【正文】 、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟知本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求和效期較短的品種。*養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟悉中藥飲片特性和中藥養(yǎng)護(hù)方法。、企業(yè)采用的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟知養(yǎng)護(hù)信息分析方法。、養(yǎng)護(hù)信息匯總及分析應(yīng)有資料。藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟練操作安全處理措施。、采取安全處理措施應(yīng)有記錄。對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。、養(yǎng)護(hù)人員有權(quán)采取停售措施，并熟知停售操作程序。、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)及時(shí)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行鎖定、停售，并報(bào)告質(zhì)量管理部門（人員）確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售。、應(yīng)有標(biāo)志明顯的不合格藥品儲(chǔ)存專用場(chǎng)所，并有效隔離。、對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品不得銷售。懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。、相關(guān)人員應(yīng)熟知假藥的概念和確定工作程序。、有關(guān)人員應(yīng)熟悉報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門的方式。*對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。、相關(guān)人員熟悉國(guó)家有關(guān)規(guī)定。、相關(guān)人員了解處理程序。*不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。、不合格藥品報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損等有完整的手續(xù)和記錄。、相關(guān)人員熟悉不合格藥品的處理過(guò)程。對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。、出現(xiàn)不合格藥品應(yīng)有分析匯總記錄，應(yīng)采取預(yù)防措施。、有關(guān)人員應(yīng)了解不合格藥品產(chǎn)生的原因分析方法。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。、庫(kù)存藥品應(yīng)賬、貨相符。、相關(guān)人員應(yīng)了解藥品盤點(diǎn)時(shí)間和方法。銷售管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。、企業(yè)的相關(guān)證照應(yīng)懸掛在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置。、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等必須懸掛原件。營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。、營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌。、執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。、在崗執(zhí)業(yè)藥師的應(yīng)懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。、執(zhí)業(yè)藥師上崗必須佩戴工作牌。銷售處方藥，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。、執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核。、執(zhí)業(yè)藥師審核處方合格后必須在處方上簽字或簽章。、銷售處方藥時(shí)處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核簽字或簽章后方可調(diào)配。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配。、經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核合格的處方所列藥品調(diào)配人員不得擅自更改或代用。、對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。、經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核合格的處方可以調(diào)配。調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售。、調(diào)配處方后必須經(jīng)過(guò)核對(duì)后方可銷售。、處方的調(diào)配人員和處方的核對(duì)人員不得相互兼職。處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。、處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員均應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或簽章。、處方審核人員不得兼調(diào)配人員，調(diào)配人員不得兼核對(duì)人員。、按規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。、對(duì)于處方不能夠留存或無(wú)法復(fù)印時(shí)應(yīng)做好處方留存登記，處方留存登記應(yīng)有以下內(nèi)容：患者姓名、處方來(lái)源、醫(yī)生姓名、處方開(kāi)具時(shí)間、購(gòu)藥時(shí)間、藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、顧客簽名、處方審核人、調(diào)配人、核對(duì)人等。銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。營(yíng)業(yè)員銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)。、稱取中藥飲片的計(jì)量器具應(yīng)定期按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定在法定的鑒定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定。、計(jì)量器具的鑒定要有國(guó)家法定鑒定機(jī)構(gòu)出具的在有效期內(nèi)的檢定證書。、銷售中藥飲片時(shí)應(yīng)告知煎服方法及注意事項(xiàng)。、檢查相關(guān)人員實(shí)際操作情況。提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。、提供中藥飲片代煎服務(wù)的，應(yīng)符合以下要求：（）應(yīng)有符合規(guī)定的中藥飲片煎煮設(shè)備；（）中藥飲片煎煮工作應(yīng)由中藥專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，不得委托無(wú)中藥專業(yè)技術(shù)人員機(jī)構(gòu)承擔(dān)。具體煎煮操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)；（）煎藥機(jī)的煎藥功能應(yīng)滿足相關(guān)要求。、包裝材質(zhì)應(yīng)符合藥用或食用標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)格實(shí)行“一人一方”，禁止“眾人一方”、批量煎煮的群體分發(fā)現(xiàn)象。*企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容。、企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)藥品銷售記錄自動(dòng)打印銷售憑證。、銷售憑證內(nèi)容至少要包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好銷售記錄。、企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)根據(jù)藥品的銷售自動(dòng)生成藥品銷售記錄。、銷售記錄能夠自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理藥品以及其他國(guó)家有專門管理要求的藥品，保證合法、規(guī)范銷售。、含麻黃堿復(fù)方制劑的藥品計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)設(shè)置每次銷售不得大于個(gè)最小銷售包裝。、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)拆零藥品分別建立銷售記錄。、銷售記錄應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄中藥品計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理規(guī)定。、中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。、藥品銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期。、企業(yè)采取安全的保存方式保存好銷售記錄。企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)專門的培訓(xùn)。、應(yīng)有對(duì)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員進(jìn)行專門培訓(xùn)的計(jì)劃和記錄。、相關(guān)人員熟悉培訓(xùn)內(nèi)容。拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。、拆零藥品應(yīng)有專用的工作臺(tái)及工具。、拆零工作臺(tái)及工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。*做好拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容。、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄。、拆零銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。、拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，以防止污染藥品。、拆零銷售的包裝應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。拆零銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供藥品說(shuō)明書原件或復(fù)印件。拆零銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供藥品說(shuō)明書原件或復(fù)印件。藥品拆零銷售期間應(yīng)當(dāng)保留藥品原包裝和說(shuō)明書。、拆零銷售藥品應(yīng)當(dāng)在拆零銷售期間保留藥品原包裝和說(shuō)明書。、檢查在售拆零藥品所留存的原包裝和說(shuō)明書。*銷售特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。、特殊藥品的管理要按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。、第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。、藥品廣告應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)并在有效期內(nèi)。、藥品廣告宣傳的內(nèi)容應(yīng)以省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn)。*非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。、人員花名冊(cè)、組織機(jī)構(gòu)圖、個(gè)人健康檢查檔案、個(gè)人培訓(xùn)記錄、考勤表、工資表、相關(guān)制度文件、質(zhì)量管理記錄憑證應(yīng)能證明非本企業(yè)在職人員不在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。*對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。、有實(shí)施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設(shè)備、與中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)對(duì)接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。、有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。、實(shí)施電子監(jiān)管的藥品應(yīng)在銷售時(shí)執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時(shí)完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核銷上傳。、企業(yè)應(yīng)按規(guī)定登錄使用中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，及時(shí)處理庫(kù)存報(bào)損報(bào)溢等預(yù)警信息，并制定相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，防止類似預(yù)警再次發(fā)生。不能處理的預(yù)警應(yīng)查明原因，匯總上報(bào)監(jiān)管部門。售后管理除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置應(yīng)張貼“藥品屬于特殊商品，一經(jīng)售出無(wú)質(zhì)量問(wèn)題概不退換”的警示語(yǔ)；、銷售記錄不得出現(xiàn)非藥品質(zhì)量原因的退換貨記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。、有質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理制度指定專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置設(shè)置當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的投訴監(jiān)督電話及顧客意見(jiàn)本。、顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴應(yīng)由質(zhì)量管理人員及時(shí)處理并記錄處理的意見(jiàn)及結(jié)果。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。、有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法規(guī)文件要求和企業(yè)實(shí)際制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作程序。、應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。、應(yīng)實(shí)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)在線填報(bào)《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》。、有專職或者兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告，并經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)有效完成藥品不良反應(yīng)或藥品不良事件的記錄、收集、分析、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處理、上報(bào)。*企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 、有藥品追回管理制度或規(guī)程，應(yīng)按法規(guī)文件要求和企業(yè)實(shí)際制定藥品追回程序。、發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)按追回程序立即通過(guò)電話、短信方式通知顧客停止服用，追回已售出的問(wèn)題藥品，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。、張貼藥品追回通告。、有藥品追回處理記錄和檔案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。、有藥品召回管理制度或規(guī)程，應(yīng)按《藥品召回管理辦法》等法規(guī)文件要求和企業(yè)實(shí)際制定藥品召回程序。、應(yīng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按照召回級(jí)別（一級(jí)召回在小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在小時(shí)內(nèi)）及時(shí)通知銷售顧客停止使用安全隱患的藥品，并收回藥品。、應(yīng)將藥品控制和收回的信息及時(shí)傳達(dá)、反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門。、有藥品召回處理記錄和檔案。56 / 56