【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ，執(zhí)業(yè)藥師必須將處方復(fù)印或登記在《處方登記記錄》上。 銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方，方可調(diào)配。 處方所列藥品不得擅自更改或代用。 處方藥銷售后要做好記錄，處方保存2年備查。顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。 對(duì)有配伍禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。 處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。好一生大藥房管理文件文件名稱：藥品拆零管理制度編號(hào)：HYSQS13起草人： 張苗審核人：陳媛批準(zhǔn)人：陳媛頒發(fā)人：陳媛起草日期：20141201審核日期：20141215批準(zhǔn)日期：20150101生效日期：20150101 目的：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第172條 適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。 責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 執(zhí)業(yè)藥師或藥師負(fù)責(zé)處方藥的拆零銷售，營(yíng)業(yè)員可負(fù)責(zé)其他藥品的拆零銷售。 企業(yè)須設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。 拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。 對(duì)拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜尚無的藥品應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝及標(biāo)簽。 拆零藥品儲(chǔ)存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。 拆零的藥品銷售時(shí)必須放入拆零藥袋中，加貼拆零標(biāo)簽，標(biāo)明顧客姓名、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售過程、操作人等。相關(guān)文件：《拆零藥品銷售程序》《藥品拆零銷售記錄》好一生大藥房管理文件文件名稱：中藥經(jīng)營(yíng)管理制度編號(hào)：HYSQS14起草人： 張苗審核人：陳媛批準(zhǔn)人：陳媛頒發(fā)人：陳媛起草日期：20141201審核日期：20141215批準(zhǔn)日期：20150101生效日期：20150101 目的：為加強(qiáng)中藥（包括中藥材和中藥飲片）管理，保證中藥質(zhì)量和保障人們使用中藥有效。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第164條。 適用范圍：企業(yè)中藥的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和銷售。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、購進(jìn)人員、保管員和營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 中藥的采購： 應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購入中藥。 所購中藥應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期等內(nèi)容外，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。 購進(jìn)進(jìn)口中藥應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。 該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。 中藥的驗(yàn)收 驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥進(jìn)行品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、包裝、等級(jí)、外觀質(zhì)量、純凈度、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等逐項(xiàng)驗(yàn)收。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。并按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至少5年。 驗(yàn)收特殊管理的中藥和貴細(xì)品種，必須雙人驗(yàn)收，逐件逐包驗(yàn)收，如發(fā)現(xiàn)短少、包裝異常，驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)登記，查明原因。 檢查中藥包裝的完整性、清潔度。塑料袋裝的飲片檢查是否密封完好，有無水汽、霉變等或其它污染。 對(duì)中藥進(jìn)行純凈度檢查，雜質(zhì)的含量應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 對(duì)中藥的外觀性狀進(jìn)行鑒別，看形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面特征及氣味等是否與真品相符。 應(yīng)著重檢查中藥的含水量，保證含水量在安全范圍內(nèi)。 出現(xiàn)蟲蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解溶化及腐爛等現(xiàn)象應(yīng)判定為質(zhì)量不合格。 中藥銷售 中藥配方營(yíng)業(yè)員在配方時(shí)應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求核對(duì)品名配藥、售藥。 配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。 不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售。 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。 嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià)，發(fā)票項(xiàng)目填寫全面，字跡清晰。 按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于2％，分貼誤差不大于5％。處方配完后應(yīng)先自行核對(duì)，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。 應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。 配方營(yíng)業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對(duì)鑒別不清，有疑問的處方不調(diào)配，并向顧客講清楚情況。 配方用毒性中藥飲片按《特殊管理藥品管理制度》執(zhí)行。 每天配方前必須校對(duì)衡器，配方完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜廚內(nèi)外清潔。 中藥飲片來料加工場(chǎng)所工具應(yīng)保持清潔，人員符合有關(guān)規(guī)定。，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。 嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止混裝、錯(cuò)裝。飲片斗前應(yīng)寫正名正字（以中國(guó)藥典的為準(zhǔn)，若藥典沒有規(guī)定的，以通用名為準(zhǔn)）；及時(shí)清理格斗，并做好記錄。 中藥的儲(chǔ)存 常溫儲(chǔ)存的溫度不超過30℃，相對(duì)濕度35％－75％。 植物類藥材：一般常溫儲(chǔ)存。 貴細(xì)藥材：陰涼和冷藏存放。 動(dòng)物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲(chǔ)存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應(yīng)加強(qiáng)防鼠。 毒性中藥嚴(yán)禁與其他品種混雜，一般用容器單獨(dú)密封儲(chǔ)存，專人保管，做好保安工作，嚴(yán)防盜竊事故的發(fā)生。 易燃藥材應(yīng)密封在阻燃容器內(nèi)，并按消防管理要求安全儲(chǔ)存。 根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲(chǔ)存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放。 品名容易混淆的品種，應(yīng)分開存放。 中藥的養(yǎng)護(hù)：中藥必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護(hù)措施，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補(bǔ)救措施。 中藥質(zhì)量檢查必須貫穿在企業(yè)飲片經(jīng)營(yíng)全過程中，任何與飲片流通有關(guān)的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。相關(guān)文件：《中藥材/中藥飲片驗(yàn)收記錄》《中藥飲片銷售記錄》《中藥飲片裝斗復(fù)核記錄》《中藥材/中藥飲片在庫養(yǎng)護(hù)記錄表》好一生大藥房管理文件文件名稱：效期藥品管理制度編號(hào)：HYSQS15起草人：張苗審核人：陳媛批準(zhǔn)人：陳媛頒發(fā)人：陳媛起草日期：20141201審核日期：20141215批準(zhǔn)日期：20150101生效日期：20150101 目的：合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)） 適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中的效期藥品的管理。 責(zé)任：質(zhì)管員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。 距失效期不到6個(gè)月的藥品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。有效期不到一年的藥品，每月填報(bào)《近效期藥品催售表》，上報(bào)質(zhì)量管理人員。 藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號(hào)的藥品不得混垛。 對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 有效期不足6個(gè)月的藥品加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。 及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。 嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。好一生大藥房管理文件文件名稱：不合格藥品管理制度編號(hào)：HYSQS16起草人：張苗審核人：陳媛批準(zhǔn)人：陳媛頒發(fā)人：陳媛起草日期：20141201審核日期：20141215批準(zhǔn)日期：20150101生效日期：20150101 目的：對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)） 適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購進(jìn)人員、保管員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 不合格藥品指 《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。 包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。 數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。 包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。 批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。 對(duì)于不合格藥品，不得購進(jìn)和銷售。 對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送深圳市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 在藥品購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說明，并報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)拒收。 在庫養(yǎng)護(hù)檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)通知保管員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品庫（區(qū)），并通知將該批號(hào)藥品撤離柜臺(tái)，不得繼續(xù)銷售。 對(duì)于售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。 對(duì)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進(jìn)和銷售，就地封存，并向深圳市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 不合格藥品的報(bào)損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存5年。 一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報(bào)送深圳市藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應(yīng)有記錄，銷毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。 質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。相關(guān)文件：《不合格藥品登記表》《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》《不合格藥品報(bào)損審批表》《報(bào)廢藥品銷毀表》好一生大藥房管理文件文件名稱：藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度編號(hào)：HYSQS17起草人：張苗審核人：陳媛批準(zhǔn)人：陳媛頒發(fā)人：陳媛起草日期：20141201審核日期：20141215批準(zhǔn)日期：20150101生效日期：20150101 目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第177條、178條、180條。 適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 重大質(zhì)量事故： 違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的。 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫的。 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失XX元以上的。 銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 一般質(zhì)量事故： 違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失XX元以上的。 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書面形式上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)常德市藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。 質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)常德市藥品監(jiān)督管理局。 在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。好一生大藥房管理文件文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：HYSQS18起草人：張苗審核人：陳媛批準(zhǔn)人：陳媛頒發(fā)人：陳媛起草日期：20141201審核日期：20141215批準(zhǔn)日期：20150101生效日期：20150101 目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部90號(hào)）第126條、138條 適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。 責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括： 國(guó)家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章； 國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件； 國(guó)家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等； 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況； 在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫復(fù)核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息； 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。 質(zhì)量信息的收集方式： 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方