【導(dǎo)讀】1 肇芄螀襖肅芃袂螆莁芃薁芇節(jié)蚄螅膃芁螆羀聿莀蒆螃羅荿薈羈芄莈蝕螁芀莇袃羇膆莇薂袀肂莆蚅肅羈蒞螇?mèng)缕P莄蕆肅膃蒃蕿袆肈蒂蟻肂羄蒁螄襖莃蒁薃蚇艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蕆羈羇蕆薀螄芆薆螞罿膂薅螄螂肈薅蒄羈羄薄蚆螀莂薃蝿肆羋薂袁衿膄薁薁肄肀膈蚃袇羆膇螅肂芅芆蒅裊膁芅薇肁肇芄螀襖肅芃袂螆莁芃薁芇節(jié)蚄螅膃芁螆羀聿莀蒆螃羅荿薈羈芄莈蝕螁芀莇袃羇膆莇薂袀肂莆蚅肅羈蒞螇?mèng)缕P莄蕆肅膃蒃蕿袆肈蒂蟻肂羄蒁螄襖莃蒁薃蚇艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蕆羈羇蕆薀螄芆薆螞罿膂薅螄螂肈薅蒄羈羄薄蚆螀莂薃蝿肆羋薂袁衿膄薁薁肄肀膈蚃袇羆膇螅肂芅芆蒅裊膁芅薇肁肇芄螀襖肅芃袂螆莁芃薁芇節(jié)蚄螅膃芁螆羀聿莀蒆螃羅荿薈羈芄莈蝕螁芀莇袃羇膆莇薂袀肂莆蚅肅羈蒞螇?mèng)缕P莄蕆肅膃蒃蕿袆肈蒂蟻肂羄蒁螄襖莃蒁薃蚇艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁蒈蕆羈羇蕆薀螄芆薆螞罿膂薅螄螂肈薅蒄羈羄薄蚆螀莂薃蝿肆羋薂袁衿膄薁薁肄肀膈蚃袇羆膇螅肂芅芆蒅裊膁芅薇肁肇芄螀襖肅芃袂螆莁芃薁芇節(jié)蚄螅膃

　　

【正文】 進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的逐一核對(duì)，復(fù)核項(xiàng)目包括：品名及劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期、生產(chǎn)廠商，并檢查包裝的質(zhì)量狀況。 逐一對(duì)出庫(kù)藥品復(fù)核無(wú)誤后，復(fù)核人員在發(fā)貨單上簽字留存作為出庫(kù)復(fù)核記錄，復(fù)核記錄保存至超過(guò)藥品有效期后一年，至少保存三年。 在出庫(kù)復(fù)核與檢查中，如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，報(bào)質(zhì)量管理部處理： 5藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； 5外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、 襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等 38 現(xiàn)象； 5包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 5藥品已超出有效期。 拆零拼箱藥品應(yīng)由復(fù)核人員核對(duì)無(wú)誤后進(jìn)行拼箱，在拼箱上注明品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量貼于箱外，若用其他藥品的包裝時(shí)，應(yīng)用拼箱單將原箱標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋，或?qū)⒃錁?biāo)簽內(nèi)容劃掉。 39 文件編號(hào) ZBQH/QM0122021 秘密等級(jí) 一 般 文件名稱(chēng) 銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理制度 執(zhí)行日期 起 草 人 日 期 審 核 人 日 期 批 準(zhǔn) 人 日 期 發(fā)文 范圍 本公司各部門(mén) 為了 加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售 的質(zhì)量管理，保證 售出藥品的質(zhì)量和公司的質(zhì)量信譽(yù) ，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 的 有關(guān)規(guī) 定 ，制定本制度。 藥品的銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品廣告法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，并按省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證上注明的藥品經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式依法經(jīng)營(yíng)。 業(yè)務(wù)銷(xiāo)售業(yè)務(wù)員須經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)、考試合格、持證上崗。 簽訂藥品工商購(gòu)銷(xiāo)合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款： 3藥品質(zhì)量符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì) 量要求； 3藥品附產(chǎn)品合格證； 3藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。 簽定藥品商商購(gòu)銷(xiāo)合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款： 4藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 40 4藥品附產(chǎn)品合格證； 4購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件； 4藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。 銷(xiāo)售藥品應(yīng)選擇具有法定資格的單位，不得將藥品售給 證照 不全或無(wú)此藥品經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)單位或無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 藥品銷(xiāo)售應(yīng)做到出庫(kù)復(fù)核，保證質(zhì)量，并有收貨方簽收。 銷(xiāo)售藥品 必須建有真實(shí)、完整的藥品銷(xiāo)售記錄。藥品銷(xiāo)售記錄必須記載：藥品品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)；銷(xiāo)售日期；銷(xiāo)售對(duì)象；銷(xiāo)售數(shù)量等項(xiàng)內(nèi)容。記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于 3年。 藥品銷(xiāo)售應(yīng)如實(shí)介紹藥品的性能、用途、禁忌和注意事項(xiàng)等，不得夸大宣傳，濫行推銷(xiāo)。 定期或不定期征求客戶(hù)意見(jiàn)及建議，收集質(zhì)量信息，報(bào)質(zhì)量管理部，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)量管理部處理質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴和質(zhì)量問(wèn)題。 41 文件編號(hào) ZBQH/QM0132021 秘密等級(jí) 一 般 文件名稱(chēng) 有關(guān)記錄和憑證的管理制度 執(zhí)行日期 起 草 人 日 期 審 核 人 日 期 批 準(zhǔn) 人 日 期 發(fā)文范圍 本公司各部門(mén) 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的有關(guān)記錄、購(gòu)銷(xiāo)憑證的規(guī)范管理，依據(jù) 《藥品管理法》、 GSP及實(shí)施細(xì)則特制定本制度。 臺(tái)帳記錄與憑證的范圍： 2臺(tái)帳記錄應(yīng)包括藥品的購(gòu)、銷(xiāo)記錄，入庫(kù)驗(yàn)收記錄，養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核記錄，退貨記錄等。 2質(zhì)量管理部應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收單、儀器使用記錄、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)記錄、藥品效期管理的促銷(xiāo)單、質(zhì)量信息的收集和處理登記以及質(zhì)量檔案中有關(guān)資料數(shù) 據(jù)等管理等。 2供貨方開(kāi)據(jù)的藥品供應(yīng)憑證及本公司財(cái)務(wù)與業(yè)務(wù)開(kāi)出的入庫(kù)及銷(xiāo)售結(jié)算憑證等。 2與本公司在質(zhì)量管理方面有關(guān)的記錄、臺(tái)帳及數(shù)據(jù)憑證。 管理要求與保管年限： 3藥品購(gòu)、銷(xiāo)記錄存電腦中，每年備份一次。記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 42 3藥品驗(yàn)收過(guò)程的各種記錄、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等記錄，要求項(xiàng)目齊全，字跡清楚，不得涂改，要確保記錄的原始性和真實(shí)性。記錄保存至超過(guò)藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 3售后退回藥品應(yīng)嚴(yán)格做 好退貨記錄，項(xiàng)目齊全、詳細(xì)，記錄與業(yè)務(wù)部開(kāi)據(jù)的退貨憑證一起整理，保存不得少于 3年。 3對(duì)在經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理活動(dòng)中發(fā)生的不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損以及銷(xiāo)毀證明等，應(yīng)建立完善的手續(xù)和記錄并保存 5年備查。 3對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的票據(jù)應(yīng)妥善保存，做到票、帳、貨相符，各類(lèi)臺(tái)帳、單據(jù)、憑證等保存至超過(guò)藥品有效期 1 年，但不得少于 3年。 43 文件編號(hào) ZBQH/QM0142021 秘密等級(jí) 一 般 文件名稱(chēng) 近效期藥品管理制度 執(zhí)行日期 起 草 人 日 期 審 核 人 日 期 批 準(zhǔn) 人 日 期 發(fā)文范圍 本公司各部門(mén) 為合理控制藥品的過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、 GSP 等法律法規(guī)制定本制度。 藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存保管，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放。 本制度中指的近效期為距藥品有效期截止日期六個(gè)月以下的藥品。 近效期三個(gè)月內(nèi)藥品在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志牌。 養(yǎng)護(hù)員于每月五日前打印近效期六個(gè)月的近效期報(bào)表，報(bào)質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部，主管經(jīng)理。 采購(gòu)業(yè)務(wù)員應(yīng)根據(jù)催銷(xiāo)表將近效期不足三個(gè)月 的藥品聯(lián)系退換事宜，以避免藥品過(guò)期造成損失。 對(duì)于過(guò)期失效的藥品由質(zhì)量管理部出具報(bào)告書(shū)確認(rèn)，將藥品掛不合格牌標(biāo)志，按不合格藥品管理制度執(zhí)行，嚴(yán)禁杜絕過(guò)期失效藥品流出。 44 對(duì)近期藥品處理不利而導(dǎo)致過(guò)期失效的，質(zhì)量管理部每月將質(zhì)量信息匯總報(bào)表送辦公室，按照公司獎(jiǎng)懲規(guī)定兌現(xiàn)當(dāng)月獎(jiǎng)懲。 45 文件編號(hào) ZBQH/QM0152021 秘密等級(jí) 一 般 文件名稱(chēng) 不合格藥品管理制度 執(zhí)行日期 起 草 人 日 期 審 核 人 日 期 批 準(zhǔn) 人 日 期 發(fā)文范圍 本公司各部門(mén) 為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格品流入或流出本公司，確保消費(fèi)者用藥安全 ,根據(jù)《藥品管理法》、 GSP等法律法規(guī)，特制定本制度。 質(zhì)量管理部是公司負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制性管理的機(jī)構(gòu)。 質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)、銷(xiāo)售。凡是與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬于不合格品。 驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)存放于不合格藥品區(qū)或掛不合格牌標(biāo)志，填寫(xiě)“藥品復(fù)驗(yàn)報(bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理部，復(fù)驗(yàn)后合格的由驗(yàn)收員憑“藥品復(fù)驗(yàn)報(bào)告單”作驗(yàn)收單可以入庫(kù)，不合格的 由質(zhì)量管理部出具報(bào)告確認(rèn)，通知業(yè)務(wù)部辦理退換事宜或報(bào)廢。并在電腦中的“三樹(shù)醫(yī)藥管理系統(tǒng)”中錄入相應(yīng)的內(nèi)容，并且各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行各自審批后，留作備份。 在庫(kù)養(yǎng)護(hù)或出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)立即報(bào)質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部出具停售單，通知倉(cāng)庫(kù)和業(yè)務(wù)部立即停止 46 出庫(kù)和銷(xiāo)售，并及時(shí)復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)合格的解除停售，復(fù)驗(yàn)不合格的出具報(bào)告書(shū)確認(rèn)，并下發(fā)“不合格品追回通知單”至各業(yè)務(wù)部，按銷(xiāo)售記錄追回已銷(xiāo)售的不合格品，將不合格品移至不合格區(qū)。 各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)發(fā)布的質(zhì)量公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，質(zhì)量管理部應(yīng)立即出具 “不合格品追回通知單”通知各業(yè)務(wù)部、倉(cāng)庫(kù)停止銷(xiāo)售發(fā)貨，按銷(xiāo)售記錄追回已銷(xiāo)售的不合格品，將不合格品移至不合格區(qū)，等待處理。 不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷(xiāo)毀。 7不合格藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀由儲(chǔ)運(yùn)部提出申請(qǐng)，在電腦中的“三樹(shù)醫(yī)藥管理系統(tǒng)”中填寫(xiě)相應(yīng)的申請(qǐng)，并經(jīng)業(yè)務(wù)部同意，財(cái)務(wù)部門(mén)減帳后，匯總報(bào)業(yè)務(wù)部，由業(yè)務(wù)部填銷(xiāo)毀表，附質(zhì)量管理部出具的報(bào)告書(shū)，經(jīng)質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部核查，總經(jīng)理批準(zhǔn)，由質(zhì)量管理部、辦公室監(jiān)督銷(xiāo)毀。 7在藥品銷(xiāo)毀過(guò)程中，藥品銷(xiāo)毀部門(mén)、銷(xiāo)毀核查部門(mén)、監(jiān)銷(xiāo)部門(mén)及相關(guān)人員必須在藥品銷(xiāo)毀證明上簽字 、蓋章，并有完整的銷(xiāo)毀記錄，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部存檔保存 5年。 47 文件編號(hào) ZBQH/QM0162021 秘密等級(jí) 一 般 文件名稱(chēng) 退貨藥品管理制度 執(zhí)行日期 起 草 人 日 期 審 核 人 日 期 批 準(zhǔn) 人 日 期 發(fā)文范圍 本公司各部門(mén) 為了加強(qiáng)對(duì)銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、退換藥品的質(zhì)量管理，特制定本制度。 凡無(wú)正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本公司承擔(dān)的銷(xiāo)后藥品要求退貨處理的，一般不予受理。特殊情況須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 未經(jīng)本公司同意和無(wú)退 貨通知單，保管員不得擅自接受退貨藥品。 售出藥品退回，應(yīng)由申