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正文內(nèi)容

年新版gsp認(rèn)證質(zhì)量管理制度-閱讀頁(yè)

2025-05-03 12:14本頁(yè)面
  

【正文】 本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 距失效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn),近效期藥品,每月應(yīng)填報(bào)《近效期藥品催銷表》,上報(bào)質(zhì)量管理人員。 對(duì)有效期不足3個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。 嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出,近期銷出,易變先出的原則。依據(jù):《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。責(zé)任:質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。 包裝破損、被污染,影響銷售和使用的藥品。 來源不符合規(guī)定的藥品。 對(duì)于不合格藥品,不得購(gòu)進(jìn)和銷售。 在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品,驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說明,填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》,同時(shí)藥品移入不合格藥品區(qū),并報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核;經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品,視合同是否允許退貨情況按相應(yīng)手續(xù)進(jìn)行。 對(duì)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品,必須立即停止購(gòu)進(jìn)和銷售,就地封存,并向巴南區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局報(bào)告。銷毀工作應(yīng)由記錄,銷毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。銷毀方式可采取破碎深埋,燃燒等方式。 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱:環(huán)境衛(wèi)生管理制度編號(hào):HST172016起草人:靜恩霞審核人:靜恩霞批準(zhǔn)人:靜恩霞起草日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:變更記錄:版本號(hào):20160223目的:規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作,創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境,防止藥品污染變質(zhì),保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。適用范圍:本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。內(nèi)容: 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生管理: 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生,不擺放與營(yíng)業(yè)無關(guān)的物品,無污染物。 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。 各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查,詳細(xì)記錄,獎(jiǎng)懲落實(shí)。依據(jù):《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。責(zé)任:質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管員等崗位人員,應(yīng)每年定期到市食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。 健康檢查不合格的人員,應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。 直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí),應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位,及時(shí)治療,爭(zhēng)取早日康復(fù)。檔案至少保存5年。依據(jù):《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。責(zé)任:營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話,設(shè)置顧客意見簿,及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。 協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),控制和收回存在安全隱患的藥品,并建立藥品召回記錄。 出售藥品時(shí),注意觀察顧客神情,應(yīng)詳細(xì)問病賣藥,以免發(fā)生意外。 建立顧客檔案,開展用藥回訪,關(guān)心顧客用藥后的療效,回訪可采用電話回訪等多種方式進(jìn)行,并將回訪結(jié)果記錄存檔。依據(jù):《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。責(zé)任:企業(yè)各崗位人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。、質(zhì)量管理人員每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。、企業(yè)對(duì)設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購(gòu)銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn),及時(shí)組織學(xué)習(xí)培訓(xùn),培訓(xùn)有記錄。、國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員,應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn),取得執(zhí)業(yè)資格證書后,方可上崗。、質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn),內(nèi)容要求:培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課者等。林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱:不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定的管理制度編號(hào):HST212016起草人:靜恩霞審核人:靜恩霞批準(zhǔn)人:靜恩霞起草日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:變更記錄:版本號(hào):20160223 目的:加強(qiáng)對(duì)本藥店所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管,嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的管理,確保人體用藥安全、有效,制定本制度。 責(zé)任:質(zhì)量管理人員、藥品采購(gòu)、銷售人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 報(bào)告范圍:藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。 企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例,必須在24小時(shí)以內(nèi),以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng),發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的,或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告,并責(zé)令改正;情節(jié)嚴(yán)重并造成不良成果的,依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。 可疑藥品不良反應(yīng):是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱:計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度編號(hào):HST222016起草人:靜恩霞審核人:靜恩霞批準(zhǔn)人:靜恩霞起草日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:變更記錄:版本號(hào):20160223目的:加強(qiáng)計(jì)算機(jī)使用管理,防止資料損失及中毒。適用范圍:本店接觸計(jì)算機(jī)人員。內(nèi)容: 建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),能滿足經(jīng)營(yíng)管理全過程及質(zhì)量 控制的有關(guān)要求,并有接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。 操作員發(fā)現(xiàn)微機(jī)設(shè)備有故障, 應(yīng)立即匯報(bào), 并及時(shí)進(jìn)行檢修, 保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。在使用外來存儲(chǔ)設(shè)備前,應(yīng)先殺毒檢查,確認(rèn)無病毒后方可正常使用,以保證微機(jī)處在良好的運(yùn)行狀態(tài)之中。 微機(jī)操作人員要經(jīng)常打掃和整理辦公場(chǎng)合,要始終保持既整 潔又舒適的工作環(huán)境。 下班時(shí)或機(jī)器用完后必須先關(guān)機(jī),然后關(guān)閉門窗,鎖上保險(xiǎn), 確保安全。林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱:執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度編號(hào):HST232016起草人:靜恩霞審核人:靜恩霞批準(zhǔn)人:靜恩霞起草日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:變更記錄:版本號(hào):20160223 目的:建立一個(gè)適應(yīng)于執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。適用范圍:適用于本藥房藥品電子監(jiān)管工作。內(nèi)容: 企業(yè)負(fù)責(zé)人建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。 企業(yè)實(shí)現(xiàn)藥品電子監(jiān)管,符合國(guó)家、黑龍江省和哈爾濱市監(jiān)管要求,藥品核注核銷、票據(jù)可追溯。 藥品電子監(jiān)管碼(以下簡(jiǎn)稱藥監(jiān)碼)是為藥品提供身份驗(yàn)證、信息存儲(chǔ)與采集、物流流向統(tǒng)計(jì)等信息服務(wù)所使用的電子標(biāo)識(shí)。藥監(jiān)碼分為一級(jí)藥監(jiān)碼(藥品最小銷售包裝)、二級(jí)藥監(jiān)碼(藥品中包裝)、三級(jí)藥監(jiān)碼(藥品外層包裝,如此類推),分別用來標(biāo)識(shí)最小銷售包裝藥品、中間獨(dú)立包裝藥品和外箱獨(dú)立包裝藥品。 企業(yè)按照哈爾濱市藥監(jiān)局要求下載激活登記藥監(jiān)碼,各崗位人員可進(jìn)行監(jiān)管碼采集入庫(kù)核注,銷售核銷或者查詢。 數(shù)字證書由企業(yè)負(fù)責(zé)人妥善保管,專人專用,不得轉(zhuǎn)借他人。林西縣林西鎮(zhèn)和順堂大藥房管理文件文件名稱:設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度編號(hào):HST242016起草人:靜恩霞審核人:靜恩霞批準(zhǔn)人:靜恩霞起草日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:變更記錄:版本號(hào):20160223目的:為確認(rèn)企業(yè)藥品質(zhì)量控制中相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求,能安全有效地正常運(yùn)行和使用,以確保藥品經(jīng)營(yíng)中的質(zhì)量,制定本制度。適用范圍:適用于企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)和記錄系統(tǒng)等的驗(yàn)證及校準(zhǔn)。內(nèi)容:、驗(yàn)證:是證明任何設(shè)備設(shè)施、操作規(guī)程(或方法)、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批,質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織儲(chǔ)運(yùn)部門共同實(shí)施驗(yàn)證工作。、質(zhì)量管理部在驗(yàn)證實(shí)施過程中,建立并形成驗(yàn)證控制文件,文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等,驗(yàn)證控制文件應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案。、驗(yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定,包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目標(biāo)、測(cè)試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求,以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。、驗(yàn)證完成后,需出具驗(yàn)證報(bào)告,包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等。,對(duì)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差,進(jìn)行調(diào)整和糾正處理,使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。、根據(jù)驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證。 、當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途,或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異?;蚬收蠒r(shí),要查找原因、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn),采取適當(dāng)?shù)募m正措施,并跟蹤效果。、根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件,分別確定最大的停用時(shí)間限度;超過最大停用時(shí)限的,在重新啟用前,要評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行驗(yàn)
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