藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度-資料下載頁
2025-05-13 12:02本頁面
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【正文】 “證照 ”不全的單位客戶、建立有關(guān)藥品供需關(guān)系。 ② 企業(yè)要重視對方信譽情況、商品質(zhì)量情況。做到按需進貨，擇優(yōu)選購。 (二 )首營企業(yè)審批時必須具備以下資料： “二 證一照 ”復(fù)印件 (加蓋單位紅章 ) 質(zhì)量保證協(xié)議書 (原件 ) 質(zhì)量體系調(diào)查表，及通過 GMP 或 GSP 認證文件。 法人委托書 (原件 )及供方銷售人員身份證復(fù)印件并驗證核實其真實性（核對原件）。 供方銷售人 員高中以上學(xué)歷證書和資格證書、培訓(xùn)證明復(fù)印件。 業(yè)務(wù)人員在法律上無不良行為的證明 (蓋單位紅章 )。 (三 )首次經(jīng)營品種系指我公司向生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品、醫(yī)療器械等 (包括新劑型、新規(guī)格、包裝變化的藥品 )。 (四 )首營品種審批時必須有首營企業(yè)的有關(guān)資料外，還必須附下列資料： 批準文號復(fù)印件； 質(zhì)量標準及批復(fù)件； 省物價局價格批準文件； 注冊商標批件復(fù)印件： 同批號樣品及包裝、標簽、使用說明書的批件復(fù)印件（蓋有省級以上 藥監(jiān)部門核準的印章或騎縫章） ； 該樣品同批號的出廠檢驗報告書、生物制品應(yīng)有國家局規(guī)定的批簽發(fā)證明復(fù)印件（蓋紅章）； 生產(chǎn)廠的基本情況介紹資料； 以上材料需加供貨企業(yè)紅章或質(zhì)檢機構(gòu)紅印章。 (五 )業(yè)務(wù)科在審核必備的有關(guān)資料后填好首營企業(yè)或首營品種審批表轉(zhuǎn)送質(zhì)管科。 (六 )質(zhì)管科接到有關(guān)資料后，應(yīng)盡快審核，還必須了解包裝標志是否符合規(guī)定，了解藥品的性能用途，儲存條件，企業(yè)質(zhì)量信譽，必要時抽樣復(fù)檢或進行實地考察，審核符合規(guī)定，簽署意見報經(jīng)理審后方可進行銷售。 (七 )業(yè)務(wù)部門要做好市場需求調(diào)查，了解銷售趨勢 ，收集用戶評價意見，做好查詢處理記錄，及時報質(zhì)管科。 (八 )質(zhì)管部門應(yīng)建立首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種質(zhì)量檔案。 版本號： 2021 版 題目： 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 共 1 頁 第 1 頁 編號： QM012021 起草日期： 20211201 批準日期： 20211202 編號： QM012021 起草人： AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人： BBB 起草人： AAA 變更記錄： 變更原因及目的： 版本號： 2021 版 題目： 質(zhì)量驗收的管理制度 共 1 頁 第 1 頁 編號： QM012021 起草日期： 20211201 批準日期： 20211202 編號： QM012021 起草人： AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人： BBB 起草人： AAA 變更記錄： 變更原因及目的： 藥品的質(zhì)量驗收是保證質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，驗收人員必須嚴格遵循 “質(zhì)量第一 ”的原則，按照《藥品 管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的要求認真做好商品的入庫驗收工作。 (一 )、配備好專職驗收人員，必須具有高中 (含 )以上文化程度并經(jīng)過地市級 (含 )以上藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核取得上崗證的人員擔(dān)任。 (二 )、貨到應(yīng)先存放于待驗區(qū) (黃色色標表示 )，待驗收人員按規(guī)定程序驗收合格后方可入庫。如果在到貨量大、品種多或有關(guān)證明文件未隨貨同行，不能及時驗收或為減輕重復(fù)作業(yè)勞 動的情況下，允許將部分商品直接對號入座于對應(yīng)庫（區(qū)），圈以黃色繩帶，并掛黃色待驗藥品標志牌，待通過正式驗收手續(xù)后，撤去黃色標志，正式入庫。 (三 )、驗收人員按下列程序嚴格驗收并詳細記錄： l、詳細核對到貨憑證，根據(jù)法定標準訂貨合同所簽定 的質(zhì)量條款，認真做好驗收工作。從生產(chǎn)企業(yè)購進的藥品應(yīng)檢查出廠檢驗報告書和產(chǎn)品合格證。驗收進口藥品應(yīng)有《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件、《進口藥材批件》復(fù)印件和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明 “已抽樣 ”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位質(zhì)管部門紅印章。進口藥品包裝標簽應(yīng)有中文注明藥品的名稱，主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。驗收生物制品，需要蓋有紅色印章的生物制品批簽發(fā)的證明文件 。 對于需要冷藏的藥品驗收，應(yīng)將到貨品種即時存入冷庫待驗區(qū)，待驗收完畢后移至合格 區(qū)，如果供方在運輸途中無配備冷藏設(shè)施設(shè)備的，應(yīng)予以拒收，并做好拒收記錄。 檢查包裝。藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，包裝完整、整潔，各種標志圖案清晰、完整。 檢查標簽與說明書以及有關(guān)要求的證明或文件是否符合規(guī)定。品名、劑型、規(guī)格、批準文號、注冊商標、生產(chǎn)企業(yè) (地址 )、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等是否完整 規(guī)范。 標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份，適應(yīng)癥，功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及儲存條件。整件的藥品，包裝中應(yīng)有合格證。 商品外觀檢查。按規(guī)定抽樣檢查，按照不同劑型要求檢查其有否變形、變色、霉變、潮解或風(fēng)化等。注射劑澄明度不合格率不得超過 ％。滴眼液澄明度不合格率不得超過 10％。 驗收中藥材應(yīng)有產(chǎn)地標簽和來貨單位，應(yīng) 檢查其干濕度及包裝情況，驗收中藥材飲片應(yīng)有合格證、包裝，并標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、生產(chǎn)日期等。
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