gsp藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則-閱讀頁
2025-06-03 01:05本頁面
【正文】 立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。 第五十條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集 由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。 第三章 藥品零售的質(zhì)量管理 第一節(jié) 管理職責 第五十一條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。 第五十二條 藥品零售企業(yè)應(yīng)按企業(yè)規(guī)模和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，其職能與本細則第七條相同。 第五十三條 藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制 度，應(yīng)包括以下內(nèi)容： (一 )有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任； (二 )藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定； (三 )首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定； (四 )藥品銷售及處方管理的規(guī)定； (五 )拆零藥品的管理規(guī)定； (六 )特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定； (七 )質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定； (八 )質(zhì)量信息的管理； (九 )藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； (十 )衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； (十一 )服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定； (十二 )經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。 第二節(jié) 人員與培訓(xùn) 第五十四條 藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師 (含藥師和中藥師 )以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥士 (含藥士和中藥士 )以上的技術(shù)職稱。 第五十五條 藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥師 (含藥師和中藥師 )以上技術(shù)職稱，或者具有中專 (含 )以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué) 歷。如為初中文化程度，須具有 5 年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。 從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。 第五十八條 藥品零售企業(yè)和 零售連鎖門店應(yīng)按照本細則第十五條的要求，對企業(yè)人員進行繼續(xù)教育。 第三節(jié) 設(shè)施和設(shè)備 第六十條 用于藥品零售的營業(yè)場所和倉庫，面積不應(yīng)低于以下標準： (一 )大型零售企業(yè)營業(yè)場所面積 100平方米，倉庫 30 平方米； (二 )中型零售企業(yè)營業(yè)場所面積 50 平方米，倉庫 20 平方米； (三 )小型零售企業(yè)營業(yè)場所面積 40 平方米，倉庫 20 平方米。 第六十一條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應(yīng)寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。 第六十三條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。 第六十五條 藥品零售企業(yè)設(shè)置藥品檢驗室的，其儀器設(shè) 備可按本細則第二十條對小型藥品批發(fā)企業(yè)的要求配置。 藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。 第六十八條 藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應(yīng)按送貨憑證對照實物，進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的 核對，并在憑證上簽字。 驗收時，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機構(gòu)報告。 第五節(jié) 陳列與儲存 第七十條 藥品零售企業(yè)儲存藥品，應(yīng)按本細則第三十八條、三十九條、四十條、四十二條、四十五條進行。 第七十一條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂陳列藥品時，除按《規(guī)范》第七十七條的要求外，還應(yīng)做到： (一 )陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 (三 )對陳列的藥品應(yīng)按月進行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。 (一 )營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱 等內(nèi)容的胸卡。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。 (四 )非處方藥可不憑處方出售。 (五 )藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。 第七十四條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按照本細則第五十條，做好藥品不良反應(yīng) 報告工作。 第七十六條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。 第四章 附則 第七十七條 本細則中批發(fā)企業(yè)是指具有法人資格的藥品批發(fā)企業(yè)，或是非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品批發(fā)企業(yè)。 (二 )藥品零售企業(yè) 大型企業(yè)，年藥品銷售額 1000 萬元以上； (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營銷管理培訓(xùn)資料下載 ) 中型企業(yè)，年藥品銷售額 500～ 1000 萬元； 小型企業(yè)，年藥品銷售額 500 萬元以下。 第七十九條 本細則由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1