藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄-閱讀頁
2024-10-21 03:53本頁面
【正文】 規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。(二)在庫藥品均應實行色標管理。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。(五)藥品應按批號集中堆放。(六)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。第四十二條 藥品養(yǎng)護工作的主要職責是：(一)指導保管人員對藥品進行合理儲存。(三)對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。(五)對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。(七)定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。(九)建立藥品養(yǎng)護檔案。第四十四條 藥品出庫應進行復核和質(zhì)量檢查。第四十五條 藥品出庫應做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。第四十六條 對有溫度要求的藥品的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。第四十八條 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)運。第八節(jié) 銷售與售后服務第五十條 企業(yè)應依據(jù)有關法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。第五十二條 銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。銷售票據(jù)和記錄應按規(guī)定保存。第五十五條 藥品營銷宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準。第五十七條 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。第五十九條 企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領導責任。第六十一條 企業(yè)應根據(jù)國家有關法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結合企業(yè)實際，制定各項質(zhì)量管理制度。第二節(jié) 人員與培訓第六十二條 企業(yè)的質(zhì)量負責人應具有藥學專業(yè)的技術職稱。第六十四條 企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗人員應具有藥學或相關專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術職稱。國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調(diào)離其工作崗位。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。(二)特殊管理藥品的保管設備。(四)必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護的設備。(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。(八)經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設備。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設備要求應與零售企業(yè)相同。對首營企業(yè)應確認其合法資格，并做好記錄。購進票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。第七十三條 購進首營品種，應進行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營。必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。第五節(jié) 陳列與儲存第七十六條 在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應符合規(guī)定。(二)藥品應根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。(四)特殊管理的藥品應按照國家的有關規(guī)定存放。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。(六)拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。飲片斗前應寫正名正字。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品應及時抽樣送檢。(三)對各種養(yǎng)護設備進行檢查。第七十九條 庫存藥品應實行色標管理。第八十一條 銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。第八十二條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。第八十四條 企業(yè)應在零售場所內(nèi)提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。第四章 附 則第八十五條 本規(guī)范下列用語的含義是：企業(yè)主要負責人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人；不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者。首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。處方調(diào)配：銷售藥品時，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑、配合藥品的過程。第八十七條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
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