【文章內容簡介】 拆零藥品的管理制度1為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷含質量，特制定本制度。 2拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容的藥品。 3藥店應指定專人負責藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。 4營業(yè)場所應設立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。 5拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標簽。 6拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質量，凡發(fā)現質量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。 7藥品拆零銷售時，應在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。 8拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。 9拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號、有效期及藥店名稱。 10應做好拆零藥品銷售記錄，內容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數量、拆零銷售起止期、操作人等。質量事故的處理和報告的規(guī)定為防止質量事故的發(fā)生，減少資源的浪費和經濟損失，避免對顧客的健康造成傷害，根據GSP的相關規(guī)定，制定本制度．1質量事故，是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成企業(yè)經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程序分為：重大事故和一般事故兩大類。 2重大質量事故 ，造成嚴重后果者； ，造成不合格藥品入庫者； ，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經濟者： ，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 3一般質量事故 ，但未造成嚴重后果者； 、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變異： 4質量事故的報告程序、時限 ，造成嚴重后果的，由質量管理部在24小時內上報藥品監(jiān)督管理部門； ，并在3日內向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報； ，由質量管理部認真查清事故原因，及時處理。 5發(fā)生事故后，質量管理部應及時通知各有關部門采取必要的控制、補救措施； 6質量管理部在處理事故時，應堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。質量信息管理的制度1為確保質量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質里信息渠道，充分發(fā)揮質量信息的作用，根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關法律、法規(guī)，特制定本制度。 2質量信息是指企業(yè)內外環(huán)境對企業(yè)質量管理工作產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。 3藥店應建立以質量管理部為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質量信息網絡體系。 4質量信息包括以下內容 、法規(guī)及行政規(guī)章等； ： ； ； 、環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面形成的數據、資料、記錄、報表、文件等。 、質量反饋和質量投訴等。 5按照質量信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理 A類信息：指對藥店有重大影響，需要藥店最高領導作出判斷和決策，并由藥店各部門協(xié)同配合處理的信息； B類信息：指涉及藥店兩個以上部門，需由領導或質量管理部協(xié)調處理的信息； C類信息：可由相關部門自行協(xié)調處理的信息。 6質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。 7質量信息的收集方法 ： 通過統(tǒng)計報表定期反映各類質量的相關信息。 通過質量分析會、工作匯報會等收集質量的相關信息。 通過各部門填報質量信息反饋單及相關記錄實現質量信息的傳遞； 通過有效方式收集職工意見、建議，了解質量信息。 ： 通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息。 通過現場觀察及咨詢了解相關信息。 通過電子信息媒介收集質量信息。 通過公共關系網絡收集質量信息。 通過現有信息的分析處理獲得所需要的質量信息。 8質量信息的處理 A類信息：由藥店領導判斷決策，質量管理部負責組織傳遞并督促執(zhí)行。 B類信息：由主管部門協(xié)調決策，質量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行。 C類信息：由部門決策并協(xié)調執(zhí)行，并將處理結果報質量管理部。 9質量管理部對異常、突發(fā)的重大質量信息要以書面形式，在24小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。10各部門應相互協(xié)調、配合，將質量信息及時報質量管理部，經質量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門。藥品不良反應報告制度1為了加強經營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據《藥品管理法》的有關規(guī)定，特制定本制度。 2藥品不良反應英文縮寫ADR ,主要是指合格藥品的正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。 3藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。 4質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應信息。 5各部門應注意收集所經營的藥品不良反應的信息，及時填報藥品不良反應報告表，上報質量管理部。 6質量管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規(guī)定向當地藥品不良反應監(jiān)測機構報告。環(huán)境衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度1為保證藥品經營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經營質量和服務質量，依據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 2藥店負責人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負全面責任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責任。 3應保持營業(yè)場所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一次清潔，無污染物及污染源。 4貨架及陳列的藥品應保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。 5營業(yè)場所環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設施，無粉塵、污染物。 6保持店堂和庫房內外清潔衛(wèi)生，嚴禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。個人生活用品應統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。 7在崗員工應著裝整潔、佩戴腳卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。 8每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護人員應增加“視力”、“色盲“檢查項目，并建立健康檢查檔案，對患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應及時調離工作崗位。 9健康體檢應在當地衛(wèi)生行政部門認定的體檢機構進行，體驗的項目內容應符合任職崗位條件要求，體檢結果由人力資源部存檔備查。 10嚴格按照規(guī)定的體驗項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。員工個人衛(wèi)生管理制度為保證員工個人衛(wèi)生符合藥品經營的要求，結合藥店實際，制定本制度。 、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求，選定適宜的工作服； 、儲存場所及藥店的營業(yè)場所內，企業(yè)工作人員應當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服； ，不得濃妝艷抹，不在工作場所梳理頭發(fā)、修補裝束； ，定期換洗工作服，不留長指甲，不在工作場所吃東西，不得隨地吐痰，每次進入工作場所都要洗手．員工培訓管理制度為使各崗位人員符合有關法律法規(guī)和GSP規(guī)定的資格要求，根據GSP的相關規(guī)定，制定本制度． 由人力資源部承擔員工培訓的組織管理、計劃安排、考核建檔，質量負責人協(xié)助開展質量管理教育和培訓； ：包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識與技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等； 4上崗要求 ； 、冷藏藥品的人員、負責拆零銷售的人員，應當經過專門培訓，掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識以及綜合技能。 ，培訓考核結果記入個人檔案．藥品召回管理制度為確保經營藥品安全有效，依據藥品召回管理辦法和GSP的有關規(guī)定，制定本制度。 1．有關定義 ，是指藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制造商）按照規(guī)定的程序收回已上市的存在安全隱患的藥品。 1. 。 、生產等原因，可能是藥品具有的危及人體健康盒生命安全的不合理危險。 ：使用該藥物可能驚奇嚴重健康危害的。 ．二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。 ．三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的． ，一級召回24小時內、二級召回48小時內、三級召回72小時內藥店應該接到召回通知。 。 ．由企業(yè)負責人確認后，立即采取停銷措施，及時通知藥品生產企業(yè)或者供應商并向藥品監(jiān)督管理部門報告。，在接到藥品召回通知后，根據召回級別和相關要求，依據藥店有關的管理制度和程序的規(guī)定，控制和收回存在安全隱患的藥品，及時先進召回計劃的實施。國家有專門管理要求藥品銷售操作規(guī)程為有效控制國家有專門管理要求的藥品過量銷售造成的社會風險，根據GSP的相關規(guī)定，制定本制度． 。． ，必須查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記． ，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方，按處方劑量銷售． 。 。 ，專冊登記． ，大量多次購買含麻黃堿類復方制劑的，藥店應向總部質量管理部報告，必要時，應立即向當地食品藥品監(jiān)管部門和公安機關報告．藥品效期的管理制度1為合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質量，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 2藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。 3距失效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。 4藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。 5近效期藥品在貨位上可設置近效期標志或標牌。 6對有效期不足6個月的藥品應按月進行催銷。 7對有效期不足6個月的藥品應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制。 8及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。計算機系統(tǒng)的管理為實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件，根據GSP及附錄2《藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)》的相關規(guī)定，制定本制度。 。 、質量管理部門或人員及各崗位操作人員包括高層管理人員、各環(huán)節(jié)業(yè)務人員、各藥店從業(yè)人員）依照法定職責、授權范圍、操作規(guī)程的要求開展工作，保證錄