【文章內容簡介】 執(zhí)照》應根據(jù)人員變動及藥監(jiān)部門的相關要求及時做好證照的變更項目的變更工作； 206協(xié)助有關部門做好與質量有關的工作。 2運輸員： 21樹立質量為本的意 識，確保運輸過程中的藥品質量。 21嚴格執(zhí)行藥品運輸管理制度，承擔銷售藥品的運輸質量責任。 21裝運藥品堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，堆碼高度適中。 21根據(jù)儲存要求，配備相應的保溫、冷藏工具；根據(jù)氣候條件，采取防雨雪、防曬、防顛覆等措施。 21及時反映運輸過程中收集的質量信息或可能發(fā)生的質量問題。 20 文件編號 ZBQH/QM0042021 秘密等級 一 般 文件名稱 質量否決管理制度 執(zhí)行日期 起 草 人 日 期 審 核 人 日 期 批 準 人 日 期 發(fā)文范圍 本公司各部門 為加強藥品質量監(jiān)督管理，在公司內部對藥品質量具有裁決權，依據(jù)《藥品管理法》、 GSP及實施細則，特制定本制度。 公司領導必須牢固樹立“質量為本”的思想，定期對職工進行質量意識教育，定期召開質量分析會，研究和部署質量方面的工作。總經(jīng)理對公司藥品質量負領導責任。 當藥品質量與業(yè)務經(jīng)營發(fā)生矛盾時，公司領導要始終堅持“質量為本”的原則，要以質量為依據(jù)，堅決支持質管人員的工作，并授予質量管理部行使質量否決權。 業(yè)務部編制購貨計劃、簽定購進合同時，應以藥品質量作為重要依據(jù)，并有質量管理部人員參加審核，杜絕購進偽劣藥品。如發(fā)現(xiàn)購進不合格或偽劣藥品，扣除部門全年獎金，當事人下崗并處罰金。同時，情節(jié)嚴重、給社會和公司造成不良后果的直接責任人員要承擔相應的法律責任和刑事責任。 要嚴格藥品購、銷、入庫驗收、出庫復核手續(xù)，發(fā)現(xiàn)質量不 21 合格的藥品，任何人無權批準入庫、銷售。如違犯一次，視其情節(jié)輕重扣除當事人當年全部獎金或下崗處理，并按責任大小，給予行政處分或承擔相應的法律責任。 財務部對購進的藥品數(shù)量、質 量要實行財務監(jiān)督，承付藥品貨款必須隨增值稅發(fā)票并附入庫單。如無入庫單而付款者，扣除當事人當年全部獎金。 質量管理部要認真履行質量管理和質量監(jiān)督職能，行使質量否決權。對在質量監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)的一切人為導致的質量問題，應及時做好詳細記錄，并書面報分管質量副總。質量管理人員因工作失職而出現(xiàn)質量事故，視其情節(jié)輕重分別給予經(jīng)濟處罰、行政處罰或承擔相應的法律責任。 在執(zhí)行《藥品管理法》和《 GSP》過程中，質量管理人員及其他人員如發(fā)現(xiàn)有違規(guī)現(xiàn)象而制止無效時，有權向各級主管部門反映報告，董事會應予表彰獎勵 。 在藥品經(jīng)營管理各個環(huán)節(jié)中，對違反上述規(guī)定者，在月度獎金、年終評比、晉資及職稱評定時，一律給予否決，情節(jié)嚴重者給予解除勞動合同、經(jīng)濟處罰或承擔相應的法律責任。 22 文件編號 ZBQH/QM0052021 秘密等級 一 般 文件名稱 質量信息管理制度 執(zhí)行日期 起 草 人 日 期 審 核 人 日 期 批 準 人 日 期 發(fā)文范圍 本公司各部門 為確保公司質量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質量信息網(wǎng)絡體系，保證質量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)《藥品管 理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及實施細則等相關法律法規(guī)，特制定本制度。 質量信息是企業(yè)內外環(huán)境對企業(yè)質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。 建立以質量管理部為中心，各相關部門為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網(wǎng)絡體系。 質量信息包括以下內容： 、國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； 、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告等； 、市場情況的相關動態(tài)及發(fā)展導向； 、業(yè)務協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質量保證 能力； 、企業(yè)內部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等； 23 、客戶及消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。 質量管理部負責質量信息網(wǎng)絡的正常運行和維護，對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質量信息的處理進行歸類存檔。 質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。 質量信息的收集方法： 、企業(yè)內部信息 、通過統(tǒng)計報表定期反映各類質量有關信息； 、通過質量分析會、工作匯報會等會議收集 質量相關信息； 、通過各部門填報質量信息反饋單及相關記錄實現(xiàn)信息傳遞； 、企業(yè)外部信息 、通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息； 、通過電子信息媒介、公共關系網(wǎng)絡收集質量信息； 、通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質量信息。 部門應相互協(xié)調、配合，及時將質量信息報質量管理部，經(jīng)質量管理部分析匯總后，以信息反饋單形式傳遞至執(zhí)行部門。 24 文件編號 ZBQH/QM0062021 秘密等級 一 般 文件名稱 首營企業(yè)的質量審核制度 執(zhí)行日期 起 草 人 日 期 審 核 人 日 期 批 準 人 日 期 發(fā)文范圍 本公司各部門 為了加強對首營企業(yè)的資格合法性及其質量保證能力的綜合評價審核，從進貨渠道上保證藥品質量，依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及實施細則，制定本制度。 首營企業(yè)的界定：與本公司首次發(fā)生供需關系的藥品生產企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 審核內容：首營企業(yè)資格合法性；首營企業(yè)質量保證能力。 審核辦法：按照首營企業(yè)質量審核程序進行。 4資格合法性審核：采購業(yè)務員向首營企業(yè)索取加蓋企業(yè)原印章的《營業(yè)執(zhí) 照》、《藥品生產許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件，并簽訂質量保證協(xié)議；供貨單位銷售業(yè)務員須提供加蓋企業(yè)原印章的法定代表人委托書（注意審核授權范圍及有效期）、身份證復印件等。 4質量保證能力審核：通過 GMP或 GSP認證的首營企業(yè)應提供加蓋企業(yè)原印章的認證證書復印件，由質量管理部依據(jù)有關資料進行評價審核。必要時，業(yè)務部應會同質量管理部進行實地考察。 25 4采購業(yè)務員應在電腦中的“三樹醫(yī)藥管理系統(tǒng)”中錄入詳細的“首營企業(yè)審批表”，經(jīng)業(yè)務部長審核后須連同 4 42的資料報質量管理部審核。 審核結 論 5對首營企業(yè)的審核結論應由質量管理部負責據(jù)實客觀地做出，并經(jīng)公司質量副總審批；各級對首營企業(yè)的申請、審核、批準施行書面材料與電腦管理系統(tǒng)同步進行。 5首營企業(yè)的審核結論，作為進行首營品種審批的基礎依據(jù)，有關書面資料作為質量檔案存質量管理部。 5審批合格的企業(yè)自動加入公司數(shù)據(jù)庫，進入正常程序。 5全部審批工作應及時完成，不得延誤經(jīng)營。 26 文件編號 ZBQH/QM0072021 秘密等級 一 般 文件名稱 首營品種的質量審核制度 執(zhí)行日期 起 草 人 日 期 審 核 人 日 期 批 準 人 日 期 發(fā)文范圍 本公司各部門 為了對首次經(jīng)營品種進行審核批準，以確保其合法性和質量可靠性，根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及實施細則，制定本制度。 首營品種的界定 2企業(yè)首次從某一藥品生產企業(yè)購進的藥品； 2包括藥品的新劑型、新規(guī)格或新包裝等。 審核內容：首營品種的合法性；首營品種的質量可靠性。 審核辦法和程序 4首營品種的篩選工作主要由業(yè)務部負責。 4業(yè)務部根據(jù)首營品種的篩選擬定情況，負責收集所 選品種的相關資料，包括：該品種的批準文號和取得的質量標準，該品種的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定；了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等；該批號的出廠檢驗報告書，或其它需要提供的相關資料。 4業(yè)務部負責在電腦中的“三樹醫(yī)藥管理系統(tǒng)”中錄入詳細 27 的“首營品種審批表”，并由領導審核后與所索取資料一并交質量管理部進行審核。 各級對首營企業(yè)的申請、審核、批準施行書面材料與電腦管理系統(tǒng)同步進行。 4質量管理部先進行資料審核，如需對該品種生產企業(yè)實地考察，應由業(yè)務部會同質量管理部共同進行。 4質量管理部依據(jù)資料審核結果在首營品種審批表上簽注審核意見，再由質量副總進行審批。 4審批合格的品種，將編碼加入公司數(shù)據(jù)庫。 4相關書面資料作為質量檔案存質量管理部。 4 全部審批工作應及時完成，不得延誤經(jīng)營 。 28 文件編號 ZBQH/QM0082021 秘密等級 一 般 文件名稱 藥品采購管理制度 執(zhí)行日期 起 草 人 日 期 審 核 人 日 期 批 準 人 日 期 發(fā)文范