藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(演示幻燈)(存儲(chǔ)版)
【正文】 定期動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)〔具備書面規(guī)程及監(jiān)測(cè)記錄(j236。 產(chǎn)塵量大的操作間〔稱量、粉碎、壓片、包衣、干法混合制?！巢坏没仫L(fēng)，須設(shè)置(sh232。 4〔1602〕空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間〔區(qū)域〕之間或規(guī)定保持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間〔區(qū)域〕之間的靜壓差應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)有指示壓差的裝置，并記錄壓差。 產(chǎn)塵量大操作間與相鄰區(qū)間保持負(fù)壓，壓差≥5Pa，設(shè)置微壓計(jì)〔設(shè)置于操作間外側(cè)面〕，記錄壓差〔班前班后〕。 3〕、人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作按30萬級(jí)區(qū)管理〔人員二更衣、洗手、手消毒、物料脫外包、設(shè)清洗間、潔具間〕。,第四十九頁，共八十頁。 50、〔*1902〕10,000級(jí)潔凈室〔區(qū)〕使用的傳輸設(shè)備不得穿越(chuān yu232。 出入潔凈區(qū)的人、物應(yīng)分門進(jìn)、出。 青霉素類高致敏性藥品廠房的特殊要求： 1〕、獨(dú)立廠房〔原要求為獨(dú)立建筑〕與其它廠房全分隔開〔人流、物流、空氣全分隔〕。 生產(chǎn)頭孢類藥品廠房的要求： 1〕、專用生產(chǎn)車間與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開〔專用人員、物料通道、專用包裝線〕。o)排風(fēng)過濾機(jī)組，效果經(jīng)過驗(yàn)證〕。,5〔*2201〕～7〔2221〕專用于生物制品，新老檢查標(biāo)準(zhǔn)相同。,80、〔2501〕與藥品直接接觸的枯燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體(du242。,8〔2601〕倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和枯燥，應(yīng)安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。,每天定時(shí)監(jiān)測(cè)溫度、濕度、儲(chǔ)存(chǔc 2〕、生物檢定、微生物檢定、放射性同位素檢定須分實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。 8〔*3003〕生物制品所使用動(dòng)物的飼養(yǎng)管理要求，應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理規(guī)定。,GMP的設(shè)備原那么 1〕、精度適應(yīng)生產(chǎn)(shēngchǎn)要求〔過失風(fēng)險(xiǎn)最低〕。 選型精度符合工藝要求，易于清潔、消毒〔滅菌〕。,9〔3202〕潔凈室〔區(qū)〕內(nèi)設(shè)備保溫層外表應(yīng)平整、光潔，不得(bu de)有顆粒性等物質(zhì)脫落。 生產(chǎn)中防止使用木制、竹制等易脫屑、長(zhǎng)霉的器具。,第七十頁，共八十頁。,第七十一頁，共八十頁。 2〕、〔*3401〕純化水系統(tǒng)應(yīng)能防止微生物滋生污染，采用循環(huán)供水管路，安裝防止盲管，儲(chǔ)水罐密閉加裝疏水性呼吸器，對(duì)易長(zhǎng)菌的活性炭床定期消毒殺菌〔蒸汽(zhēnɡ q236。)滅菌[應(yīng)盡可能防止清洗操作，一般只有菌檢達(dá)糾偏〔純化水100個(gè)/ml、注射用水10個(gè)/100ml〕及停機(jī)一周以上，文件規(guī)定有記錄]。 10〔3601〕生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。nzhǐ)使用警示〕。而對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的輔助設(shè)備〔如：制水系統(tǒng)、空調(diào)(kōnɡ di224。ir243。,。,謝 謝,第七十九頁，共八十頁。[關(guān)于設(shè)備使用記錄有〔3701〕、〔6101〕兩項(xiàng)要求。 10〔3603〕不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志?！仓朴営袝嫖募?，按文件規(guī)定的程序和周期校驗(yàn)并記錄〕。 安裝管路須防止盲管、死角。,第七十二頁，共八十頁。njiē)的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。ng)的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或貯存。,第六十九頁，共八十頁。 溫度—時(shí)間記錄圖 2〕、柜容量與批生產(chǎn)量相適應(yīng)〔能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)對(duì)整批進(jìn)行滅菌，一般不宜超過3柜量〕。)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，應(yīng)便于和產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)、應(yīng)能防止過失和減少污染。,第六十四頁，共八十頁。,8〔3001〕實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。,第六十二頁，共八十頁。 安裝有照明和通風(fēng)設(shè)施。 惰性氣體須經(jīng)微孔過濾處理。)計(jì)、定時(shí)記錄。ow249。 專用獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)〔機(jī)組獨(dú)立專用、風(fēng)管獨(dú)立專用〕。,5〔*2002〕生產(chǎn)β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品應(yīng)使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)(x236。iq236。o jǐng)連鎖、光報(bào)警(b224。,第五十頁，共八十頁。)要求控制，在操作間設(shè)置溫、濕度計(jì)，定時(shí)記錄溫度和濕度。,非創(chuàng)傷面外用中藥制劑廠房及直接入藥的生藥和干膏的配料、粉碎、混合、過篩操作的廠房要求： 1〕、門窗密閉，具備通風(fēng)(tōng fēng)設(shè)施〔設(shè)置有送風(fēng)及排風(fēng)系統(tǒng)〕。j236。)。 〔*1505〕產(chǎn)塵量大的潔凈室〔區(qū)〕經(jīng)捕塵處理不能防止交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。 按潔凈度級(jí)別，根據(jù)驗(yàn)證定期監(jiān)測(cè)潔凈室〔區(qū)〕微生物數(shù)和塵粒數(shù)〔一般監(jiān)測(cè)周期，30萬級(jí)、10萬級(jí)區(qū)：塵?！艽?6個(gè)月、菌落≤次/3個(gè)月；萬級(jí)潔凈區(qū)：塵粒≤次/3個(gè)月、菌落≤次/1個(gè)月；萬級(jí)〔局部百級(jí)〕無菌區(qū)：塵粒≤次/1個(gè)月、菌落≤次/1周〕。o)〔亞高效(ɡāo xi224。oji224。)，無菌原料生產(chǎn)的產(chǎn)品配制及灌裝操作(cāozu242。)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級(jí)別。 其他公用設(shè)施，如工具、模具、潔具、容器、物架〔柜〕，其材質(zhì)及選型應(yīng)易于清潔〔坐橙、地架、臺(tái)車、衣柜、工具柜等不易清潔，盡可能不用，特別是無菌區(qū)更要嚴(yán)格控制使用〕。,倉(cāng)貯面積、中間站面積應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。o)提取、濃縮生產(chǎn)廠房面積及空間應(yīng)能滿足設(shè)備有序安置，便于生產(chǎn)操作及清潔、維護(hù)〔不應(yīng)有人不能進(jìn)入的死角〕，并具備通風(fēng)排汽降溫的設(shè)施。 7〔2402〕中藥材的篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕塵設(shè)施。,第二十九頁，共八十頁。 y236。,〔1101〕對(duì)潔凈室〔區(qū)〕內(nèi)外表要求：墻面(qi225。 廠房中發(fā)現(xiàn)(fāxi224。ngyī)個(gè)平面。 總布局潔凈廠房置上風(fēng)向，鍋爐、提取、生物臟器處理、動(dòng)物房等置下風(fēng)向；危險(xiǎn)品、化學(xué)品庫(kù)獨(dú)立設(shè)置。ih249。,二、廠房(chǎngf225。 1〔0609〕進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員〔包括維修、輔助人員〕應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)根底知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。,5〕、〔0607〕對(duì)特殊要求藥品生產(chǎn)及檢驗(yàn)人員的特別(t232。,第十三頁，共八十頁。oc225。n)〕。,GMP對(duì)企業(yè)配備各級(jí)管理人員的資歷要求： 1〕、〔*0401〕主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人 具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專(d224。ndu224。yǒu)相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及工作能力，應(yīng)能正確履行其職責(zé)的管理人員和技術(shù)人員。,檢查工程*0301—0701共17項(xiàng) 其中關(guān)鍵(guānji224。u)與人員,第二頁，共八十頁。 建立有授權(quán)支持的書面組織機(jī)構(gòu)圖 制訂有經(jīng)批準(zhǔn)的書面的各部門及各級(jí)人員職責(zé) 〔0302〕企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有(j249。 〔*0501〕生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷(p224。,第八頁，共八十頁。n)〔3年以上生物制品生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)(jīngy224。i)、中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)通過相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)后上崗，具有識(shí)別藥材(y224。ng)專業(yè)〔衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等〕得平安防護(hù)培訓(xùn)。〔省、市級(jí)中藥專業(yè)；分析檢驗(yàn)專業(yè)大、中專學(xué)歷視為合格；中學(xué)學(xué)歷及其它專業(yè)人員須經(jīng)省、市藥檢所培訓(xùn)1個(gè)月以上；有培訓(xùn)記錄及考核合格證書〕,第十五頁，共八十頁。 〔*0602〕企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)。,第十八頁，共八十頁。 3〕、便于維護(hù)(w233。 生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)分開〔倒班宿舍、工間食堂與行政管理為生產(chǎn)效勞施，可設(shè)在行政區(qū)〕。ngyī)個(gè)級(jí)別在同一(t243。 廠房直通外界的門、窗設(shè)有防止昆蟲、動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)
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