【正文】 首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種未按規(guī)定申報(bào)的，每發(fā)生一種扣發(fā)當(dāng)事人一個(gè)月獎(jiǎng)金。 凡經(jīng)質(zhì)量大檢查或?qū)ｍ?xiàng)檢查發(fā)現(xiàn)庫存商品合格率低于 99％，扣發(fā)部門或當(dāng)事人當(dāng)季獎(jiǎng)金 20％。 凡發(fā)生單批次責(zé)任質(zhì)量報(bào)損 1000 元以上，扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)月獎(jiǎng)金 30％。必要時(shí)對(duì)責(zé)任人給予行政處分，情節(jié)嚴(yán)重的移送司法部門處理。 凡質(zhì)管科或上級(jí)藥檢部門判為不合格的藥品，有關(guān)部門必須無條件地按不合格品程序處理。 （二）、質(zhì)量否決的方式： l、口頭批評(píng) 由質(zhì)管科發(fā)出 “整改通知書 ” 可重 復(fù)扣獎(jiǎng)累加計(jì)算，所扣獎(jiǎng)金在年終結(jié)算時(shí)扣處。 (一 )質(zhì)管科是掌 握、傳遞質(zhì)量信息的主管部門 由質(zhì)管組人員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、匯總和處理工作。 關(guān)系重大的質(zhì)量信息應(yīng)及時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)以供參考。 一般信息如果涉及企業(yè)內(nèi)部一至二個(gè)部門，需由 質(zhì)管科協(xié)調(diào)處理。 (三 )質(zhì)量信息的內(nèi)容通常包括： 國家和行業(yè)的質(zhì)量政策法律、法規(guī)及行政規(guī)章等宏觀質(zhì)量信息； 供貨單位的人員、設(shè)備、工藝制度、質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等質(zhì)量信息；業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力。 (四 )質(zhì)量信息的反饋 質(zhì)量信息的反饋應(yīng)掌握準(zhǔn)確、及時(shí)、適用三個(gè)原則，企業(yè)全體員工都要重視質(zhì)量信息的收集、反饋，在經(jīng)營工作中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息要及時(shí)向質(zhì)管組或有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)反映，并及時(shí)采取相應(yīng)措施，質(zhì)量信息報(bào)告應(yīng)詳細(xì)記錄，建立檔案。 (五 )質(zhì)管科應(yīng)及時(shí)對(duì)公司藥品質(zhì)量信息和質(zhì)量情況，進(jìn)行分析匯總以便在每季的質(zhì)量例會(huì)上與各部門交流。 (一 )首營企業(yè)系指我公司首次購進(jìn)藥品的生產(chǎn)或經(jīng)營單位。 ② 企業(yè)要重視對(duì)方信譽(yù)情況、商品質(zhì)量情況。 (二 )首營企業(yè)審批時(shí)必須具備以下資料： “二 證一照 ”復(fù)印件 (加蓋單位紅章 ) 質(zhì)量保證協(xié)議書 (原件 ) 質(zhì)量體系調(diào)查表，及通過 GMP 或 GSP 認(rèn)證文件。 供方銷售人 員高中以上學(xué)歷證書和資格證書、培訓(xùn)證明復(fù)印件。 (三 )首次經(jīng)營品種系指我公司向生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械等 (包括新劑型、新規(guī)格、包裝變化的藥品 )。 (五 )業(yè)務(wù)科在審核必備的有關(guān)資料后填好首營企業(yè)或首營品種審批表轉(zhuǎn)送質(zhì)管科。 (七 )業(yè)務(wù)部門要做好市場(chǎng)需求調(diào)查，了解銷售趨勢(shì) ，收集用戶評(píng)價(jià)意見，做好查詢處理記錄，及時(shí)報(bào)質(zhì)管科。 版本號(hào)： 2021 版 題目： 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 共 1 頁 第 1 頁 編號(hào)： QM012021 起草日期： 20211201 批準(zhǔn)日期： 20211202 編號(hào)： QM012021 起草人： AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人： BBB 起草人： AAA 變更記錄： 變更原因及目的： 版本號(hào)： 2021 版 題目： 質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度 共 1 頁 第 1 頁 編號(hào)： QM012021 起草日期： 20211201 批準(zhǔn)日期： 20211202 編號(hào)： QM012021 起草人： AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人： BBB 起草人： AAA 變更記錄： 變更原因及目的： 藥品的質(zhì)量驗(yàn)收是保證質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格遵循 “質(zhì)量第一 ”的原則，按照《藥品 管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的要求認(rèn)真做好商品的入庫驗(yàn)收工作。 (二 )、貨到應(yīng)先存放于待驗(yàn)區(qū) (黃色色標(biāo)表示 )，待驗(yàn)收人員按規(guī)定程序驗(yàn)收合格后方可入庫。 (三 )、驗(yàn)收人員按下列程序嚴(yán)格驗(yàn)收并詳細(xì)記錄： l、詳細(xì)核對(duì)到貨憑證，根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)訂貨合同所簽定 的質(zhì)量條款，認(rèn)真做好驗(yàn)收工作。驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件、《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明 “已抽樣 ”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位質(zhì)管部門紅印章。驗(yàn)收生物制品，需要蓋有紅色印章的生物制品批簽發(fā)的證明文件 。 檢查包裝。 檢查標(biāo)簽與說明書以及有關(guān)要求的證明或文件是否符合規(guī)定。 標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份，適應(yīng)癥，功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)存條件。 商品外觀檢查。注射劑澄明度不合格率不得超過 ％。 驗(yàn)收中藥材應(yīng)有產(chǎn)地標(biāo)簽和來貨單位，應(yīng) 檢查其干濕度及包裝情況，驗(yàn)收中藥材飲片應(yīng)有合格證、包裝，并標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、生