藥品gmp認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁
2024-11-19 03:30本頁面
【正文】 進行認證后的跟蹤檢查。第六十九條，當(dāng)?shù)卣褪称匪幤繁O(jiān)督管理局不得以要求外地藥品進入本地實施藥品檢驗或?qū)徟仁侄蜗拗坪团懦馔獾厮幤?。三十二、藥品不良反?yīng)報告制度第七十一條國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。全國有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)常查看，以便了解自己的產(chǎn)品在社會上的使用狀況。 對已確認發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。三十三、檢驗人員接受業(yè)務(wù)指導(dǎo)（培訓(xùn)） 第七十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。三十四、法律責(zé)任第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第七十四條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓：情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款：情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七十六條，從事生產(chǎn)、銷售假藥或生產(chǎn)劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或其他單位，其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動第七十八八十一條是關(guān)于處罰通知、違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范，從無藥品許可證、藥品進口違規(guī)的處罰 第八十二條 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第八十三條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。第八十四條醫(yī)療機構(gòu)制劑進入市場處罰。第八十五條藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)處罰。 第八十六條藥品標(biāo)識不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。第八十七條藥檢所出具虛假檢驗報告的處罰。第八十八條關(guān)于吊證規(guī)定第八十九條藥品價格違規(guī)的處罰。第九十條、九十一條關(guān)于行賄受賄的處罰。第九十二條違法廣告處罰。第九十三條藥品給使用者造成損害的依法賠償。第九十四條一百條為食品藥品監(jiān)督管理局違規(guī)的處罰。第一百零一條對貨值金額如何計算？以標(biāo)價計算，沒有標(biāo)價的以市場價計算。三十五、附則第一百零二條一百零六條為附則。內(nèi)容總結(jié)
（1）
一、藥品GMP認證檢查項目共259項，其中關(guān)鍵項目（條款號前加“*”）92項，一般項目167項
（2）其中，關(guān)鍵項目不符合要求者稱為“嚴(yán)重缺陷”，一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”
（3）TQC是全面質(zhì)量管理，GMP是TQC在藥品生產(chǎn)中的具體化
（4）可以說，TQC是GMP的指導(dǎo)思想，GMP是TQC的實施方案
14藥事法規(guī)注意保密
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