gsp藥品經營質量管理規(guī)范實施細則(存儲版)
【正文】 驗應有完整的原始記錄，并做到數(shù)據(jù)準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫 (區(qū) )、退貨藥品庫 (區(qū) )為黃色；合格藥品庫 (區(qū) )、零貨稱取庫 (區(qū) )、待發(fā)藥品庫 (區(qū) )為綠色；不合格藥品 庫 (區(qū) )為紅色。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質藥品 、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應進行抽樣送檢。 藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，也應按規(guī)定做好質量檢查和復核。發(fā)現(xiàn)不良反應情況，應按規(guī)定上報有關部門。 藥品零售連鎖門店應由具有藥士 (含藥士和中藥士 )以上技術職稱的人員負責質量管理工作。 第五十九條 對照本細則第十六條的規(guī)定，藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的相關人員以及營業(yè)員，每年應進行健康檢查并建立檔案。 第四節(jié) 進貨與驗收 第六十六條 藥品零售企業(yè)應按本細則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購進藥品，購進記錄保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 2年。 對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。 (三 )處方藥不應采用開架自選的銷售方式。對顧客反映的藥品質量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。 第八十條 本細則自發(fā)布之日起施行。 第七十五條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規(guī)定。 (二 )銷售藥品時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調配、銷售藥品。 第六十九條 藥品零售企業(yè)購入首營品種時，如無進行內在質量檢驗能力，應向生產企業(yè)索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。 第六十四條 藥品零售企業(yè)的倉庫應與營業(yè)場所隔離，庫房內地面和墻壁平整、清潔，有調節(jié)溫、濕度的設備。 第五十七條 藥品零售連鎖門店質量管理、驗收人員和營業(yè)員應符合本細則第五十五條和五十六條中的相關規(guī)定。 (海量營銷管理培訓資料下載 ) (海量營銷管理培訓資料下載 ) 藥品零售連鎖門店的質量管理制度，除不包括購進、儲存等方面的規(guī)定外，應與藥品零售企業(yè)有關制度相同。銷售記錄應保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨或配送，并報有關部門處理： (一 )藥品包裝內 有異常響動和液體滲漏； (二 )外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； (三 )包裝標識模糊不清或脫落； (四 )藥品已超出有效期。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。藥品與墻、屋頂 (房梁 )的間距不小于 30 厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30厘米，與地面的間距不小于 10厘米。 第三十四條 藥品抽樣檢驗 (包括自檢和送檢 )的批數(shù)，大中型企業(yè)不應少于進貨總批次數(shù)的％，小型企業(yè)不應少于進貨總批次數(shù)的 1％。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。 (二 )藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯 藏條件等。 (一 )工商間購銷合同中應明確： 藥品質量符合質量標準和有關質量要求； 藥品附產品合格證； 藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。此程序應包括以下環(huán)節(jié)： (一 )確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。 第十八條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應根據(jù)所經營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。 從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。 (九 )協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。 第七條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構的主要職能是： (一 )貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 第二章 藥品批發(fā)和零售連鎖的質量管理 第一節(jié) 管理職責 第四條 藥品批發(fā) 和零售連鎖企業(yè)應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事藥品經營活動。《規(guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細則不再說明。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上接受質量管理機構的監(jiān)督指導。 (八 )收集和分析藥品質量信息。以上人員應經專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。 第三節(jié) 設施與設備 第十七條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積 (指建筑面積，下同 ) (海量營銷管理培訓資料下載 ) (海量營銷管理培訓資料下載 )
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