gsp藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則(完整版)
【正文】 ”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于 150 平方米；中型企業(yè)不小于 100 平方米；小型企業(yè)不小于 50平方米。 第十四條 藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專(zhuān)職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的 4％ (最低不應(yīng)少于 3 人 )，零售連鎖企業(yè)此類(lèi)人員不少于職工總數(shù)的 2％ (最低不應(yīng)少于 3 人 )，并保持相對(duì)穩(wěn)定。 第二節(jié) 人員與培訓(xùn) 第九條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師 (含主管藥師、主管中藥師 )或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè) (指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專(zhuān)業(yè)，下同 )工程師 (含 )以上的技術(shù)職稱(chēng)；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師 (含藥師、中藥師 )或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)助理工程師 (含 )以上的技術(shù)職稱(chēng)；跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。 (四 )負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 第六條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。 (海量營(yíng)銷(xiāo)管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營(yíng)銷(xiāo)管理培訓(xùn)資料下載 ) GSP藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 發(fā)布時(shí)間 20211116 實(shí)施日期 20211116 實(shí)效性 有效 發(fā)布機(jī)構(gòu) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 第一章 總 則 第一條 為貫徹實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 (以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》 )，根據(jù)《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。 (五 )負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 第十條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。 第十五條 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 第二十條 藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開(kāi)展化學(xué)測(cè)定、儀器分析 (大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查、效價(jià)測(cè)定 )等檢測(cè)項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。如所在倉(cāng)庫(kù)未設(shè) 置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的，應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。 (海量營(yíng)銷(xiāo)管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營(yíng)銷(xiāo)管理培訓(xùn)資料下載 ) (五 )簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。購(gòu) 進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。 第三十一條 對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。 第三十 七條 用于藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(kù) (區(qū) )。 第四十五條 應(yīng)做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。 以上復(fù)核記錄按《規(guī)范》第四十五條的要求保存。連鎖門(mén)店應(yīng)在門(mén)店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。 藥品零售企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中 (含 )以上文化程度。 (四 )零售連鎖門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積 40 平方米。 第六十七條 藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則第二十九條、三十條、三十二條的相關(guān)要求進(jìn)行藥品驗(yàn)收。 (二 )陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類(lèi)整齊擺放，類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買(mǎi)和使用進(jìn)行指導(dǎo)。 第七十八條 本細(xì)則中所指企業(yè)規(guī)模的含義是： (一 )藥品批發(fā)或零售連鎖企業(yè) 大型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額 20210萬(wàn)元 以上； 中型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額 5000 萬(wàn)元～ 20210 萬(wàn)元； 小型企業(yè)，年藥品銷(xiāo)售額 5000 萬(wàn)元以下。 以上企業(yè)規(guī)模的劃定，僅適用于本細(xì)則。 第七十三條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店銷(xiāo)售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確。 (海量營(yíng)銷(xiāo)管理培訓(xùn)資料下載 ) (海量營(yíng)銷(xiāo)管理培訓(xùn)資料下載 ) 第六節(jié) 銷(xiāo)售與服務(wù) 第七十二條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應(yīng)按國(guó)家藥品分類(lèi)管理的有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)售藥品。送貨憑證應(yīng)按零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄的要求保存。 第六十二條 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門(mén)店應(yīng)配備完好的衡器以及清
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