合規(guī)定的儲存設(shè)施與環(huán)境條件，并按照要求開展藥品儲存活動； （六）被委托方應(yīng)根據(jù)委托方的要求，按照規(guī)定的方式配送藥品； （七）被委托方應(yīng)對委托儲存期間和配送運輸過程中的藥品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任； 四、委托關(guān)系建立前，委托方與被委托方應(yīng)相互進行以下內(nèi)容的質(zhì)量評審： （一）委托方應(yīng)對被委托方的藥品質(zhì)量驗收、養(yǎng)護、儲存、出庫復(fù)核、配送、退貨、質(zhì)量問題處理等工作狀態(tài)和管理能力進行評審； （二）委托方應(yīng)對被委托方的倉儲設(shè)施、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、溫濕度調(diào)控設(shè)備、配 24 送及運輸設(shè)備等硬件條件進行評 審； （三）被委托方應(yīng)對委托方采購、銷售等業(yè)務(wù)項目的管理能力進行評審； （四）被委托方應(yīng)了解委托方的質(zhì)量信譽和守法經(jīng)營的狀況； （五）雙方應(yīng)根據(jù)評審內(nèi)容形成質(zhì)量評審報告，確定是否建立委托與被委托關(guān)系。 五、委托方與被委托方各自的計算機管理信息系統(tǒng)應(yīng)能夠相互銜接和兼容，可實現(xiàn)雙方業(yè)務(wù)管理與物流管理信息的有效、實時地傳送和相關(guān)數(shù)據(jù)的共享，在統(tǒng)一的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持下實現(xiàn)信息指令傳遞。 六、委托方與被委托方在藥品的購進和驗收中應(yīng)履行以下約定： （一）委托方確定了藥品采購訂單后，應(yīng)及時將訂單內(nèi)容傳送到被委托方； （二）當(dāng) 采購藥品到貨時，被委托方應(yīng)按照本規(guī)范第二章第六節(jié)的規(guī)定進行收貨和驗收； （三）當(dāng)出現(xiàn)票據(jù)內(nèi)容不符、票貨不符等情況，被委托方應(yīng)拒收并將信息傳送給委托方進行查詢處理，被委托方不得擅自處理； （四）驗收合格后，被委托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的簽收并將驗收入庫的相關(guān)數(shù)據(jù)及時傳送給委托方； （五）驗收不合格時，被委托方應(yīng)拒收或按照有關(guān)規(guī)定報告、處理，并將驗收結(jié)果及時通知委托方。 七、委托方與被委托方在藥品的銷售、出庫和配送過程中應(yīng)履行以下約定： （一）委托方確定了銷售 訂單 后，應(yīng)及時將銷售信息傳遞至被委托方，通知被委托方出庫、配 送； （三）被委托方嚴(yán)格按照委托方的指令進行藥品的分揀、復(fù)核后，打印藥品隨貨同行單據(jù)，安排配送； （四）被委托方將藥品配送至客戶時，按規(guī)定進行藥品的清點、交接，由客戶收貨人在隨貨清單上簽收后，通知委托方收貨情況。 25 八、銷后退回藥品的處理應(yīng)符合以下要求： （一）銷后藥品退回時，由客戶向委托方提出申請，經(jīng)委托方審核同意后，方可退回； （二）委托方接到退貨申請后，應(yīng)查詢原銷售記錄，確認(rèn)退貨的真實性、合理性后，通知被委托方收貨、驗收； （三）未經(jīng)委托方審核同意，被委托方不得自行接收退回藥品； （四）被委托方收到退回 藥品后，在銷后退回 專用界面上 查詢原出庫、配送信息，核對無誤后進行質(zhì)量驗收。 （五）被委托方收到非本企業(yè)配送藥品時，應(yīng)予拒收，并通知 相關(guān)部門進行處理 。 七、委托方與被委托方應(yīng)針對不同質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的具體情況，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任 和處理辦法 。 （一）因購銷單位的法定資質(zhì)、藥品合法性審核不嚴(yán)等造成的責(zé)任問題由委托方承擔(dān)； （二）因收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、配送等物流環(huán)節(jié)工作失誤造成的質(zhì)量問題，應(yīng)由被委托方承擔(dān)； 八、被委托方同時承擔(dān)多家企業(yè)的委托配送管理時，應(yīng)對各委托企業(yè)的藥品分別建立物流管理記錄，實行分別的儲存、配送 控制管理，防止不同委托方藥品的混淆，保證各委托方藥品的有效追溯。