【文章內(nèi)容簡介】 方或者其復(fù)印件2年，但處方藥銷售記錄應(yīng)保存不少于5年． ．拆零藥品的管理制度1為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷含質(zhì)量，特制定本制度。 2拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 3藥店應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。 4營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。 5拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。 6拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。 7藥品拆零銷售時，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進(jìn)行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。 8拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。 9拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號、有效期及藥店名稱。 10應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定為防止質(zhì)量事故的發(fā)生，減少資源的浪費和經(jīng)濟(jì)損失，避免對顧客的健康造成傷害，根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度．1質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程序分為：重大事故和一般事故兩大類。 2重大質(zhì)量事故 ，造成嚴(yán)重后果者； ，造成不合格藥品入庫者； ，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)者： ，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 3一般質(zhì)量事故 ，但未造成嚴(yán)重后果者； 、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異： 4質(zhì)量事故的報告程序、時限 ，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理部在24小時內(nèi)上報藥品監(jiān)督管理部門； ，并在3日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報； ，由質(zhì)量管理部認(rèn)真查清事故原因，及時處理。 5發(fā)生事故后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時通知各有關(guān)部門采取必要的控制、補(bǔ)救措施； 6質(zhì)量管理部在處理事故時，應(yīng)堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。質(zhì)量信息管理的制度1為確保質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)里信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。 2質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 3藥店應(yīng)建立以質(zhì)量管理部為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 4質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容 、法規(guī)及行政規(guī)章等； ： ； ； 、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。 、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 5按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理 A類信息：指對藥店有重大影響，需要藥店最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由藥店各部門協(xié)同配合處理的信息； B類信息：指涉及藥店兩個以上部門，需由領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息； C類信息：可由相關(guān)部門自行協(xié)調(diào)處理的信息。 6質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟(jì)。 7質(zhì)量信息的收集方法 ： 通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息。 通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等收集質(zhì)量的相關(guān)信息。 通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞； 通過有效方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。 ： 通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息。 通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關(guān)信息。 通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息。 通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息。 通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。 8質(zhì)量信息的處理 A類信息：由藥店領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 B類信息：由主管部門協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行。 C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。 9質(zhì)量管理部對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。10各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門。藥品不良反應(yīng)報告制度1為了加強(qiáng)經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 2藥品不良反應(yīng)英文縮寫ADR ,主要是指合格藥品的正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 3藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。 4質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。 5各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，及時填報藥品不良反應(yīng)報告表，上報質(zhì)量管理部。 6質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。環(huán)境衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度1為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。 2藥店負(fù)責(zé)人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。 3應(yīng)保持營業(yè)場所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一次清潔，無污染物及污染源。 4貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。 5營業(yè)場所環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。 6保持店堂和庫房內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。個人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。 7在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴腳卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。 8每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力”、“色盲“檢查項目，并建立健康檢查檔案，對患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。 9健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體驗的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果由人力資源部存檔備查。 10嚴(yán)格按照規(guī)定的體驗項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。員工個人衛(wèi)生管理制度為保證員工個人衛(wèi)生符合藥品經(jīng)營的要求，結(jié)合藥店實際，制定本制度。 、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求，選定適宜的工作服； 、儲存場所及藥店的營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服； ，不得濃妝艷抹，不在工作場所梳理頭發(fā)、修補(bǔ)裝束； ，定期換洗工作服，不留長指甲，不在工作場所吃東西，不得隨地吐痰，每次進(jìn)入工作場所都要洗手．員工培訓(xùn)管理制度為使各崗位人員符合有關(guān)法律法規(guī)和GSP規(guī)定的資格要求，根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度． 由人力資源部承擔(dān)員工培訓(xùn)的組織管理、計劃安排、考核建檔，質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)； ：包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識與技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等； 4上崗要求 ； 、冷藏藥品的人員、負(fù)責(zé)拆零銷售的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識以及綜合技能。 ，培訓(xùn)考核結(jié)果記入個人檔案．藥品召回管理制度為確保經(jīng)營藥品安全有效，依據(jù)藥品召回管理辦法和GSP的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。 1．有關(guān)定義 ，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制造商）按照規(guī)定的程序收回已上市的存在安全隱患的藥品。 1. 。 、生產(chǎn)等原因，可能是藥品具有的危及人體健康盒生命安全的不合理危險。 ：使用該藥物可能驚奇嚴(yán)重健康危害的。 ．二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。 ．三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的． ，一級召回24小時內(nèi)、二級召回48小時內(nèi)、三級召回72小時內(nèi)藥店應(yīng)該接到召回通知。 。 ．由企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，立即采取停銷措施，及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商并向藥品監(jiān)督管理部門報告。，在接到藥品召回通知后，根據(jù)召回級別和相關(guān)要求，依據(jù)藥店有關(guān)的管理制度和程序的規(guī)定，控制和收回存在安全隱患的藥品，及時先進(jìn)召回計劃的實施。國家有專門管理要求藥品銷售操作規(guī)程為有效控制國家有專門管理要求的藥品過量銷售造成的社會風(fēng)險，根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度． 。． ，必須查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記． ，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方，按處方劑量銷售． 。 。 ，專冊登記． ，大量多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，藥店應(yīng)向總部質(zhì)量管理部報告，必要時，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報告．藥品效期的管理制度1為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 2藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。 3距失效期不到6個月的藥品不得購進(jìn)，不得驗收入庫。 4藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。 5近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。 6對有效期不足6個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 7對有效期不足6個月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。 8及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。計算機(jī)系統(tǒng)的管理為實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件，根據(jù)GSP及附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)》的相關(guān)規(guī)定，制定本制度。 。 、質(zhì)量管理部門或人員及各崗位操作人員包括高層管理人員、各環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)人員、各藥店從業(yè)人員）依照法定