全省gmp認(rèn)證現(xiàn)場檢查情況分析(存儲版)
【正文】 。目前，很多企業(yè)的GMP培訓(xùn)尚停留在形式上，沒有真正達(dá)到培訓(xùn)的目的。記錄必須完整、及時和正確。特殊性質(zhì)的物料的貯存管理不符合規(guī)定。這些企業(yè)（或車間）應(yīng)作為跟蹤檢查的重點。企業(yè)的下一步工作重點應(yīng)加強GMP培訓(xùn)，提高GMP的認(rèn)識水平，提高企業(yè)文件的可操作性，從而真正提高企業(yè)的管理能力和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力。各級藥監(jiān)部門要高度重視認(rèn)證企業(yè)的跟蹤檢查。%的企業(yè)有這項缺陷。造成這項缺陷的原因主要是記錄的設(shè)計不夠合理，記錄人員的培訓(xùn)不到位。人員培訓(xùn)不到位是企業(yè)實施GMP較差的一個主要原因。標(biāo)準(zhǔn)滴定液儲藏不正確。如氫氧化鈉試液系列均未用煮沸后冷卻的蒸餾水配制，醇制氫氧化鉀試液未用無醛醇配制，配制高氯酸標(biāo)準(zhǔn)滴定液未使用藥典規(guī)定的無水乙酸。如按藥典配制的試液，名稱未采用藥典所規(guī)定的名稱；溶液劑與固體劑名稱混亂；溶液劑不按藥典配制時未能在名稱上標(biāo)明濃度；試液標(biāo)簽上的名稱與瓶內(nèi)的溶液不符。如未進(jìn)行校正值的校正、稀釋倍數(shù)未帶入公式；對兩分平行操作的數(shù)據(jù)取其平均值進(jìn)行計算，忽略了平行誤差；數(shù)據(jù)的修約不符合規(guī)定等。已頒布的國家標(biāo)準(zhǔn)往往是在數(shù)家上報的各自的試行標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上綜合制定的標(biāo)準(zhǔn)，由于不同的廠家的產(chǎn)品工藝不同，各自使用的有機(jī)溶劑不同，故在國家標(biāo)準(zhǔn)中往往無法統(tǒng)一殘留有機(jī)溶劑的測定種類，而暫不定入。從檢查員的缺陷項目記錄表所反映的事例分析，目前企業(yè)存在的主要問題如下：文件可操作性較差，流程描述與實際不符，缺乏異常情況下處理流程。%的企業(yè)有這項缺陷。合計發(fā)現(xiàn)缺陷項目2716項， 。現(xiàn)將認(rèn)證中發(fā)現(xiàn)的主要問題分析如下:一、現(xiàn)場檢查缺陷項目統(tǒng)計情況統(tǒng)計218次現(xiàn)場檢查的企業(yè)情況，其中一次性通過企業(yè)210家，一次通過率96%；限期整改企業(yè)7家；現(xiàn)場重新核實企業(yè)1家。三、高頻一般缺陷項目情況分析以下是高頻出現(xiàn)的缺陷項目，一定程度上反映了企業(yè)普遍存在的一些主要問題：（一） 驗證文件的完整性6001項是出現(xiàn)頻次最高的缺陷項目。文件的質(zhì)量反映一個企業(yè)的管理水平，目前國內(nèi)企業(yè)的GMP水平尚在一個初級階段，因此文件方面的缺陷較多。國家標(biāo)準(zhǔn)未能控制的項目（如在生產(chǎn)工藝中所用的一、二類有機(jī)溶劑），在內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)中未給予增定。計算公式和實驗數(shù)據(jù)的處理有誤。試液標(biāo)簽不規(guī)范。試液的配制有誤。如硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)滴定液的儲備液貯存時間不到就進(jìn)行標(biāo)化；EDTA標(biāo)準(zhǔn)滴定液標(biāo)化中使用的氧化鋅未經(jīng)800℃灼熾失重至恒重。67%的企業(yè)有這項缺陷。批生產(chǎn)記錄是最重要的記錄文件。 （七）倉庫條件26
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