【文章內(nèi)容簡介】 標(biāo)識標(biāo)簽。每件藥品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，是藥品的電子身份證。：即藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)，是針對藥品有生產(chǎn)及流通過程中的狀態(tài)監(jiān)管，實現(xiàn)監(jiān)管部門及及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理，維護藥品生產(chǎn)商及消費者的合法權(quán)益。主要依靠覆蓋全國的國家藥監(jiān)網(wǎng)平臺完成產(chǎn)品狀態(tài)查詢、追溯和管理。，數(shù)據(jù)上傳設(shè)備，采集并通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)報送數(shù)據(jù)，對國家電子監(jiān)管藥品實施電子監(jiān)管。，發(fā)現(xiàn)該類藥品未入網(wǎng)，或未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得驗收入庫。，質(zhì)量驗收員開具藥品質(zhì)量驗收單，準(zhǔn)予入庫，保管員收到質(zhì)量驗收單后，及時掃碼，采集藥品入庫信息，完成藥品入庫，并按規(guī)定上傳采集到的數(shù)據(jù)。，保管員必須采集藥品出庫信息并上傳。，質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。，確保藥監(jiān)監(jiān)管部門能夠及時獲取數(shù)據(jù)，若系統(tǒng)出現(xiàn)故障，應(yīng)及時聯(lián)系監(jiān)管部門予以解決。，及時準(zhǔn)確的做好藥品出入庫信息。，從而保證電子監(jiān)管工作的順利開展。，采集人的基本信息發(fā)生變更，信息部應(yīng)及時更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請?！八幤冯娮颖O(jiān)管網(wǎng)”的正常運行，及時協(xié)助、指導(dǎo)保管員上報藥品采集信息，確保信息的完整、準(zhǔn)確、及時。并對公司藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新，提供技術(shù)支持。，建立培訓(xùn)檔案，并配合質(zhì)管部做好電子監(jiān)管工作的督促和檢查。，并對相關(guān)部門進行協(xié)調(diào)指導(dǎo)。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度題目：生物制品管理制度編號：XXXGSPZD10編制部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：20131010批準(zhǔn)日期：20131220執(zhí)行日期：20140101版本號：2013年第1版變更記錄：變更原因：新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：為了確保生物制品購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量和使用的安全有效以及維護公司良好的經(jīng)營秩序，防止假藥、劣藥流入本公司，特制訂本制度。：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）。：適用于公司經(jīng)營的生物制品質(zhì)量管理過程中每個環(huán)節(jié)的規(guī)范管理。：：生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有：人血白蛋白及疫苗類生物制品。： 購進生物制品，必須嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)內(nèi)容進行，從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進。、記錄必須符合生物制品儲存運輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定。，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件、《藥品注冊證》及生物制品批簽發(fā)文件復(fù)印件，進口生物制品除按照《進口藥品管理制度》索取相關(guān)證照外，還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)（或者授權(quán)批簽發(fā)機構(gòu)）出具的批簽發(fā)證明復(fù)印件。 生物制品的收貨、驗收：。收貨員應(yīng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到賬票貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位出庫專用章。、冷凍藥品到貨時，應(yīng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。,并立即向質(zhì)管部報告，對可疑藥品采取隔離措施，由質(zhì)管部負責(zé)確認、處理。，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。，抽取的樣品要具有代表性和均勻性。每批次進貨數(shù)量在2件以下全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件50件（含50件）至少抽取3件；50件以上每增加50件抽取1件，不足50件的按50件計，依次類推。不足整件的要逐箱檢查，對同一批號的藥品至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。、中、下不同部位抽取3個以上小包裝進行檢查；抽樣時發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量有異?，F(xiàn)象的，其抽樣數(shù)應(yīng)予以加倍。，并在抽樣整件包裝上標(biāo)明抽樣標(biāo)志，并在同批次藥品中優(yōu)先進行出庫銷售，以免引起質(zhì)量變化。：。 ，定期盤點，做到帳物相符；如發(fā)現(xiàn)差錯問題，應(yīng)立即報告公司質(zhì)量管理部。、變質(zhì)、過期失效生物制品，應(yīng)清點登記，單獨妥善保管，并上報公司質(zhì)量管理部門，等候處理意見。，應(yīng)列為重點養(yǎng)護品種，按月進行養(yǎng)護檢查，作好養(yǎng)護記錄并建立養(yǎng)護檔案。、存儲溫濕度不符合要求、破損、污染、霉變等情況，應(yīng)及時采取隔離、暫停銷售等有效措施，報質(zhì)量管理部等候處理意見。：“先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨”的原則。配送人員應(yīng)配合做好此項工作。對近效期（半年以內(nèi)）的生物制品專垛儲存。，1人發(fā)貨，1人復(fù)核，確保生物制品出庫無差錯。、數(shù)量，并做好出庫復(fù)核記錄。生物制品發(fā)貨、復(fù)核、裝箱等操作應(yīng)在冷藏區(qū)域內(nèi)完成，按冷鏈要求規(guī)范操作。：、運輸?shù)乃幤?，對儲存、運輸及操作人員應(yīng)按規(guī)范要求進行培訓(xùn)，規(guī)范冷鏈管理及操作。、運輸操作應(yīng)符合規(guī)范要求，操作應(yīng)在相同儲存條件下進行，并對運輸設(shè)施設(shè)備進行檢查，達到溫度要求后方可裝車不得違規(guī)操作。，并對運輸設(shè)備及溫控進行檢查，確保設(shè)施設(shè)備符合質(zhì)量管理規(guī)范要求；在運輸途中如遇突發(fā)事件應(yīng)按預(yù)案要求操作，采取有效方法、措施及時處理并報告本部門經(jīng)理進行記錄。、裝卸和堆放，做到文明搬運、輕拿輕放，確保藥品安全、完好地送達目的地。、冷凍藥品要及時，盡量縮短運輸時間。必須在藥品配送過程中根據(jù)季節(jié)溫度變化以及包裝條件、劑型特征和道路狀況、所配送藥品的溫度要求采取相應(yīng)的保溫或冷藏及抗震防護措施，防止藥品的變質(zhì)、破損和混淆。：，并開據(jù)銷售發(fā)票，確保票、帳，貨三者相符。，應(yīng)按規(guī)定進行掃碼、上傳。：，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)要及時向藥監(jiān)部門報告。，對數(shù)量較大或質(zhì)量可疑的品種應(yīng)上報藥監(jiān)部門，按批準(zhǔn)方案實施銷毀。、事故調(diào)查及處理應(yīng)符合GSP管理規(guī)范要求，對重大質(zhì)量問題應(yīng)及時上報藥監(jiān)部門進行處理。：公司經(jīng)營的生物制品在儲存、運輸過程中發(fā)生質(zhì)量異常，相關(guān)部門不得擅自處理和銷毀，應(yīng)立即上報質(zhì)管部，并單獨妥善存放，質(zhì)管部接到報告后，要迅速查驗生物制品質(zhì)量，并列表登記，上報藥品監(jiān)督管理部門安排銷毀。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度題目：含可待因、甘草、地芬諾酯和含麻黃堿復(fù)方制劑藥品管理制度編號：XXXGSPZD11編制部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：20131010批準(zhǔn)日期：20131220執(zhí)行日期：20140101版本號：2013年第1版變更記錄：變更原因：新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：為加強含可待因、甘草、地芬諾酯、麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，確保藥品質(zhì)量和防止上述藥品流入非法渠道，制定本制度。：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013版）、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》。：適用于公司含可待因、甘草、麻黃堿類復(fù)方制劑、地芬諾酯的購進、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)让總€環(huán)節(jié)。：：麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品管理條例》（國務(wù)院令445號）中，附表《易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄》第一類的第12項，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。含可待因、甘草、地芬諾酯制劑：指含可待因、甘草的系列復(fù)方制劑。、甘草、麻黃堿等類藥品的采購：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品前，采購部門應(yīng)及時做好首營資料的收集、報批、備案工作，質(zhì)管部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進該類藥品。，采購部門應(yīng)及時做好首營資料的收集、報批、備案工作，質(zhì)管部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。首營資料審核合格后，采購部方可購進該類藥品。，還應(yīng)向供貨單位索取《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。 ：該類藥品到貨后，收貨員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分及時分辨出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應(yīng)庫的待驗區(qū)中。質(zhì)量驗收員依照驗收程序負責(zé)對含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符。驗收合格后，保管人員應(yīng)將該類藥品集中存放，并設(shè)立明顯標(biāo)志；不符合規(guī)定的該類藥品，驗收人員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)管部進行處理。、養(yǎng)護檢查和出庫復(fù)核管理：，養(yǎng)護人員按照重點養(yǎng)護品種的標(biāo)準(zhǔn)進行養(yǎng)護，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質(zhì)量問題時應(yīng)及時上報質(zhì)管部。出庫時1人發(fā)貨，1人進行出庫復(fù)核，復(fù)核合格后該類藥品方可出庫。出庫記錄兩名保管員應(yīng)共同簽字，并存檔備查。當(dāng)出現(xiàn)錯發(fā)、多發(fā)該類藥品時，儲運部有關(guān)人員應(yīng)及時追回并上報質(zhì)管部進行處理。：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴格執(zhí)行本公司《藥品近效期管理制度》中的各項規(guī)定。：不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理，除應(yīng)遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品質(zhì)量管理程序》的有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)遵守以下規(guī)定： 、銷毀。由儲運部麻黃堿類復(fù)方制劑保管員提出申請，經(jīng)儲運部負責(zé)人批準(zhǔn)，質(zhì)量驗收員復(fù)查確認后，填報“不合格藥品報損（銷毀）審批表”，報質(zhì)管部和質(zhì)量負責(zé)人審批同意后，方可報損、銷毀。審批表應(yīng)存檔備查。 。應(yīng)在財務(wù)部門的監(jiān)督下，儲運部配合質(zhì)管部實施銷毀，并做好“不合格藥品確認、銷毀記錄”。： 含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片和必須按處方藥管理憑處方銷售，經(jīng)駐店藥師審核、復(fù)核簽字后，方可調(diào)配； 單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。 含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片和含麻黃堿復(fù)方制劑應(yīng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記。 含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片登記內(nèi)容：藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號； 含麻黃堿復(fù)方制劑登記內(nèi)容：藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼； 含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片銷售時，除按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過5個最小包裝； 含麻黃堿復(fù)方制劑銷售時，除按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝； 若門店發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片和含麻黃堿復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即各當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和公安機關(guān)報告。：該類藥品的運輸，應(yīng)遵守本公司《藥品運輸質(zhì)量管理制度》中的各項規(guī)定。： ，并設(shè)立明顯標(biāo)志。需冷藏的含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)存放于冰柜內(nèi)。，杜絕無關(guān)人員進入倉庫。其他人員因工作需要進入倉庫時，應(yīng)進行登記并由保管員陪同。，應(yīng)提前按照公司的勞動管理制度請假，由儲運部負責(zé)人指定人員代替其工作。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度題目：中藥飲片管理制度編號：XXXGSPZD12編制部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：20131010批準(zhǔn)日期：20131220執(zhí)行日期：20140101版本號：2013年第1版變更記錄：變更原因：新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：為確保中藥飲片購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量和使用的安全，防止假藥、劣藥流入本公司，特制訂本管理制度。：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2012版）。：適用于公司對中藥飲片經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。：：中藥飲片是指中藥原藥材經(jīng)清洗、去塵后，進行切片、炮制等加工后的中藥。 ：，選擇的基本條件應(yīng)從資質(zhì)、信譽、質(zhì)量保證體系和產(chǎn)品質(zhì)量、供貨能力、技術(shù)能力、藥品價格和售后服務(wù)等方面考慮。“賬、票、貨”相符，進口藥材或飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)檢部門原印章的《進口藥材批件》、《進口藥材中藥報告書》復(fù)印件；實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片應(yīng)提供批件復(fù)印件。、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。：、規(guī)格（等級）、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。，進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并有相應(yīng)的驗收記錄。，應(yīng)拒絕接收，并向質(zhì)管部報告。、養(yǎng)護、出庫管理：，儲存條件應(yīng)符合藥品存儲及規(guī)范要求，并按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；對包裝嚴密的中藥飲片應(yīng)采用冷藏、避光等有效的養(yǎng)護措施，養(yǎng)護記錄保存5年。，每季度進行全面檢查一次，夏季做到每月將全部飲片進行檢查?！跋犬a(chǎn)先出，先進先出，易變先出”的原則，不合格的飲片一律不得發(fā)出和上柜。：，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范、計量準(zhǔn)確，門店調(diào)配使用的中藥飲片必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。，在經(jīng)過凈選，過篩后再裝斗，不得錯斗、串斗，及時清理藥斗，防止混藥，并有清斗記錄?！恫缓细袼幤反_認、報損審批表》，然后按公司不合格品管理制度處理，任何部門和人員不得擅自處理和銷毀不合格藥品。XX大藥房連鎖有限責(zé)任公司質(zhì)量管理制度題目：冷鏈藥品管理制度編號：XXXGSPZD1