藥品gmp認(rèn)證化驗室檢查重點全解-資料下載頁
2024-10-31 02:55本頁面
【正文】 等特點，已成為含量測定首選方法。是用高壓輸液泵將具有不同極性的單一溶劑或不同比例的混合溶劑、緩沖液等流動相泵入裝有固定相的色譜柱，經(jīng)進樣閥注入供試品，由流動相帶入柱內(nèi)，在柱內(nèi)各成分被別離后，依次進入檢測器，色譜信號由記錄儀、積分儀或數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)記錄。現(xiàn)在的液相色譜儀一般都做成一個個單元組件，然后根據(jù)分析(fēnxī)要求將各所需單元組件組合起來。最根本的組件是高壓輸液泵、進樣器、色譜柱、檢測器〔紫外、二極管陣列、熒光、電化學(xué)、示差折光、蒸發(fā)光散射、質(zhì)譜等〕和數(shù)據(jù)系統(tǒng)〔記錄儀、積分儀或色譜工作站〕。根據(jù)需要配置流動相在線脫氣裝置、梯度洗脫裝置、自動進樣系統(tǒng)、柱后反響系統(tǒng)和全自動控制系統(tǒng)等。,第二十六頁，共三十二頁。,氣相色譜儀 是采用氣體為流動相〔載氣〕流經(jīng)裝有填充劑的色譜柱進行別離測定的色譜方法。用于含揮發(fā)性成分的鑒別、含量測定、農(nóng)藥殘留量測定、乙醇量測定、甲醇量檢查等。氣相色譜儀由載氣源〔氦、氮和氫氣〕、進樣局部(b249。 fen)〔直接進樣和頂空進樣〕、色譜柱〔填充柱和毛細(xì)管柱〕、柱溫箱、檢測器〔火焰離子化檢測器、熱導(dǎo)檢測器、氮磷檢測器、火焰光度檢測器、電子捕獲檢測器、質(zhì)譜檢測器〕和數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)組成。,第二十七頁，共三十二頁。,微粒檢測儀 用以檢查溶液型靜脈用注射劑、靜脈注射用無菌粉末或注射用濃溶液中不溶性微粒的大小及數(shù)量。測定前的操作要求在層流凈化臺中進行。 崩解儀 指固體制劑在檢查用于崩解時限、溶散時限的檢查。 融變時限測定儀 用于檢查栓劑、陰道(yīnd224。o)片等固體制劑在規(guī)定條件下的融化、軟化或溶散情況。,第二十八頁，共三十二頁。,1其它 溶出度儀、顯微鏡、韋氏比重秤、熔點測定儀、旋光儀、折光計、電位滴定儀、酸度計、毛細(xì)管電泳儀、軟化點測定儀、塵埃(ch233。n āi)離子計數(shù)器、生化培養(yǎng)箱、高溫爐、烘箱等 .,第二十九頁，共三十二頁。,不同(b249。 t243。nɡ)劑型品種的企業(yè)，其對化驗室的設(shè)置和要求也是不同(b249。 t243。nɡ)的?；炇业脑O(shè)施、儀器的配備應(yīng)該與其品種相適應(yīng)。因此，在實際檢查過程中，應(yīng)該具體情況具體分析，不能一概而論。當(dāng)然，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢驗系統(tǒng)也有其相同之處，那就是必須符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對藥品檢驗的要求，符合藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)對檢驗工作的要求。,第三十頁，共三十二頁。,謝 謝!,第三十一頁，共三十二頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),藥品GMP認(rèn)證化驗室檢查要點。實驗操作臺應(yīng)防滑、耐酸堿，易于清潔，而且具備一定的緩沖作用，不易引起玻璃容器的破碎。實驗室條件是否符合不同配置的儀器的要求. .。根據(jù)蒸氣相中被測元素的基態(tài)原子對其原子共振輻射的吸收強度來測定試樣中被測元素的含量。不同劑型品種的企業(yè)，其對化驗室的設(shè)置和要求也是不同的?；炇业脑O(shè)施、儀器的配備應(yīng)該(yīnggāi)與其品種相適應(yīng),第三十二頁，共三十
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