新版gmp認(rèn)證申請資料中模板(存儲版)
【正文】 門反映，采取糾偏措施； （ 8）質(zhì)量保證部門發(fā)現(xiàn)風(fēng)險活動的監(jiān)控點與監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生較大偏差，嚴(yán)重危及藥品質(zhì)量時，有權(quán)要求生產(chǎn)部門停產(chǎn)，經(jīng)生產(chǎn)管理 部門、質(zhì)量管理部門采取糾偏措施并對偏差進(jìn)行風(fēng)險分析確認(rèn)無潛在的風(fēng)險后方可重新開始生產(chǎn)； （ 9）質(zhì)量控制部門在風(fēng)險活動中監(jiān)控到的不良趨勢或偏差應(yīng)及時向質(zhì)量保證部門、生產(chǎn)車間通報，以便采取糾偏措施。 我公司企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針 保證藥品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)定用途 公司質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。 、委托檢驗的情況 供應(yīng)商管理的要求，以及評 估考核的方法 公司建立物料供應(yīng)商管理規(guī)程，由質(zhì)量保證部會同供應(yīng)部對主要供應(yīng)商進(jìn)行管理，并對供應(yīng)商質(zhì)量體系評估、考核。 質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)： （ 1）參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動； （ 2）承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （ 3）在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第 2 項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。 總經(jīng)理職責(zé)： （ 1）制定并維護公司質(zhì)量方針； （ 2）制定質(zhì)量目標(biāo)并推動其貫徹實施； （ 3）為質(zhì)量管理體系提供支持； （ 4）建立組織機構(gòu)； （ 5）職責(zé)授權(quán)； （ 6）資源配備的討論和決定； （ 7）質(zhì)量管理部門的實施； （ 8）管理評審和系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)。生產(chǎn)活動程序：物料采購→檢驗入庫→倉庫貯存→生產(chǎn)→過程方行→檢驗入庫；質(zhì)量保證程序：供應(yīng)商審計→物料貯存控制→生產(chǎn)過程控制→（驗證、偏差、變
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