【正文】 報告書； ③ 驗收中藥材和中藥飲片應有產(chǎn)地、包裝，并附有質量合格的標志等內容； ④ 驗收進口藥品應有中文說明書等； ⑤ 特殊管理藥品實行雙人驗收。根據(jù)送貨單或隨貨同行聯(lián)，對照實物，逐批進行品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠名、批號、批準文號、注冊商標、有效期、數(shù)量的核對。特殊管理、貴重藥品 ，應逐件驗收。零散商品，小于 10盒（瓶、 10 袋）的按實數(shù)驗收； 10～ 100盒（瓶、袋）的按 5%驗收。 藥品驗收應在待驗區(qū)內按規(guī)定比例抽樣檢查。 七 .質量驗收管理制度 1．為保證入庫藥品數(shù)量準確，質量良好，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)，制定本制度。 6．質量驗收組接到首次經(jīng)營品種后，應認真進行質量驗收，并審查廠方所附檢驗報告書，經(jīng)檢定外觀質量合格后，方可銷售。 4．業(yè)務科購進首次經(jīng)營藥品時，應詳細填報 “ 首次經(jīng)營藥品審批表 ” ，連同上述規(guī)定的資料及樣品報質量管理科，經(jīng)分管經(jīng)理批準后方可經(jīng)營。經(jīng)銷人員須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的委托授權書原件及經(jīng)銷人 員身份證復印件。 3．首營企業(yè)和首營品種的審批必備的資料： 購進首營藥品，必須要求廠家提供加蓋單位紅色印章的合法證照、藥品質量標準、藥品批準生產(chǎn)的批件（即批準文號）、同一批次的藥品檢驗報告單、價格批文、包裝、標簽、說明書等資料。 六 .首營企業(yè)和首營品種審核制度 1．為加強對藥品質量監(jiān)督管理，把好業(yè)務經(jīng)營第一關，防止假冒偽劣藥品進入本企業(yè)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，特制定本制度。 A類信息（指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導作出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息）由企業(yè)領導決策，質量信息中心負責組織傳遞并督促執(zhí)行； B類信息（指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領導 或質量管理部協(xié)調處理的信息）由主管協(xié)調部門決策并督促執(zhí)行，質量信息中心組織傳遞和反饋； C類信息（只涉及一個部門，需由部門領導協(xié)調處理的信息）由部門決策并協(xié)調執(zhí)行，并將結果報信息中心匯總。 5．建立完善的質量信息反饋系統(tǒng)，質量管理科按季填寫 “ 醫(yī)藥商品質量信息報表 ” 并上報有關部門，對異常、突發(fā)的質量信息要以書面形式 24小時內迅速向有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。 4．質量信息的收集必須準確、及時、適用、經(jīng)濟。 ⑸ 上級質量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本部門相關的質量信息。 ⑶ 同行競爭對手的質量措施、質量水平、質量效益等。 3．質量信息包括以下內容： ⑴ 國家和行業(yè)有關質量政策、法令、法規(guī)等。 五 .質量信息管理制度 1．為建立質量保證體系，不斷提高藥品質量，根 據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，特制定質量信息管理制度，以確保進、銷、調、存過程中的藥品質量信息反饋順暢。 ⑷ 發(fā)生重大質量事故，視情節(jié)輕重，對責任人給予相應處分。 ⑵ 發(fā)出 “ 質量監(jiān)督整改通知書 ” 。 8 3質量管理科對服務質量和工作質量承擔檢查監(jiān)督職能，包括對服務行為的不規(guī)范，特別是服務差錯以及在客戶監(jiān)督和常規(guī)檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)各環(huán)節(jié)、各崗位工作質量差錯予以處理。 2．質量管理科承擔藥品質量和環(huán)境質量的檢查監(jiān)督，是企業(yè)實施質量否決權的職能部門。 ⑺ 對本人運輸?shù)乃幤坟撠?，因人為原因造成的質量事故按企業(yè)有關規(guī)定處理。 ⑸ 文明裝卸，輕拿輕放，防止包裝和藥品破損，確保藥品安全。 ⑷ 發(fā)運藥品應包裝牢固，標識清晰，嚴格按藥品的包裝備件和道路情況配裝、運輸。 ⑵ 裝運藥品要品名、標識清 楚，數(shù)量準確，堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中。 ⑺ 對因人為因素使質量不符的藥品核發(fā)出庫的，造成的經(jīng)濟損失按企業(yè)有關規(guī)定處理。 ⑸ 認真做好藥品出庫復核記錄，做到字跡清楚，項目齊全， 內容準確，便于質量跟蹤，并按規(guī)定保存 3年備查。 ⑶ 按銷售發(fā)票逐批復核出庫藥品，做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固，標志清晰。 復核員質量責任制 ⑴ 認真執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》有關規(guī)定，加強質量意識。 ⑷ 零星發(fā)貨裝箱，做到一般藥品與特殊管理藥品不混裝，內服藥與外用藥不混裝，固體藥與液體藥不混裝。 ⑵ 發(fā)出藥品要堅持先進先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原 則，發(fā)貨時 7 查對品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)廠名、外觀質量 等，發(fā)現(xiàn)不符及時糾正，不造成人為的退貨，特殊藥品的發(fā)貨由兩人在場進行，及時做好發(fā)貨記錄，并簽名負責。 ⑾ 因人為因素造成質量損失的，按企業(yè)有關規(guī)定辦理。 ⑼ 每月匯總、分 析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存藥品的質量信息。 ⑺ 指導并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午各定時對溫濕度作記錄，結合夏防、冬防計劃，特別是針對中藥材、中藥飲片，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應的養(yǎng)護措施。 ⑹ 提出重點藥品養(yǎng)護計劃，開展藥品養(yǎng)護工作，建立藥品養(yǎng)護檔案。 ⑷ 做好夏防、冬防和梅雨季節(jié)的藥品養(yǎng)護工作，確保庫存 藥品質 量。 ⑵ 堅持 “ 預防為主 ” 的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結合庫房實際情況，組織好藥品的分類、合理存放。 2．色標： 待驗品、退貨藥品 —— 黃色； 合格品 —— 綠色； 不合格品—— 紅色。 ⑸ 因保管不善，造成質量事故的，按公司有關規(guī)定辦理。 ⑶ 做好效期藥品管理工作，一年內到效期藥品按月填寫效 期催報表，嚴格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理 出庫。 保管員質量責任制 ⑴ 加強 “ 質量第一 ” 的觀念，認真執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，保證在庫藥品的質量。 ⑼ 自覺學習藥品業(yè)務知識，努力提高驗收工作水平。 ⑺ 堅持做到下列情況之一的藥品不得入庫： “ 三無 ” 藥品；假冒廠牌和商標的藥品；整件藥品沒有生產(chǎn)企業(yè)檢驗合格證的藥品；首營藥品沒有同批號出廠檢驗報告書的；包裝不符 合要求的藥品；無加蓋供貨單位質檢或質管機構原印章的口 6 岸藥檢所《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品注冊證》的進口藥品。 ⑸ 對驗收不合格藥品不得入庫，報質量管理科確認，做好 不合格藥品的隔離工作。 ⑶ 加強來貨驗收工作，按藥品驗收制度規(guī)定比例抽驗，重點驗收標識、外觀質量 和包裝質量，對銷售退回、貴重、特殊、效期、進口藥品等，必須做到件件拆箱，認真驗收。 驗收員質量責任制 ⑴ 堅持 “ 質量第一 ” 觀念，嚴格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》等各項法規(guī)規(guī)定。 ⑿ 建立企業(yè)員工的健康檔案。 ⑽ 負責質量信息管理工作，經(jīng)常收集各種藥品質量信息及質量意見建議，組織傳遞反饋，并做好分析、上報工作。 ⑻ 收集、保管好本部門的質量資料檔案，認真做好臺賬記錄等，督促各崗位做好各種臺賬、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。 ⑹ 做好企業(yè)藥品的季檢工作，定期上報近效期（一年以內）藥品催銷表，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時與有關部門聯(lián)系。 ⑷ 協(xié)助質量管理科長召開質量分析 會，對有問題藥品及時反映，并查原因，予以解決。 ⑵ 認真學習與藥品質量相關的法律法規(guī)及專業(yè)知識，對企業(yè)的藥品質量進行嚴格檢查監(jiān)督。 ⑺ 對購進藥品質量負責，了解藥品售后質量情況，協(xié)助做好不合格藥品的善后處理工作，因人為因素發(fā)生質量事故而造成損失的按有關規(guī)定處理。 ⑸ 配合質量管理科搞好首次經(jīng)營品種的審核工作，向供貨 單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、藥品質量標準和首批樣品等。 ⑶ 認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質量管理科門對其進行現(xiàn)場調查認證，簽訂質量保證協(xié)議。 業(yè)務主辦質量責任制 ⑴ 樹立“ 質量第一 ” 的觀念，嚴格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)。 ⑷ 辦公室負責質量管理后勤保障等基礎工作的 落實。 ⑵ 辦公室負責組織落實企業(yè)質量教育培訓工作。 ⑾ 逐步建立健全藥品質量檔案的微機化管理，負責規(guī)范全企業(yè)質量臺賬、原始記錄、統(tǒng)計報表等。 ⑼ 對業(yè)務經(jīng)營的首次經(jīng)營藥品進行審查、登記，收集用戶對新藥品的質量反映。 ⑺ 負責處理用戶有關藥品質量問題的來信來訪，不定期開展信訪、走訪、質量查詢工作。 ⑸ 定期召開質量分析