【正文】 把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 4藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰。 6根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的藥品，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。進(jìn)口藥品應(yīng)憑進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》驗(yàn)收。 3驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)“入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單”內(nèi)容，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 7購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。藥品購進(jìn)的管理制度1為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、計(jì)量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和企業(yè)和各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。 負(fù)責(zé)配備清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具，包裝用品，認(rèn)真調(diào)配處方藥品。 及時(shí)做好藥品售前、售后服務(wù)工作，確保良好的營業(yè)秩序，正確處理客戶異議，積極收集藥品信息，及時(shí)向質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人報(bào)告。 由有資格的在崗執(zhí)業(yè)藥師完成2兩項(xiàng)的處方審核或執(zhí)行有管理權(quán)的當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)機(jī)關(guān)的相關(guān)規(guī)定。 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料的收集并建立檔案。 廣泛市場調(diào)研，及時(shí)了解物價(jià)信息，為及時(shí)調(diào)整價(jià)格提供依據(jù)。 1負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查質(zhì)量管理各項(xiàng)工作的實(shí)施。 負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。 認(rèn)真貫徹藥店質(zhì)量方針，指導(dǎo)監(jiān)督有關(guān)藥店的質(zhì)量管理文件的執(zhí)行。 1決定職工的聘任或者解聘，擬訂職工的工資，福利、獎(jiǎng)懲。應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任，并履行執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)職責(zé)，可開展處方審核和藥學(xué)服務(wù)工作。 3522服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定 37第三部分操作規(guī)程1藥品采購操作規(guī)程 382藥品驗(yàn)收操作規(guī)程 443藥品銷售操作規(guī)程 474處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程 485藥品拆零銷售操作規(guī)程 496營業(yè)場所藥品陳列與檢查操作規(guī)程 507營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程 528計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作與管理操作規(guī)程 539陳列藥品的存儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程 5565 / 65第一部分有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)承擔(dān)藥店藥品質(zhì)量的主要責(zé)任。 確定藥店人員質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。 1負(fù)責(zé)藥店員工培訓(xùn)計(jì)劃的制訂、組織實(shí)施。 負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)機(jī)關(guān)報(bào)告假劣藥品。 1負(fù)責(zé)主持質(zhì)量管理文件的制定、修訂和審核等。收集合同及相關(guān)資料，建立檔案，負(fù)責(zé)填報(bào)審批表。并加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)原印章，否則不予驗(yàn)收。認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)藥品的業(yè)務(wù)知識(shí)，提高驗(yàn)收工作水平。正確介紹藥品的性能、用途等有關(guān)知識(shí)，保證消費(fèi)者用藥安全，決不推銷假劣藥品。 隨時(shí)核對(duì)物價(jià)牌與實(shí)物的一致性，及時(shí)調(diào)整，保證價(jià)目表清晰，無誤。 ： ； 。 5采購藥品應(yīng)簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。 11質(zhì)量管理部應(yīng)會(huì)同業(yè)務(wù)部門按年度定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。 ； ，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。 8對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門審核處理。 4質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。 2營業(yè)場所應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺(tái)，陳列貨架、柜臺(tái)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。 9拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。 5審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料： ； ，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章和簽字的法人委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期； ，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣及批文等資料。對(duì)營業(yè)員應(yīng)按年度定期進(jìn)行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。 ，及時(shí)向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨源補(bǔ)充上柜。 2拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 9拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號(hào)、有效期及藥店名稱。 2質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 通過各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞； 通過有效方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。 C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。 6質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。 7在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴腳卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。 1. 。國家有專門管理要求藥品銷售操作規(guī)程為有效控制國家有專門管理要求的藥品過量銷售造成的社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度． 。 6對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定為了確保經(jīng)營藥品的安全有效和可追溯，根據(jù)國家、省、市藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。 5質(zhì)量管理部在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報(bào)告書或不合格藥品通知單，及時(shí)通知倉儲(chǔ)、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。 10應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。 8出售藥品時(shí)，應(yīng)詳細(xì)詢問病情，正確銷售。 業(yè)務(wù)購進(jìn)部門負(fù)責(zé)索取并審核供貨企業(yè)合法性的有關(guān)資料，審核內(nèi)容應(yīng)包括：供貨方《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和“營業(yè)執(zhí)照”的合法性、真實(shí)性、有效性，供貨方 “證照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，供貨方通過藥品認(rèn)證的相應(yīng)證書等。以上原件審驗(yàn)后應(yīng)留復(fù)印件。 藥品采購合同的形式一般分為： ①標(biāo)準(zhǔn)書面合同； ②質(zhì)量保證協(xié)議； ③文書、傳真、電話記錄、電報(bào)、電信、口頭約定等。通過對(duì)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，全面、準(zhǔn)確地收集首營企業(yè)和首營品種的相關(guān)資料，并建立檔案，充分了解首營企業(yè)質(zhì)量保證能力，掌握首營品種的質(zhì)量信息，保證企業(yè)購進(jìn)行為的合法性。，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理人員處理。，對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)采購部門向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。，檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。，不得入庫或上架，并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作與管理操作規(guī)程《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）。二、藥品的養(yǎng)護(hù) 1藥品養(yǎng)護(hù)的基本要求 藥品養(yǎng)護(hù)是一項(xiàng)涉及到質(zhì)量管理、陳列管理、業(yè)務(wù)經(jīng)營等方面的綜合性工作，按照工作性質(zhì)及質(zhì)量職責(zé)的不同，要求各相關(guān)崗位必須相互協(xié)調(diào)與配合，保證藥品養(yǎng)護(hù)工作的有效開展。 ，遇高溫、嚴(yán)寒、雨季或發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量變化跡象時(shí)，應(yīng)組織有關(guān)人員，由質(zhì)量管理部組織進(jìn)行局部或全面檢查。營業(yè)員應(yīng)對(duì)陳列藥品進(jìn)行合理擺放和銷售控制，對(duì)近效期藥品應(yīng)先行銷售，超過效期的藥品應(yīng)及時(shí)撤柜。 藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的問題一般包括技術(shù)操作、設(shè)施設(shè)備、藥品質(zhì)量等方面的內(nèi)容，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對(duì)所發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行認(rèn)真的分析，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部核實(shí)、處理，按照質(zhì)量管理部的要求，不斷改進(jìn)養(yǎng)護(hù)方法，提高養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，從而有效地保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。，應(yīng)認(rèn)真檢查藥品外觀及包裝質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員，必要時(shí)應(yīng)同時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員核查庫存的相應(yīng)藥 ，針對(duì)藥品的儲(chǔ)存特性采取科學(xué)有效的方法養(yǎng)護(hù)，定期匯總、分析和上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量信息，負(fù)責(zé)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、陳列的儀器設(shè)備管理工作。陳列藥品的存儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程一、藥品陳列 1藥品陳列的基本要求 藥店在陳列藥品時(shí)正確選擇按品種、規(guī)格、劑型、用途或存放要求進(jìn)行分類陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰、醒目，針對(duì)具體品種應(yīng)參照以下規(guī)定陳列存放：；；；；；，如因需要必須要陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝；，并保留原包裝的標(biāo)簽。；，并定期跟蹤檢查；；、確認(rèn)生效及鎖定；，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；。 ，不得向顧客一次性推銷數(shù)量太多的藥品，服務(wù)過程認(rèn)真耐心； （或中藥飲片處方）、國家有專門管理要求的藥品和拆零藥品； ，并建立告知登記，銷售數(shù)量不得超過有效期時(shí)限的最大服用量； ，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)和規(guī)格等； ，如義診、儀器檢測等； ； 、企業(yè)負(fù)責(zé)人電話，設(shè)置顧客意見薄，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的投訴。：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“己抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；進(jìn)口國家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。、冷凍藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記。，供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部人員處理。，要逐一核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。 ①合同項(xiàng)目 購銷雙方企業(yè)名稱、地址及郵編、電話、傳真、郵件地址、銀行帳號(hào)與稅號(hào)、簽約代表、簽約時(shí)間、合同正文。編制購進(jìn)計(jì)劃一般按照以下程序進(jìn)行：，應(yīng)堅(jiān)持“質(zhì)量第一”原則，立足經(jīng)營需要及市場需求，合理設(shè)計(jì)藥品庫存結(jié)構(gòu)，提出一定時(shí)期內(nèi)的購進(jìn)計(jì)劃內(nèi)容，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審