【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 執(zhí)照》應(yīng)根據(jù)人員變動(dòng)及藥監(jiān)部門的相關(guān)要求及時(shí)做好證照的變更項(xiàng)目的變更工作； 206協(xié)助有關(guān)部門做好與質(zhì)量有關(guān)的工作。 2運(yùn)輸員： 21樹立質(zhì)量為本的意 識(shí)，確保運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量。 21嚴(yán)格執(zhí)行藥品運(yùn)輸管理制度，承擔(dān)銷售藥品的運(yùn)輸質(zhì)量責(zé)任。 21裝運(yùn)藥品堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，堆碼高度適中。 21根據(jù)儲(chǔ)存要求，配備相應(yīng)的保溫、冷藏工具；根據(jù)氣候條件，采取防雨雪、防曬、防顛覆等措施。 21及時(shí)反映運(yùn)輸過程中收集的質(zhì)量信息或可能發(fā)生的質(zhì)量問題。 20 文件編號(hào) ZBQH/QM0042021 秘密等級(jí) 一 般 文件名稱 質(zhì)量否決管理制度 執(zhí)行日期 起 草 人 日 期 審 核 人 日 期 批 準(zhǔn) 人 日 期 發(fā)文范圍 本公司各部門 為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，依據(jù)《藥品管理法》、 GSP及實(shí)施細(xì)則，特制定本制度。 公司領(lǐng)導(dǎo)必須牢固樹立“質(zhì)量為本”的思想，定期對(duì)職工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)教育，定期召開質(zhì)量分析會(huì)，研究和部署質(zhì)量方面的工作。總經(jīng)理對(duì)公司藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 當(dāng)藥品質(zhì)量與業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)發(fā)生矛盾時(shí)，公司領(lǐng)導(dǎo)要始終堅(jiān)持“質(zhì)量為本”的原則，要以質(zhì)量為依據(jù)，堅(jiān)決支持質(zhì)管人員的工作，并授予質(zhì)量管理部行使質(zhì)量否決權(quán)。 業(yè)務(wù)部編制購(gòu)貨計(jì)劃、簽定購(gòu)進(jìn)合同時(shí)，應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理部人員參加審核，杜絕購(gòu)進(jìn)偽劣藥品。如發(fā)現(xiàn)購(gòu)進(jìn)不合格或偽劣藥品，扣除部門全年獎(jiǎng)金，當(dāng)事人下崗并處罰金。同時(shí)，情節(jié)嚴(yán)重、給社會(huì)和公司造成不良后果的直接責(zé)任人員要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和刑事責(zé)任。 要嚴(yán)格藥品購(gòu)、銷、入庫(kù)驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核手續(xù)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不 21 合格的藥品，任何人無權(quán)批準(zhǔn)入庫(kù)、銷售。如違犯一次，視其情節(jié)輕重扣除當(dāng)事人當(dāng)年全部獎(jiǎng)金或下崗處理，并按責(zé)任大小，給予行政處分或承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 財(cái)務(wù)部對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品數(shù)量、質(zhì) 量要實(shí)行財(cái)務(wù)監(jiān)督，承付藥品貨款必須隨增值稅發(fā)票并附入庫(kù)單。如無入庫(kù)單而付款者，扣除當(dāng)事人當(dāng)年全部獎(jiǎng)金。 質(zhì)量管理部要認(rèn)真履行質(zhì)量管理和質(zhì)量監(jiān)督職能，行使質(zhì)量否決權(quán)。對(duì)在質(zhì)量監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)的一切人為導(dǎo)致的質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)做好詳細(xì)記錄，并書面報(bào)分管質(zhì)量副總。質(zhì)量管理人員因工作失職而出現(xiàn)質(zhì)量事故，視其情節(jié)輕重分別給予經(jīng)濟(jì)處罰、行政處罰或承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 在執(zhí)行《藥品管理法》和《 GSP》過程中，質(zhì)量管理人員及其他人員如發(fā)現(xiàn)有違規(guī)現(xiàn)象而制止無效時(shí)，有權(quán)向各級(jí)主管部門反映報(bào)告，董事會(huì)應(yīng)予表彰獎(jiǎng)勵(lì) 。 在藥品經(jīng)營(yíng)管理各個(gè)環(huán)節(jié)中，對(duì)違反上述規(guī)定者，在月度獎(jiǎng)金、年終評(píng)比、晉資及職稱評(píng)定時(shí)，一律給予否決，情節(jié)嚴(yán)重者給予解除勞動(dòng)合同、經(jīng)濟(jì)處罰或承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 22 文件編號(hào) ZBQH/QM0052021 秘密等級(jí) 一 般 文件名稱 質(zhì)量信息管理制度 執(zhí)行日期 起 草 人 日 期 審 核 人 日 期 批 準(zhǔn) 人 日 期 發(fā)文范圍 本公司各部門 為確保公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)《藥品管 理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 質(zhì)量信息是企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容： 、國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； 、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告等； 、市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向； 、業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證 能力； 、企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等； 23 、客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量信息的處理進(jìn)行歸類存檔。 質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。 質(zhì)量信息的收集方法： 、企業(yè)內(nèi)部信息 、通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量有關(guān)信息； 、通過質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集 質(zhì)量相關(guān)信息； 、通過各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)信息傳遞； 、企業(yè)外部信息 、通過問卷、座談會(huì)、電話訪問等調(diào)查方式收集信息； 、通過電子信息媒介、公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息； 、通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。 部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，及時(shí)將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單形式傳遞至執(zhí)行部門。 24 文件編號(hào) ZBQH/QM0062021 秘密等級(jí) 一 般 文件名稱 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核制度 執(zhí)行日期 起 草 人 日 期 審 核 人 日 期 批 準(zhǔn) 人 日 期 發(fā)文范圍 本公司各部門 為了加強(qiáng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的資格合法性及其質(zhì)量保證能力的綜合評(píng)價(jià)審核，從進(jìn)貨渠道上保證藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則，制定本制度。 首營(yíng)企業(yè)的界定：與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 審核內(nèi)容：首營(yíng)企業(yè)資格合法性；首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證能力。 審核辦法：按照首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核程序進(jìn)行。 4資格合法性審核：采購(gòu)業(yè)務(wù)員向首營(yíng)企業(yè)索取加蓋企業(yè)原印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí) 照》、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；供貨單位銷售業(yè)務(wù)員須提供加蓋企業(yè)原印章的法定代表人委托書（注意審核授權(quán)范圍及有效期）、身份證復(fù)印件等。 4質(zhì)量保證能力審核：通過 GMP或 GSP認(rèn)證的首營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供加蓋企業(yè)原印章的認(rèn)證證書復(fù)印件，由質(zhì)量管理部依據(jù)有關(guān)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)審核。必要時(shí)，業(yè)務(wù)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行實(shí)地考察。 25 4采購(gòu)業(yè)務(wù)員應(yīng)在電腦中的“三樹醫(yī)藥管理系統(tǒng)”中錄入詳細(xì)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”，經(jīng)業(yè)務(wù)部長(zhǎng)審核后須連同 4 42的資料報(bào)質(zhì)量管理部審核。 審核結(jié) 論 5對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核結(jié)論應(yīng)由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)據(jù)實(shí)客觀地做出，并經(jīng)公司質(zhì)量副總審批；各級(jí)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)、審核、批準(zhǔn)施行書面材料與電腦管理系統(tǒng)同步進(jìn)行。 5首營(yíng)企業(yè)的審核結(jié)論，作為進(jìn)行首營(yíng)品種審批的基礎(chǔ)依據(jù)，有關(guān)書面資料作為質(zhì)量檔案存質(zhì)量管理部。 5審批合格的企業(yè)自動(dòng)加入公司數(shù)據(jù)庫(kù)，進(jìn)入正常程序。 5全部審批工作應(yīng)及時(shí)完成，不得延誤經(jīng)營(yíng)。 26 文件編號(hào) ZBQH/QM0072021 秘密等級(jí) 一 般 文件名稱 首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 執(zhí)行日期 起 草 人 日 期 審 核 人 日 期 批 準(zhǔn) 人 日 期 發(fā)文范圍 本公司各部門 為了對(duì)首次經(jīng)營(yíng)品種進(jìn)行審核批準(zhǔn)，以確保其合法性和質(zhì)量可靠性，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則，制定本制度。 首營(yíng)品種的界定 2企業(yè)首次從某一藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品； 2包括藥品的新劑型、新規(guī)格或新包裝等。 審核內(nèi)容：首營(yíng)品種的合法性；首營(yíng)品種的質(zhì)量可靠性。 審核辦法和程序 4首營(yíng)品種的篩選工作主要由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)。 4業(yè)務(wù)部根據(jù)首營(yíng)品種的篩選擬定情況，負(fù)責(zé)收集所 選品種的相關(guān)資料，包括：該品種的批準(zhǔn)文號(hào)和取得的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，該品種的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定；了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等；該批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，或其它需要提供的相關(guān)資料。 4業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)在電腦中的“三樹醫(yī)藥管理系統(tǒng)”中錄入詳細(xì) 27 的“首營(yíng)品種審批表”，并由領(lǐng)導(dǎo)審核后與所索取資料一并交質(zhì)量管理部進(jìn)行審核。 各級(jí)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)、審核、批準(zhǔn)施行書面材料與電腦管理系統(tǒng)同步進(jìn)行。 4質(zhì)量管理部先進(jìn)行資料審核，如需對(duì)該品種生產(chǎn)企業(yè)實(shí)地考察，應(yīng)由業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。 4質(zhì)量管理部依據(jù)資料審核結(jié)果在首營(yíng)品種審批表上簽注審核意見，再由質(zhì)量副總進(jìn)行審批。 4審批合格的品種，將編碼加入公司數(shù)據(jù)庫(kù)。 4相關(guān)書面資料作為質(zhì)量檔案存質(zhì)量管理部。 4 全部審批工作應(yīng)及時(shí)完成，不得延誤經(jīng)營(yíng) 。 28 文件編號(hào) ZBQH/QM0082021 秘密等級(jí) 一 般 文件名稱 藥品采購(gòu)管理制度 執(zhí)行日期 起 草 人 日 期 審 核 人 日 期 批 準(zhǔn) 人 日 期 發(fā)文范