【正文】 錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》的相關(guān)規(guī)定，制定本制度。 、質(zhì)量管理部門或人員及各崗位操作人員包括高層管理人員、各環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)人員、各藥店從業(yè)人員）依照法定職責、授權(quán)范圍、操作規(guī)程的要求開展工作，保證錄入數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。 、GSP以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，必要時進行系統(tǒng)升級及功能完善。 ，未獲得藥品電子監(jiān)管碼的藥品不得購進； ，由藥品驗收員采集信息，專門人員不晚于次日將入庫信息上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，同時對接市局藥品追溯平臺； ； ； ； 。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品售出，確保消費者用藥安全，特制定本制度。 3質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。 4在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存入于不合格藥品區(qū)，掛紅色標識，及時上報質(zhì)量管理部門處理。同時將不合格品集中存放于不合格藥品庫，掛紅色標識。同時，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅色標識，做好記錄，等待處理。 、銷毀由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負責，其他各崗位不得搜自處理、銷毀不合格藥品； 、銷毀由倉儲部門提出申請，填報不合格藥品報損有關(guān)單據(jù)； ，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。 9明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責任制、質(zhì)量責任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定 1為規(guī)范藥品經(jīng)營行為，為消費者提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹立藥店好形象，特制定本制度。 3營業(yè)員上崗時不濃汝打扮，形象大方，舉止端莊，精力集中，接待顧客主動熱情，解答問題耐心細致。 5備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設(shè)施。 7銷售藥品應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費者。 9為顧客提供便于攜帶藥品的手提包裝袋。 11認真接待顧客投訴，并及時處理。 1供貨企業(yè)合法性 藥店應(yīng)從具備合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品，不得向其他任何單位或個人購入藥品。同時，藥店應(yīng)對與本店進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。業(yè)務(wù)購進部門應(yīng)建立包括所有供貨方資料的“合格供貨方檔案”，可對合格供貨方實行企業(yè)代碼識別控制管理，對在本店已經(jīng)建立“合格供貨方檔案”或享有企業(yè)代碼的供貨企業(yè)，業(yè)務(wù)部門可與之正常進行業(yè)務(wù)往來；對未建立“合格供貨方檔案”且無企業(yè)代碼的供貨企業(yè)，在進貨時應(yīng)對供貨單位按首營企業(yè)進行審核。 3供貨方銷售人員合法性 ，本店應(yīng)對來本單位進行藥品銷售、推廣等業(yè)務(wù)聯(lián)系的人員進行合法性資格審核，索取其有關(guān)證明資料，并對供貨方銷售人員建立相應(yīng)的管理檔案，對其經(jīng)營行為及身份的合法性實行動態(tài)的監(jiān)督審核。審核資料的主要內(nèi)容： 。授權(quán)委托書應(yīng)加蓋供貨企業(yè)原印章，其法定代表人應(yīng)加蓋印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營活動范圍或經(jīng)營品種，標明有效期限；。藥品購進計劃是業(yè)務(wù)經(jīng)營活動的重要工作內(nèi)容，本店應(yīng)認真研究市場需求的各種信息，緊密結(jié)合企業(yè)管理實際，按照從實際出發(fā)，遵循市場經(jīng)濟規(guī)律、提高企業(yè)經(jīng)濟效益的原則，科學合理地制定購貨計劃。 從質(zhì)量審核的目的出發(fā)，藥品購進計劃的質(zhì)量審核內(nèi)容主要是對供貨企業(yè)、購進品種的確定進行審查。未列入供貨企業(yè)名單、購進品種目錄的，應(yīng)根據(jù)具體情況，報質(zhì)量管理機構(gòu)審核。根據(jù)GSP要求，簽訂采購合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，其目的就是使供銷雙方在經(jīng)營活動中牢固樹立質(zhì)量意識，明確雙方的質(zhì)量責任，促使企業(yè)自覺主動的加強質(zhì)量控制，依法規(guī)范經(jīng)營，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。 本店在藥品購銷活動中簽訂的藥品采購合同，應(yīng)明確相應(yīng)的質(zhì)量條款內(nèi)容，當所形成的合同不是標準書面合同形式，如文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭約定等方式，企業(yè)應(yīng)與供貨單位提前簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議，并明確有效期，質(zhì)量保證協(xié)議一般應(yīng)按年度重新簽訂。 ②合同正文內(nèi)容藥品名稱、規(guī)格、批準文號、供貨價、包裝單位、數(shù)量及，總金額；交貨時間、方式、地點；結(jié)算方式與付款期限；質(zhì)量標準與質(zhì)量條款及質(zhì)量責任分擔；違約處理方式。首營品種指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。因此GSP將首營企業(yè)與首營品種的審核列為購進質(zhì)量控制的首要環(huán)節(jié)。①首營企業(yè)的質(zhì)量審核，要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復(fù)印件。②首營品種的質(zhì)量審核，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)批準證明文件復(fù)印件；首營品種的藥品出廠檢驗報告書；藥品包裝、標簽、說明書批件和實樣以及價格批文等。業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營 企業(yè)審批表”，報質(zhì)量管理機構(gòu)進行質(zhì)量審核；首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批；質(zhì)量管理部將“首營企業(yè)審批表”報分管質(zhì)量負責人審核批準后，業(yè)務(wù)部門方可從首營企業(yè)進貨。藥品驗收操作規(guī)程，驗收人員應(yīng)當檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，應(yīng)當通知采購人員并報質(zhì)量管理人員處理。，企業(yè)采購人員應(yīng)當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知驗收人員。，驗收人員應(yīng)當查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。，隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應(yīng)當拒收，并通知采購人員處理。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，應(yīng)當拒收，并通知采購人員進行處理。，對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應(yīng)當按照采購制度由采購人員確定并調(diào)整采購數(shù)量后，驗收人員方可收貨。，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應(yīng)當拒收。、劣藥的情況，應(yīng)當交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。，需注明不合格事項及處置措施。，應(yīng)當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。，不得入庫，并交質(zhì)量負責人處理。，應(yīng)當有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。，企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。，要及時向供貨單位進行查詢、確認，未得到確認之前不得入庫或上架，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。藥品銷售操作規(guī)程 、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌： 2執(zhí)業(yè)藥師的工作牌必須標明執(zhí)業(yè)資格； ； 。處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程； ； ； ，必須是執(zhí)業(yè)藥師．審核如下內(nèi)容： 4. ，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定； 4. ； 4. ； 4. ； 4. ； 4. ； 4. 。 ，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等； ； ，保留原包裝和說明書； ，通過藥學服務(wù)向顧客說明并得以確認； 。 ，根據(jù)計算機系統(tǒng)自動生成的檢查計劃進行． 、近效期藥品、擺放時間較長的藥品 ，高溫梅雨季節(jié)每周檢查一次； ，采取措施 3. 1在陳列檢查中，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品，質(zhì)量管理員立即監(jiān)督撤柜，停止銷售； ，并保留相關(guān)記錄； ，質(zhì)量管理員應(yīng)向藥店營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程，且與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)； ，內(nèi)置溫濕度測定設(shè)備； ，且藥店驗收合格后立即放入冷藏設(shè)備中，并保留相關(guān)配送信息； ，保證存放溫度符合要求；，以備冷藏設(shè)備出現(xiàn)故障時保證存放溫度符合要求。、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備，應(yīng)當滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實際需要。、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。2藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應(yīng)當符合以下要求：、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；；、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；．依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制；，定期自動生成陳列藥品檢查計劃；，對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動鎖定及停銷。能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合電子監(jiān)管的實施條件。 藥品陳列檢查 ，對近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品應(yīng)根據(jù)具體情況縮短檢查周期。對陳列檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題應(yīng)及時采取措施，正確處理，防止出現(xiàn)銷售錯誤或質(zhì)量事故。同時應(yīng)對營業(yè)氣場所的溫濕度條件進行有效的監(jiān)測和調(diào)控，做好營業(yè)場所溫濕度監(jiān)測和調(diào)控記錄，以確保陳列環(huán)境能符合藥品陳列的基本要求，保證藥品的質(zhì)量。 ，審定藥品養(yǎng)護工作計劃，確定重點養(yǎng)護品種，對藥品養(yǎng)護人員上報的質(zhì)量問題進行分析并確定處理措施，對養(yǎng)護工作的開展情況實施監(jiān)督考核。 藥品的儲存質(zhì)量是受儲存環(huán)境和藥品性狀制約和影響的，在實際工作中，應(yīng)根據(jù)經(jīng)營藥品的品種結(jié)構(gòu)、藥品儲存條件的要求、自然環(huán)境的變化、監(jiān)督管理的要求，在確保日常養(yǎng)護工作正常開展的基礎(chǔ)上，應(yīng)將部分藥品確定為重點養(yǎng)護品種，采取有針對性的特定養(yǎng)護方法。 、下午應(yīng)定時對庫房的溫、濕度進行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍或接近臨界值時，應(yīng)及時采取通風、降溫、除濕、保溫等措施進行有效調(diào)控，并予以記錄。養(yǎng)護時應(yīng)做好養(yǎng)護記錄，對養(yǎng)護中的藥品質(zhì)量狀況進行準確的記錄。為避免漏查，應(yīng)嚴格規(guī)定檢查順序。養(yǎng)護員對養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)懸掛醒目的黃色標牌，并暫停發(fā)貨，上報質(zhì)量負責人進行處理。在實際操作過程中，應(yīng)保證各類文件、記錄所使用的藥品批號的完整性和準確性，不得對組成藥品批號的字母或數(shù)字擅自進行增加或刪減。對庫存的近效期藥品可以采取懸掛近效期標牌的方式進行管理。 職工花名冊姓名年齡性別崗位學歷職務(wù)職稱女處方審核大專企業(yè)負責人執(zhí)業(yè)藥師女處方審核大專質(zhì)量負責人藥師女營業(yè)員中專驗收、養(yǎng)護員醫(yī)士