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2025-02-25 01:49本頁(yè)面
【正文】 質(zhì)量保證程序：供應(yīng)商審計(jì)→物料貯存控制→生產(chǎn)過(guò)程控制→（驗(yàn)證、偏差、變更）→檢驗(yàn)控制→銷售發(fā)運(yùn)→信息反饋；質(zhì)量管理程序：建立產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)→建立質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、生產(chǎn)操作標(biāo)準(zhǔn)→建立其他職能部門標(biāo)準(zhǔn)；持續(xù)改進(jìn)程序：質(zhì)量參數(shù)統(tǒng)計(jì)→質(zhì)量趨勢(shì)分析→質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估→改進(jìn)和預(yù)防措施。成品在放行后、由銷售部統(tǒng)一管理。 放行人員的基本情況 質(zhì)量授權(quán)人： XXX，男，畢業(yè)于 XXXXXXX 藥學(xué)系，工程師，從事藥品生產(chǎn) XX 年。 （ 1）供應(yīng)商的選擇：選擇供應(yīng)商→對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估考核→形成評(píng)估報(bào)告→質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)→建立供應(yīng)商檔案→與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議→確定供應(yīng)商。 （ 3）供應(yīng)商的評(píng)估考核辦法：公司建立由質(zhì)量保證部與供應(yīng)部組成的供應(yīng)商評(píng)估考核小組統(tǒng)籌評(píng)估考察供應(yīng)商，對(duì)候選的物料逐個(gè)進(jìn)行考評(píng)。 （ 5）物料供應(yīng)商已經(jīng)確定、應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定，每年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量回顧，對(duì)出現(xiàn)問(wèn)題的供應(yīng)商采取糾正和預(yù)防措施。 委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)情況 接受委托生產(chǎn)情況，已向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。 （ 1）我公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍涵蓋我公司生產(chǎn)的所有藥品； （ 2）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)的重點(diǎn)為我公司所有藥品品種生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)； （ 3）風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)的監(jiān)控點(diǎn)及控制參數(shù)由生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制部、設(shè)備動(dòng)力、儲(chǔ)運(yùn) 部部、人事部、工程部依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、工藝規(guī)程、操作規(guī)程綜合分析后制定，報(bào)由質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后執(zhí)行，任何人無(wú)權(quán)擅自更改。 我公司每年 12 月份對(duì)上年度生產(chǎn)情況進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良趨勢(shì)及偏差采取預(yù)防和糾偏措施；年度質(zhì)量分析考察的重點(diǎn)是：重點(diǎn)考察含量、PH 值、可見(jiàn)異物合格率、無(wú)菌、熱源或細(xì)菌內(nèi)毒素，工藝用水重點(diǎn)考察 PH 值、
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