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【正文】 門反映，采取糾偏措施； （ 8）質(zhì)量保證部門發(fā)現(xiàn)風險活動的監(jiān)控點與監(jiān)控標準發(fā)生較大偏差，嚴重危及藥品質(zhì)量時，有權(quán)要求生產(chǎn)部門停產(chǎn)，經(jīng)生產(chǎn)管理 部門、質(zhì)量管理部門采取糾偏措施并對偏差進行風險分析確認無潛在的風險后方可重新開始生產(chǎn)； （ 9）質(zhì)量控制部門在風險活動中監(jiān)控到的不良趨勢或偏差應及時向質(zhì)量保證部門、生產(chǎn)車間通報，以便采取糾偏措施。 我公司企業(yè)的質(zhì)量風險管理方針 保證藥品質(zhì)量符合法定標準和預定用途 公司質(zhì)量風險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。 、委托檢驗的情況 供應商管理的要求，以及評 估考核的方法 公司建立物料供應商管理規(guī)程，由質(zhì)量保證部會同供應部對主要供應商進行管理，并對供應商質(zhì)量體系評估、考核。 質(zhì)量受權(quán)人職責： （ 1）參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動； （ 2）承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準； （ 3）在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第 2 項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。 總經(jīng)理職責： （ 1）制定并維護公司質(zhì)量方針； （ 2）制定質(zhì)量目標并推動其貫徹實施； （ 3）為質(zhì)量管理體系提供支持； （ 4）建立組織機構(gòu)； （ 5）職責授權(quán)； （ 6）資源配備的討論和決定； （ 7）質(zhì)量管理部門的實施； （ 8）管理評審和系統(tǒng)持續(xù)改進。生產(chǎn)活動程序：物料采購→檢驗入庫→倉庫貯存→生產(chǎn)→過程方行→檢驗入庫；質(zhì)量保證程序：供應商審計→物料貯存控制→生產(chǎn)過程控制→（驗證、偏差、變
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