藥品gmp認(rèn)證化驗(yàn)室檢查重點(diǎn)全解(存儲(chǔ)版)
【正文】 224。最根本的組件是高壓輸液泵、進(jìn)樣器、色譜柱、檢測器〔紫外、二極管陣列、熒光、電化學(xué)、示差折光、蒸發(fā)光散射、質(zhì)譜等〕和數(shù)據(jù)系統(tǒng)〔記錄儀、積分儀或色譜工作站〕。,微粒檢測儀 用以檢查溶液型靜脈用注射劑、靜脈注射用無菌粉末或注射用濃溶液中不溶性微粒的大小及數(shù)量。,不同(b249。,第三十頁，共三十二頁。不同劑型品種的企業(yè)，其對化驗(yàn)室的設(shè)置和要求也是不同的。實(shí)驗(yàn)室條件是否符合不同配置的儀器的要求. .。因此，在實(shí)際檢查過程中，應(yīng)該具體情況具體分析，不能一概而論。,1其它 溶出度儀、顯微鏡、韋氏比重秤、熔點(diǎn)測定儀、旋光儀、折光計(jì)、電位滴定儀、酸度計(jì)、毛細(xì)管電泳儀、軟化點(diǎn)測定儀、塵埃(ch233。 fen)〔直接進(jìn)樣和頂空進(jìn)樣〕、色譜柱〔填充柱和毛細(xì)管柱〕、柱溫箱、檢測器〔火焰離子化檢測器、熱導(dǎo)檢測器、氮磷檢測器、火焰光度檢測器、電子捕獲檢測器、質(zhì)譜檢測器〕和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成。是用高壓輸液泵將具有不同極性的單一溶劑或不同比例的混合溶劑、緩沖液等流動(dòng)相泵入裝有固定相的色譜柱，經(jīng)進(jìn)樣閥注入供試品，由流動(dòng)相帶入柱內(nèi)，在柱內(nèi)各成分被別離后，依次進(jìn)入檢測器，色譜信號(hào)由記錄儀、積分儀或數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)記錄。用于重金屬及有害元素鉛、鎘、砷、汞、銅的測定。 紫外可見分光光度計(jì) 是通過被測物質(zhì)在紫外光和可見光區(qū)的特定波長處或一定波長范圍內(nèi)的吸光度或發(fā)光強(qiáng)度，對該物質(zhì)進(jìn)行定性定量分析的儀器(y237。 相應(yīng)計(jì)算方法是否正確。ng)時(shí)可能到達(dá)的數(shù)值，為規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含量；如未規(guī)定上限時(shí)，是指不超過101.0%。,[含量測定(c232。)報(bào)告書時(shí)一定要核對原始記錄。,第十七頁，共三十二頁。)〔1501502〕 檢查相應(yīng)的潔凈室〔區(qū)〕潔凈度檢測報(bào)告，是否按規(guī)定定期檢測，數(shù)據(jù)是否符合要求。,留樣觀察室溫度指示應(yīng)與產(chǎn)品儲(chǔ)存要求一致，溫度記錄要真實(shí)、及時(shí)、完整，注意以下名詞術(shù)語的表示：遮光指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹(bāoguǒ)的無色透明、半透明容器；密閉指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；密封指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮，揮發(fā)或異物進(jìn)入；熔封或嚴(yán)封指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處指不超過20℃；涼暗處指避光并不超過20℃；冷處指2～10℃；常溫指10～30℃；除礦物藥應(yīng)置枯燥潔凈處不做具體規(guī)定外，凡貯藏項(xiàng)未規(guī)定貯存溫度的是指常溫，并不是無溫度限制。 有溫度儲(chǔ)存要求的場所，應(yīng)有溫度、濕度記錄。 多種儀器一起存放時(shí)，不應(yīng)該互相影響，各種儀器均應(yīng)有儀器的維護(hù)和保養(yǎng)記錄，有維修記錄，有使用記錄，有明顯的狀態(tài)標(biāo)志和校驗(yàn)標(biāo)志。,培養(yǎng)基的配制、使用記錄是否完整，配制數(shù)量與使用數(shù)量是否相吻合，儲(chǔ)存條件是否符合要求。在檢查使用記錄時(shí)可以選擇某一檢驗(yàn)工程，對照其使用的供試品和化學(xué)試劑從頭核對稱量記錄，以檢查記錄是否真實(shí)完整。,第七頁，共三十二頁。,第六頁，共
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1