【導(dǎo)讀】《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，特制定質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度。3．第一階段是計(jì)劃階段。⑴上年度末，根據(jù)國(guó)內(nèi)外形勢(shì)，結(jié)合本企業(yè)質(zhì)量工作實(shí)際，召開(kāi)企業(yè)方針研究會(huì)，提出下年度質(zhì)量工作方針。定下年度內(nèi)與方針相關(guān)聯(lián)的目標(biāo)與目標(biāo)值，制定質(zhì)量方針目標(biāo)展開(kāi)圖。的草案進(jìn)行廣泛討論，經(jīng)職代會(huì)通過(guò)后確定。企業(yè)規(guī)定各項(xiàng)目標(biāo)措施開(kāi)始與完成時(shí)間，明確執(zhí)行人和檢查。人，解決實(shí)施過(guò)程中的困難和問(wèn)題，確保各項(xiàng)目標(biāo)措施按規(guī)定保質(zhì)保量完成。做出全面的檢查與考核，填寫(xiě)質(zhì)量方針目標(biāo)經(jīng)營(yíng)責(zé)任制檢查表，交企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)審閱。出主、客觀原因，提出撤銷(xiāo)或結(jié)轉(zhuǎn)到下一年度的意見(jiàn)。各項(xiàng)條款外，還應(yīng)明確質(zhì)量條款，以明確質(zhì)量責(zé)任，避免糾紛。合同簽訂后雙方均應(yīng)按合同。凡合同及有關(guān)履行、變更和解除合。⑹購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)符合國(guó)家藥品。供的口岸檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及復(fù)印件送到省、市藥檢所，或直接與口岸藥檢所聯(lián)系，經(jīng)復(fù)核無(wú)誤后，

　　

【正文】 報(bào)損審批表 ” 送質(zhì)量管理科審核簽署意見(jiàn)后交企業(yè)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可報(bào)損； ⑤ 及時(shí)做好不合格藥品記錄； ⑥ 凡因內(nèi)在質(zhì)量不合格報(bào)損的藥品，應(yīng)在質(zhì)量管理科的監(jiān)督下予以銷(xiāo)毀， 并做好銷(xiāo)毀記錄。 ⑷ 如違反上述規(guī)定，擅自處理不合格藥品者，將在季度考核中處罰。 3．退貨藥品管理制度 ⑴ 企業(yè)應(yīng)設(shè)專(zhuān)人管理退貨藥品，退貨藥品分兩種情況區(qū)別對(duì)待；銷(xiāo)貨退回的藥品，企業(yè)退回供貨廠商的藥品，退貨區(qū)必須分為兩部分，分別存放這兩類(lèi)品種。 ⑵ 銷(xiāo)貨退回藥品的質(zhì)量由質(zhì)量驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收，經(jīng)驗(yàn)收無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，內(nèi)外包裝完好的，驗(yàn)收員應(yīng)按合格品開(kāi)單入庫(kù)。若驗(yàn)收有質(zhì)量問(wèn)題或包裝損壞無(wú)法銷(xiāo)售的，通知保管員將該批藥品存放入不合格區(qū)，通知業(yè)務(wù)員與供貨單位聯(lián)系作適當(dāng)處理。 ⑶ 退回廠商藥品的質(zhì)量管理① 驗(yàn)收時(shí)質(zhì)量檢驗(yàn)不合格 的、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格的及購(gòu)貨方退回的不合格藥品應(yīng)存放于不合格區(qū)； ② 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)時(shí)發(fā)現(xiàn)的及購(gòu)貨方退回的藥品中批號(hào)較遠(yuǎn)藥品、臨近失效期及其他不符合合同規(guī)定的藥品，若質(zhì)量合格應(yīng)存放于退貨區(qū)內(nèi)準(zhǔn)備退出； ③ 保管員及時(shí)通知業(yè)務(wù)員與供貨方聯(lián)系，辦理退貨手續(xù)。 ⑷ 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分類(lèi)認(rèn)真做好退貨記錄，確保退貨記錄的可跟蹤性，并統(tǒng)計(jì)質(zhì)量退貨率，按季反饋到質(zhì)量管理科。 ⑸ 如違反上述規(guī)定，連續(xù)出現(xiàn) 3個(gè)退貨藥品未正常管理的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。 十二 .質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理制度 1．質(zhì)量事故 ⑴ 質(zhì)量事故的范圍 分重大事故和一般事故兩大類(lèi)。 A、重大質(zhì)量事故：① 在庫(kù)藥品，由于保管不善，造成整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失 3000 元以上； ② 銷(xiāo)貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者； ③ 購(gòu)進(jìn)無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、無(wú)注冊(cè)商標(biāo)、無(wú)生產(chǎn)批號(hào)的 “三無(wú) ”藥品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在 2 萬(wàn)元以上者。 B、一般質(zhì)量事故： ① 保管不當(dāng)，一次性造成損失 1000 元以上， 3000 元以下者。 ② 購(gòu)銷(xiāo) “三無(wú) ”藥品或假冒、失效、過(guò)期藥品，造成一定影響或損失在 2 萬(wàn)元以下者。 ⑵ 質(zhì)量事故的報(bào)告 14 程序、時(shí)限 ① 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，所在部門(mén)必須 24小時(shí)內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)量管理科，由質(zhì)量管理科報(bào)上級(jí)部門(mén)； ② 其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)在 3 天內(nèi)由企業(yè)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)，查清原因后，再作書(shū)面匯報(bào)，一般不得超過(guò) 15 天； ③ 一般質(zhì)量事故應(yīng) 3 天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理科，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理科。 ⑶ 事故發(fā)生后，要抓緊通知各有關(guān)部門(mén)采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。 ⑷ 質(zhì)量管理科接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持 “三 不放過(guò) ”原則（即：事故原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)），了 解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門(mén)處理事故的善后工作。 ⑸ 以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。 ⑹ 質(zhì)量事故處理 ① 發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中處理； ② 發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任； ③發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追求經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。 2．質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴 ⑴ 企業(yè)涉及 藥品質(zhì)量的查詢(xún)和投訴的管理部門(mén)是質(zhì)量管理科，責(zé)任部門(mén)是各部門(mén)。 ⑵ 對(duì)客戶的質(zhì)量查詢(xún)和投訴意見(jiàn)要有調(diào)查、研究、落實(shí)的措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第2 天?？蛻舴从乘幤焚|(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 ⑶ 質(zhì)量查詢(xún)和投訴時(shí)收集的意見(jiàn)，涉及的部門(mén)必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。 ⑷ 對(duì)質(zhì)量查詢(xún)和投訴中涉及的責(zé)任部門(mén)和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。 十三 .藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 1．為促進(jìn)合理用藥，防止歷史上嚴(yán)重藥害事件重演，提高藥品質(zhì)量和藥物治 療水平。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。 2．藥品不良反應(yīng)（又稱(chēng) ADR）：指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 3．藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。 副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治疾病目的無(wú)關(guān)的作用。 毒性反應(yīng)的臨床表現(xiàn)主要有： ⑴ 中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng) 如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等。 ⑵ 造血系統(tǒng)反應(yīng) 如再生障礙性貧血等。 ⑶ 肝腎損害 如肝腫大、 肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿、蛋白尿等。 ⑷ 心血管系統(tǒng)反應(yīng) 如血壓下降、心動(dòng)過(guò)速、心律失常。 過(guò)敏反應(yīng)與藥物劑量無(wú)關(guān)，具有特異體質(zhì)的病人才會(huì)出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)主要有：全身性反應(yīng)、皮膚反應(yīng)等。 15 4．質(zhì)量管理科為企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組（簡(jiǎn)稱(chēng) ADR 小組），負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品不良反應(yīng)信息。 5．各部門(mén)應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)信息，填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，每季 度第一個(gè)月 10 號(hào)上報(bào)上季度藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)給 ADR 小組。 6．企業(yè) ADR 小組必須集中各業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門(mén)填報(bào)的藥品不良反 應(yīng)報(bào)告表，根據(jù)確認(rèn)的信息對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，并提醒藥品生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門(mén)注意，每季度第一個(gè)月 15 日前向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站匯報(bào)。 7．發(fā)生藥品不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中處罰。 十四 .衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度 1．為保證藥品質(zhì)量，確保消費(fèi)者用藥安全有效，創(chuàng)造一個(gè)優(yōu)良的、清潔的工作環(huán)境，同時(shí)，塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。 2．衛(wèi)生管理責(zé)任到人，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔、無(wú)環(huán)境污染物。 3．倉(cāng) 庫(kù)環(huán)境整潔、地面平整，門(mén)窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有防蟲(chóng)、鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、污染物。 4．在崗員工應(yīng)統(tǒng)一著裝，佩戴工號(hào)牌，衛(wèi)生整潔，精神飽滿。 5．衛(wèi)生管理情況列入公司季度管理考核之中。 6．健康體檢每年組織一次。企業(yè)分管質(zhì)量的經(jīng)理、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核的人員必須進(jìn)行健康體檢。 7．嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。 8．經(jīng)體檢員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病或其他可能污染藥品的疾患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，待身體恢 復(fù)健康并經(jīng)衛(wèi)生局認(rèn)可后，方可工作。病情嚴(yán)重者，可辦理病退或內(nèi)退手續(xù)。 9．凡經(jīng)體檢者，均建立員工健康檔案，檔案至少保存 3 年。 十五 .質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度 1．為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。 2．質(zhì)量管理科應(yīng)協(xié)同辦公室負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。 3．辦公室根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職 16 工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 4．企業(yè)員工的質(zhì)量知識(shí)學(xué)習(xí)，以企業(yè)定期組 織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主。藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員每年的教育時(shí)間不得小于 16 學(xué)時(shí)。 5．企業(yè)新進(jìn)人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要內(nèi)容為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類(lèi)質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法以及有關(guān)藥品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。 6．企業(yè)質(zhì)量管理人員每季度參加質(zhì)量管理科舉辦的質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)班，并當(dāng)場(chǎng)考核質(zhì)量業(yè)務(wù)水平，成績(jī)優(yōu)秀者給予獎(jiǎng)勵(lì)。 7．當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營(yíng)狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工為適應(yīng)新工作崗位需進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定 。 9．需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局培訓(xùn)的人員，每年應(yīng)安排進(jìn)行培訓(xùn)，持證上崗。 10．如未按照企業(yè)布置的教育、培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展工作或在考核中成績(jī)不合格者，對(duì)所涉及的部門(mén)或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。