【正文】 務(wù)部、信息部 文件版本 202102版 1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在供貨單位和經(jīng)營(yíng)品種相關(guān)資質(zhì)文件到期前 60天預(yù)警，采購(gòu)員依據(jù)預(yù)警索要相關(guān)資質(zhì)，將更新資質(zhì)交質(zhì)量管理員留存 ，保證到貨時(shí)資質(zhì)符合要求。 1 每年年底質(zhì)量負(fù)責(zé)人會(huì)同業(yè)務(wù)副總對(duì)供貨單位的質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，如供貨單位在本年度出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題、藥監(jiān)部門公示、公眾媒體曝光或儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)其服務(wù)質(zhì)量提出異議時(shí)要進(jìn)行實(shí)地考察，確認(rèn)其質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量是否符合要求。 二、編制依據(jù) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì) 量管理規(guī)范》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》。 四、內(nèi) 容 收貨員要經(jīng)崗前和年度健康體檢合格后方可上崗。 藥品到貨后，收貨員要在 2小時(shí)內(nèi)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，檢查運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況，并填寫“收貨記錄”。 （ 2）檢查運(yùn)輸單載明的啟運(yùn)日期是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量管理部處理。 （ 4） a、冷藏藥品到貨時(shí)，檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸藥品，對(duì)未按規(guī)定使用冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸?shù)乃幤凡坏檬肇洠? b、冷藏藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn) 輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過(guò)程溫度狀況是否符合規(guī)定，符合規(guī)定的，將 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 22 文件編號(hào)： ZD08 藥品收貨管理制度 第 2頁(yè) 共 3頁(yè) 起草部門 儲(chǔ)運(yùn)部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 冷藏藥品放置冷庫(kù)的收貨待驗(yàn)區(qū)待驗(yàn)；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，予以拒收，同時(shí)將冷藏藥品放在冷庫(kù)的待處理區(qū)進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部處理。 （ 5）銷后退回的冷藏藥品，要有退貨單位提 供的藥品售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說(shuō)明和溫度記錄，確認(rèn)全過(guò)程符合儲(chǔ)存要求的方可收貨。 日常收貨工作中，要優(yōu)先收冷藏藥品。 收貨員對(duì)照隨貨同行單 (票 )與相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄進(jìn)行核對(duì)，做到票、賬、貨相符。無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的要拒收；隨貨同行單 （票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，以及隨貨同行單（票）上加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章與備案不一致的都要拒收，并通知采購(gòu)員處理。依據(jù)采購(gòu)訂單、供貨單位隨貨同行單 (票 ) 及開具的稅票，核對(duì)到貨藥品，不符合規(guī)定的不得收貨。 （ 1）對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。 （ 3）供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，要拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部處理。 收貨員依據(jù)業(yè)務(wù)部核準(zhǔn)的 “銷后退回通知單”對(duì)銷售退回藥品進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后方可收貨，與本企業(yè)原銷售記錄不符的拒絕收貨。對(duì)銷后退回的冷藏藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控 制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨；對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，要拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部處理。 1對(duì)于可以驗(yàn)收入庫(kù)的藥品，收貨員在完成“收貨記錄”時(shí)在千方百劑系統(tǒng)中指定貨位；如果是大批量的藥品，則先將藥品放置于貨位上，掛“待驗(yàn)區(qū)”標(biāo)示，在系統(tǒng)中手動(dòng)錄入貨位編號(hào)。 二、編制依據(jù) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《北京市 藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》。 四、內(nèi) 容 驗(yàn)收員經(jīng)體檢合格，無(wú)色盲，具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事冷藏藥品驗(yàn)收管理的人員要經(jīng)過(guò)企業(yè)專門培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。 驗(yàn)收員核實(shí)供貨單位印章印模備案。 (1) 按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書需加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品的，檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。 (3) 驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件： a.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品 注冊(cè)證》； b.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》； c. 進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn) ******************醫(yī)藥有限公司??制度 25 文件編號(hào)： ZD09 藥品驗(yàn)收管理制度 第 2頁(yè) 共 5頁(yè) 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 報(bào)告書》。 驗(yàn)收員在符合藥品的儲(chǔ)存溫度要求的庫(kù)區(qū)依據(jù)有收貨員簽章的隨貨同行單 (票 )對(duì)藥品包裝及外觀性狀做檢查。整件數(shù)量在 2 件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在 2件以上至 50件以下的，至少抽樣檢查 3件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加 50件，至少增加抽樣檢查 1件，不足 50件的，按 50件計(jì)。 （ 3）對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。 驗(yàn)收員對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問(wèn)題的，報(bào)質(zhì)量管理部處理。 （ 2） 檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固，有無(wú)破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。 b. 化學(xué)藥品與生物制品說(shuō)明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音） 、成分 [活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式 (復(fù)方制劑可列出其組分名稱） ]、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過(guò)量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。 d. 特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書上均有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)。 在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打 開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。 由專人負(fù)責(zé)含特殊成分藥品的入庫(kù)驗(yàn)收，對(duì)不具備電子監(jiān)管碼的一律不得收貨驗(yàn)收。 （ 1）企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或因監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求，造成掃描設(shè)備無(wú)法識(shí)別的，要拒收。不能確認(rèn)時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。不一致的予以拒收?！膀?yàn)收記錄”包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期等內(nèi)容?！膀?yàn)收記錄”至少保存 5年。 1驗(yàn)收員對(duì)銷后退回的 藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查。驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)銷售，驗(yàn)收不合格藥品入不合格區(qū)，按公司有關(guān)規(guī)定處理?！颁N后退回藥品驗(yàn)收記錄”至少保存 5年。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 28 文件編號(hào)： ZD09 藥品驗(yàn)收管理制度 第 5頁(yè) 共 5頁(yè) 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日 期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 1質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)在 2個(gè)工作日內(nèi)將入庫(kù)信息上傳至北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品追溯系 統(tǒng)中。 二、編制依據(jù) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》。 四、內(nèi) 容 保管員具有高中以上文化程度，經(jīng)體檢合格，培訓(xùn)合格后方可上崗。 保管員嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，對(duì)在庫(kù)藥品的保管要按崗位職責(zé)和操作規(guī)程做好本職工作，保證公司經(jīng)營(yíng)藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定。 保管員憑驗(yàn)收員開具的 “商品驗(yàn)收入庫(kù)單”或 “銷后退回商品驗(yàn)收入庫(kù)單” 辦 理入庫(kù)。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部處理，經(jīng)質(zhì)量復(fù)核合格的過(guò)賬。正常相對(duì)濕度在 35%75%之間。 （ 2） 協(xié)助養(yǎng)護(hù)員采取有效調(diào)控措施確保庫(kù)房溫濕度條件符合藥品儲(chǔ)存要求 。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 30 文件編號(hào)： ZD10 藥品儲(chǔ)存管理制度 第 2頁(yè) 共 2頁(yè) 起草部門 儲(chǔ)運(yùn)部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 （ 4） 藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。怕壓藥品控制堆放高度，避免損壞藥品包裝。藥品堆垛碼放時(shí)，留有一定距離，垛間距不小于 5 厘米；藥品與墻、屋頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 30 厘米；與地面的間距不小于 10 厘米；冷 庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口 100 厘米范圍內(nèi)，以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置，不得碼放藥品。 （ 8）藥品在庫(kù)儲(chǔ)存采取 避光、遮光、通風(fēng)、防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火、防盜 等措施， 保證藥品的儲(chǔ)存安全。 （ 10）藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，采取安全處理措施，并將破損藥品移到不合格 區(qū)，同時(shí)將污染物清除干凈，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其它藥品造成污染。 （ 12）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員（如業(yè)務(wù)人員、參觀人員及其它非儲(chǔ)運(yùn)部人員等）不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為（如吸煙、嘻戲、打鬧、踩踏和污染藥品等）。 （ 14）保管員每月月底對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保所保管的藥品賬、貨相符。 二、編制依據(jù) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》。 四、內(nèi) 容 養(yǎng)護(hù)員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，培訓(xùn)合格后方可上崗。 養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行崗前及年度健康檢 查，患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，不得從事養(yǎng)護(hù)工作。正常相對(duì)濕度在 35%75%之間。當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)至少每隔 2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。 藥品因破損，導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，迅速采取安全處理措施， 防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。 檢查藥品儲(chǔ)存的衛(wèi)生環(huán)境，保證庫(kù)區(qū)環(huán)境干凈、衛(wèi)生。 質(zhì)量管理部審核后，合格藥品 由質(zhì)量管理員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中“藥品復(fù)檢通知單”中簽署意見，再由質(zhì)量管理部部長(zhǎng)簽署 意見并勾選“復(fù)檢合格”解鎖，可以繼續(xù)銷售；不合格藥品由質(zhì)量管理員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中“藥 品復(fù)檢通知單”中簽署意見，再由質(zhì)量管理部部長(zhǎng)簽署意見，自動(dòng)生成“停售通知”，通知 保管員移入不合格區(qū)，不得銷售。 養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備的使用管理工作，建立“設(shè)施設(shè)備檔案表”，使用時(shí)填寫“設(shè)施設(shè)備使用記錄”。 養(yǎng)護(hù)員每月月初將計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的近效期藥品報(bào)表導(dǎo)出與庫(kù)房實(shí)貨核對(duì)。 每月底 養(yǎng)護(hù)員按照質(zhì)量管理部制定的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，對(duì) 庫(kù)存藥 品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立“養(yǎng)護(hù)記錄”。每月底養(yǎng)護(hù)員按照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成的“重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品”對(duì)儲(chǔ)存溫度有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。 1養(yǎng) 護(hù)員每季度匯總、分析藥品養(yǎng)護(hù)信息