【正文】 聯(lián)系作適當(dāng)處理。驗(yàn)收特殊管理的藥品、外用藥品、處方藥與非處方藥其包裝和標(biāo)簽應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)有效期 1年，至少保存 3年。 8．效期藥品入庫(kù)時(shí)注意效期長(zhǎng)短，一般情況下 6個(gè)月內(nèi)到期的效期品種不得入庫(kù)。 10．進(jìn)貨驗(yàn)收以 “ 質(zhì)量第一 ” 為基礎(chǔ)，因驗(yàn)收員工作失誤，出現(xiàn)一個(gè)不合格藥品入庫(kù)，將在季度質(zhì)量考核中處罰。 ⑵ 藥品堆放整齊、五距合理，無(wú)論是樓底和樓層倉(cāng)庫(kù)均應(yīng)配備底墊 。 ⑷ 做好庫(kù)房的安全及分類(lèi)儲(chǔ)存工作，藥品實(shí)行分開(kāi)擺放，即 ① 藥品與非藥品分開(kāi)； ② 處方藥與非處方藥分開(kāi)； ③ 內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)； ④ 性質(zhì)相互影響、容易串味的藥品分開(kāi)存放； ⑤ 品名和外包裝容易混淆的品種分區(qū)存放； ⑥ 特殊管理藥品中的麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、毒性中藥飲片、麻醉中藥（罌粟殼）專(zhuān)柜存放。待驗(yàn)品、退貨藥品 —— 黃色；合格 品 —— 綠色；不合格品 —— 紅色。根據(jù)溫濕度的變化，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。 ⑺ 重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。 ⑻ 對(duì)報(bào)廢、待處理及有問(wèn)題的藥品，必須與正常藥品分開(kāi)，并建立不合格藥品臺(tái)賬，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損，造成賬貨混亂和嚴(yán)重后果。 ⑽ 如因養(yǎng)護(hù)組織不健全，職責(zé)不清，工作不實(shí)造成藥品損失的，損失金額超過(guò) 100元的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。 ⑵ 發(fā)貨員接到發(fā)貨單后，按先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則發(fā)貨。 ⑷ 復(fù)核人員應(yīng)認(rèn)真做好復(fù)核記錄，記錄保存至超過(guò)有效期 1 年，至少保存 3年。 ⑹ 發(fā)貨員、復(fù)核員應(yīng)對(duì)將發(fā)出的商品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查、有效期檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)停止發(fā)貨，并向本部門(mén)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理部報(bào)告處理。 ⑻ 如違反上述規(guī)定，每季度造成三種以上不合格藥品發(fā)出的，將在季度質(zhì)量考核中對(duì)責(zé)任人處罰。 2．記錄和票據(jù)的設(shè)計(jì)由使用部門(mén)提出，使用部門(mén)按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。 4．記錄要求 ⑴ 本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。 5．票據(jù)要求 ⑴ 本制度中的票據(jù)主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷(xiāo)售票據(jù)。 ⑶ 購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷(xiāo)售票據(jù)應(yīng)妥善保管 10年。 十 .特殊管理藥品和貴細(xì)藥品管理制度 1．特殊管理藥品的管理制度 ⑴ 為保證特殊管理藥品在經(jīng)營(yíng)中合理、安全使用，保障人民健康，對(duì)特殊藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)特殊藥品管理規(guī)定。 ⑶ 特殊管理藥品的驗(yàn)收、發(fā)貨，均應(yīng)由兩人進(jìn)行并共同在單據(jù) 上簽名蓋章，謹(jǐn)防錯(cuò)收錯(cuò)發(fā)。外觀檢查驗(yàn)收質(zhì)量，可從塑料袋或瓶外察看，不能任意拆開(kāi)內(nèi)包裝。嚴(yán)禁與其他藥品混放。 ⑹ 對(duì)不可供藥用的特殊管理藥品須經(jīng)單位領(lǐng)導(dǎo)審核，報(bào)上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)后在有關(guān)部門(mén)監(jiān)督下方可銷(xiāo)毀，同時(shí)建立銷(xiāo)毀檔案。 ⑵ 做 到專(zhuān)人、專(zhuān)庫(kù)（單獨(dú)），加鎖保管，并做到賬貨相符。 ⑷ 倉(cāng)庫(kù)如違反以上規(guī)定，儲(chǔ)存、發(fā)出特殊管理藥品，將按情節(jié)輕重，對(duì)責(zé)任人處以相應(yīng)處罰。 ⑵ 嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期先出，易變先出的原則，對(duì)有效期不到半年的藥品不得驗(yàn)收入庫(kù)。 ⑶ 及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕失效過(guò)期藥品發(fā)出。 2．不合格藥品管理制度 ⑴ 不合格藥品包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀質(zhì)量不合格和包裝不合格的藥品。 ⑶ 不合格藥品的處理 ① 驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn) 不合格品，驗(yàn)收員不得驗(yàn)收入庫(kù)，應(yīng)將不合格品存放于待處理區(qū)內(nèi)，并立即與供貨方聯(lián)系，作適當(dāng)處理； ② 在庫(kù)檢出不合格藥品應(yīng)立即掛暫停發(fā)貨牌，報(bào)質(zhì)量管理科復(fù)檢后處理； ③ 由企業(yè)質(zhì)量管理科檢查及各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢驗(yàn)出的不合格藥品或監(jiān)管理部門(mén)發(fā)文通知禁止銷(xiāo)售的品種，必須立即通知回收，集中存放于紅線區(qū)內(nèi)，聽(tīng)候處理； ④ 過(guò)期失效、霉?fàn)€ 變質(zhì)的藥品，由倉(cāng)庫(kù)填寫(xiě) “ 不合格藥品報(bào)損審批表 ” 送質(zhì)量管理科審核簽署意見(jiàn)后交企業(yè)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可報(bào)損； ⑤ 及時(shí)做好不合格藥品記錄； ⑥ 凡因內(nèi)在質(zhì)量不合格報(bào)損的藥品，應(yīng)在質(zhì)量管理科的監(jiān)督下予以銷(xiāo)毀， 并做好銷(xiāo)毀記錄。 3．退貨藥品管理制度 ⑴ 企業(yè)應(yīng)設(shè)專(zhuān)人管理退貨藥品，退貨藥品分兩種情況區(qū)別對(duì)待；銷(xiāo)貨退回的藥品，企業(yè)退回供貨廠商的藥品，退貨區(qū)必須分為兩部分，分別存放這兩類(lèi)品種。若驗(yàn)收有質(zhì)量問(wèn)題或包裝損壞無(wú)法銷(xiāo)售的，通知保管員將該批藥品存放入不合格區(qū)，通知業(yè)務(wù)員與供貨單位聯(lián)系作適當(dāng)處理。 ⑷ 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分類(lèi)認(rèn)真做好退貨記錄，確保退貨記錄的可跟蹤性，并統(tǒng)計(jì)質(zhì)量退貨率，按季反饋到質(zhì)量管理科。 十二 .質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度 1．質(zhì)量事故 ⑴ 質(zhì)量事故的范圍 分重大事故和一般事故兩大類(lèi)。 B、一般質(zhì)量事故： ① 保管不當(dāng)，一次性造成損失 1000 元以上， 3000 元以下者。 ⑵ 質(zhì)量事故的報(bào)告 14 程序、時(shí)限 ① 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，所在部門(mén)必須 24小時(shí)內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)量管理科，由質(zhì)量管理科報(bào)上級(jí)部門(mén)； ② 其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)在 3 天內(nèi)由企業(yè)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)，查清原因后，再作書(shū)面匯報(bào)，一般不得超過(guò) 15 天； ③ 一般質(zhì)量事故應(yīng) 3 天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理科，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理科。 ⑷ 質(zhì)量管理科接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持 “三 不放過(guò) ”原則（即：事故原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)），了 解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門(mén)處理事故的善后工作。 ⑹ 質(zhì)量事故處理 ① 發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中處理； ② 發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任； ③發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追求經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。 ⑵ 對(duì)客戶的質(zhì)量查詢和投訴意見(jiàn)要有調(diào)查、研究、落實(shí)的措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第2 天。 ⑶ 質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的意見(jiàn)，涉及的部門(mén)必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。 十三 .藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 1．為促進(jìn)合理用藥，防止歷史上嚴(yán)重藥害事件重演，提高藥品質(zhì)量和藥物治 療水平。 2．藥品不良反應(yīng)（又稱(chēng) ADR）：指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 副作用：是治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治疾病目的無(wú)關(guān)的作用。 ⑵ 造血系統(tǒng)反應(yīng) 如再生障礙性貧血等。 ⑷ 心血管系統(tǒng)反應(yīng) 如血壓下降、心動(dòng)過(guò)速、心律失常。 15 4．質(zhì)量管理科為企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組（簡(jiǎn)稱(chēng) ADR 小組），負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品不良反應(yīng)信息。 6．企業(yè) ADR 小組必須集中各業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門(mén)填報(bào)的藥品不良反 應(yīng)報(bào)告表，根據(jù)確認(rèn)的信息對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，并提醒藥品生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門(mén)注意，每季度第一個(gè)月 15 日前向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站匯報(bào)。 十四 .衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度 1．為保證藥品質(zhì)量，確保消費(fèi)者用藥安全有效，創(chuàng)造一個(gè)優(yōu)良的、清潔的工作環(huán)境，同時(shí)，塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。 3．倉(cāng) 庫(kù)環(huán)境整潔、地面平整，門(mén)窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。 4．在崗員工應(yīng)統(tǒng)一著裝，佩戴工號(hào)牌，衛(wèi)生整潔，精神飽滿。 6．健康體檢每年組織一次。 7．嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。病情嚴(yán)重者，可辦理病退或內(nèi)退手續(xù)。 十五 .質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度 1．為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。 3．辦公室根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職 16 工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員每年的教育時(shí)間不得小于 16 學(xué)時(shí)。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。 7．當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營(yíng)狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工為適應(yīng)新工作崗位需進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定 。 10．如未按照企業(yè)布置的教育、培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展工作或在考核中成績(jī)不合格者，對(duì)所涉及的部門(mén)或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理